Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyszczepianie (VAX) w PD (VAX-PD)

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Szczepienia w chorobie Parkinsona

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy udział w interdyscyplinarnym programie wizyt domowych Edmonda J. Safra w przypadku zaawansowanej choroby Parkinsona (HVP) zwiększa odsetek szczepień odpowiednich do wieku u osób z zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD) i zaburzeniami pokrewnymi. To badanie oceni wpływ HVP na częstość powszechnych chorób, takich jak grypa i zapalenie płuc, u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona i zaburzeniami pokrewnymi w ciągu jednego roku.

Ponieważ obecnie nie ma dostępnych danych na temat wyjściowego wskaźnika szczepień w populacjach osób z chorobą Parkinsona, które nie mogą wychodzić z domu lub w mniej upośledzonych, badacze będą dążyć do ustalenia wyjściowego wskaźnika szczepień, barier w szczepieniu oraz podstawowego wykorzystania opieki zdrowotnej w tych populacjach w drodze pilotażu (faza 1. ), a następnie wdrożenie (Faza 2) ankiety za pomocą wywiadów telefonicznych. Badacze przetestują następnie wykonalność oferowania szczepień przeciwko grypie i pneumokokom, odpowiednio, osobom przebywającym w domu w naszej kohorcie HVP (faza 3) i porównają ich wskaźniki przed i po interwencji, zarówno ambulatoryjne, jak i doraźne korzystanie z opieki zdrowotnej oraz zgłaszane przez nich choroba.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza 1:

  • Zdiagnozowano idiopatyczną chorobę Parkinsona (przewlekłe, wolno postępujące zaburzenie neurologiczne) lub zaburzenia pokrewne, w tym otępienie z ciałami Lewy'ego, zanik wielu układów, postępujące porażenie nadjądrowe lub zespół korowo-podstawny.

Faza 2:

  • Pacjentami będą osoby, u których zdiagnozowano idiopatyczną chorobę Parkinsona (przewlekłe, wolno postępujące zaburzenie neurologiczne) lub powiązane zaburzenia, w tym otępienie z ciałami Lewy'ego, zanik wielu układów, postępujące porażenie nadjądrowe lub zespół korowo-podstawny.
  • Każdy uczestnik musi 1) być chętny i zdolny do wyrażenia ustnej, świadomej zgody na badanie i dla którego zdolność do wyrażenia zgody zostanie oceniona za pomocą poniższych pytań, lub 2) jeśli nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody z powodu braku zdolności, opiekun jest w stanie wyrazić świadomą zgodę, a pacjent wyraża zgodę na udział.

Faza 3:

  • Zdiagnozowano idiopatyczną chorobę Parkinsona (przewlekłe, wolno postępujące zaburzenie neurologiczne) lub zaburzenia pokrewne, w tym otępienie z ciałami Lewy'ego, zanik wielu układów, postępujące porażenie nadjądrowe lub zespół korowo-podstawny.
  • Każdy uczestnik musi 1) być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na badanie i dla którego zdolność do wyrażenia zgody zostanie oceniona za pomocą poniższych pytań, lub 2) jeśli nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody z powodu braku zdolności, opiekun jest w stanie wyrazić świadomą zgodę, a pacjent wyraża zgodę na udział.

Pacjenci mają jedno lub więcej z następujących kryteriów:

  • Fluktuacja
  • Wielochorobowość
  • Źle zarządza lekami
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Wysokie ryzyko ponownej hospitalizacji
  • Wysokie ryzyko przyjęcia do placówki pielęgniarskiej
  • Podejrzenie znęcania się nad osobą starszą
  • Najnowsza historia nasilonych upadków w domu
  • Podejrzenie wypalenia opiekuna
  • Zdolność do udziału w badaniu naukowym uznana przez kierownika projektu.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie innej choroby neurodegeneracyjnej lub innego poważnego zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.

Pacjenci z poważnym upośledzeniem słuchu lub dysfunkcjami mowy, które wykluczają pa - Pacjenci z aktywną psychozą lub wykazujący objawy ciężkiego zaburzenia psychicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 100 osób spoza domu
korzystanie z ambulatoryjnej opieki zdrowotnej i zgłaszane przez siebie choroby.
Behawioralne: Standard opieki
Aktywny komparator: 60 osób powracających do domu
Przetestuje wykonalność oferowania szczepień przeciwko grypie i pneumokokom, jeśli to właściwe, osobom przebywającym w domu w naszej kohorcie HVP
Behawioralne: Program wizyt domowych (HVP)
Zespół badawczy skontaktuje się również z pacjentem telefonicznie w ciągu jednego tygodnia od każdej wizyty szczepienia, aby ocenić wszelkie działania niepożądane związane ze szczepieniem, w tym między innymi: ból w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość, obrzęk, świąd, stwardnienie lub rumień; objawy ogólnoustrojowe, takie jak zmęczenie, dreszcze, ból głowy, jadłowstręt, złe samopoczucie, bóle mięśni lub anafilaksja. Z uczestnikami skontaktujemy się 90 dni (+ 14 dni) po Wizycie 3, aby zapytać o wszelkie dodatkowe objawy i wykorzystanie opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: 30 minut
Skala oceny stosowana do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona
30 minut
Skala Hoehna i Yahra (HY)
Ramy czasowe: 30 minut
System używany do opisu postępu objawów choroby Parkinsona i względnego stopnia niepełnosprawności. Istnieje pięć etapów: Etap 0 - brak oznak choroby; Etap 1 - choroba jednostronna; Etap 1.5 - Zajęcie jednostronne i osiowe; Stopień 2 - Choroba obustronna, bez zaburzeń równowagi; Etap 2.5 - Łagodna choroba obustronna z powrotem do zdrowia w teście pociągania; Etap 3 - łagodna do umiarkowanej choroba obustronna; pewna niestabilność postawy; niezależny fizycznie; Etap 4 - Ciężka niepełnosprawność; nadal może chodzić lub stać bez pomocy; Etap 5 - Przykuty do wózka inwalidzkiego lub przykuty do łóżka, chyba że jest wspomagany.
30 minut
Kwestionariusz choroby Parkinsona — skrócony formularz (PDQ-8
Ramy czasowe: 30 minut
Zwalidowana, zwięzła, 8-punktowa miara jakości życia w PD ze zbiorczym wynikiem wskaźnika wystandaryzowanym w skali 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia; ta skala jest zalecana do stosowania w PD przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych.10
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Feigin, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-01157

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj