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Vaccinazione Uptake (VAX) in PD (VAX-PD)

8 gennaio 2020 aggiornato da: NYU Langone Health

Assunzione di vaccinazioni nella malattia di Parkinson

Questo è uno studio per vedere se la partecipazione al programma interdisciplinare di visite domiciliari Edmond J. Safra per il Parkinson avanzato (HVP) aumenta il tasso di vaccinazioni adeguate all'età nelle persone con malattia di Parkinson avanzata (PD) e disturbi correlati. Questo studio valuterà l'impatto dell'HVP sul tasso di malattie comuni come influenza e polmonite in pazienti con malattia di Parkinson avanzata e disturbi correlati nel corso di un anno.

Poiché attualmente non sono disponibili dati sul tasso di base delle vaccinazioni nelle popolazioni PD costrette a casa o meno disabili, i ricercatori cercheranno di stabilire il tasso di base delle vaccinazioni, le barriere alla vaccinazione e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria di base in queste popolazioni mediante un progetto pilota (Fase 1 ) e quindi implementare (fase 2) un sondaggio tramite interviste telefoniche. Gli investigatori verificheranno quindi la fattibilità dell'offerta di vaccinazioni contro l'influenza e lo pneumococco, a seconda dei casi, agli individui costretti a casa nella nostra coorte HVP (Fase 3) e confronteranno i loro tassi pre e post intervento di utilizzo dell'assistenza sanitaria sia ambulatoriale che acuta e auto-riportati malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase 1:

  • Diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico (un disturbo neurologico cronico, lentamente progressivo) o disturbi correlati tra cui demenza a corpi di Lewy, atrofia multisistemica, paralisi sopranucleare progressiva o sindrome corticobasale.

Fase 2:

  • I soggetti saranno quelli con diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica (un disturbo neurologico cronico, lentamente progressivo) o disturbi correlati tra cui demenza con corpi di Lewy, atrofia multisistemica, paralisi sopranucleare progressiva o sindrome corticobasale.
  • Ogni soggetto deve 1) essere disposto e in grado di fornire il consenso informato verbale per lo studio e per il quale la capacità di acconsentire sarà valutata utilizzando le domande seguenti, o 2) se non è in grado di fornire il consenso informato a causa della mancanza di capacità, un il caregiver è in grado di fornire il consenso informato e il soggetto fornisce il consenso alla partecipazione.

Fase 3:

  • Diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico (un disturbo neurologico cronico, lentamente progressivo) o disturbi correlati tra cui demenza a corpi di Lewy, atrofia multisistemica, paralisi sopranucleare progressiva o sindrome corticobasale.
  • Ogni soggetto deve 1) essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio e per il quale la capacità di acconsentire sarà valutata utilizzando le domande seguenti, o 2) se non è in grado di fornire il consenso informato a causa della mancanza di capacità, un il caregiver è in grado di fornire il consenso informato e il soggetto fornisce il consenso alla partecipazione.

I soggetti hanno uno o più dei seguenti criteri:

  • Fluttuazione
  • Multimorbilità
  • Gestisce male i farmaci
  • Deterioramento cognitivo
  • Alto rischio di riospedalizzazione
  • Alto rischio di ricovero in struttura infermieristica
  • Sospetti abusi sugli anziani
  • Storia recente di aumento delle cadute in casa
  • Sospetto burnout del caregiver
  • Capacità di partecipare allo studio di ricerca come ritenuto dal ricercatore principale.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di un'altra malattia neurodegenerativa o di un altro grave disturbo del sistema nervoso centrale.

Soggetti con grave compromissione dell'udito o disfunzione del linguaggio che precluderebbe la pa -Soggetti con psicosi attiva o che presentano sintomi di un grave disturbo psichiatrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 100 soggetti non costretti a casa
utilizzo dell'assistenza sanitaria ambulatoriale e malattia autodichiarata.
Comportamentale: Standard di sicurezza
Comparatore attivo: 60 soggetti costretti a casa
Verificherà la fattibilità di offrire vaccinazioni contro l'influenza e lo pneumococco, a seconda dei casi, agli individui costretti a casa nella nostra coorte HVP
Comportamentale: Programma di visite domiciliari (HVP)
Il team dello studio contatterà inoltre il soggetto telefonicamente entro una settimana da ogni visita di vaccinazione per valutare eventuali effetti avversi correlati alla vaccinazione, inclusi ma non limitati a: dolore al sito di iniezione, dolorabilità, gonfiore, prurito, indurimento o eritema; sintomi sistemici come affaticamento, brividi, mal di testa, anoressia, malessere, mialgie o anafilassi. I soggetti verranno contattati 90 giorni (+ 14 giorni) dopo la visita 3 per informarsi su eventuali sintomi aggiuntivi e utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: 30 minuti
Una scala di valutazione utilizzata per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson
30 minuti
Scala di Hoehn e Yahr (HY)
Lasso di tempo: 30 minuti
Un sistema utilizzato per descrivere come progrediscono i sintomi del Parkinson e il relativo livello di disabilità. Ci sono cinque fasi: Fase 0 - Nessun segno di malattia; Stadio 1 - Malattia unilaterale; Stadio 1.5 - Coinvolgimento unilaterale più assiale; Stadio 2 - Malattia bilaterale, senza compromissione dell'equilibrio; Stadio 2.5 - Lieve malattia bilaterale con recupero al pull test; Stadio 3 - Malattia bilaterale da lieve a moderata; una certa instabilità posturale; fisicamente indipendente; Stadio 4 - Disabilità grave; ancora in grado di camminare o stare in piedi senza assistenza; Fase 5 - Costretto su sedia a rotelle o costretto a letto se non aiutato.
30 minuti
Questionario sulla malattia di Parkinson - Modulo breve (PDQ-8
Lasso di tempo: 30 minuti
Una misura convalidata, breve, di 8 elementi della qualità della vita nel PD con un punteggio dell'indice riassuntivo standardizzato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita; questa scala è raccomandata per l'uso nel PD dalla Movement Disorder Society.10
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Feigin, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-01157

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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