Vaccination Utake (VAX) PD:ssä (VAX-PD)
Rokotuksen otto Parkinsonin taudissa
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, lisääkö Edmond J. Safran monitieteiseen Home Visit Program for Advanced Parkinsonin (HVP) osallistuminen iänmukaisten rokotusten määrää ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti (PD) ja siihen liittyviä häiriöitä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan HVP:n vaikutusta yleisten sairauksien, kuten flunssan ja keuhkokuumeen, esiintyvyyteen potilailla, joilla on pitkälle edennyt PD ja siihen liittyvät sairaudet yhden vuoden aikana.
Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja rokotusten lähtötasosta kotona olevissa tai vähemmän vammaisissa PD-populaatioissa, tutkijat pyrkivät määrittämään rokotusten perusmäärän, rokotuksen esteet ja terveydenhuollon peruskäytön näissä populaatioissa pilotoinnilla (vaihe 1). ) ja sitten toteuttamalla (vaihe 2) kyselyn puhelinhaastattelujen avulla. Tämän jälkeen tutkijat testaavat mahdollisuutta tarjota tarvittaessa influenssa- ja pneumokokkirokotteita HVP-kohorttimme kotiin sijoitetuille henkilöille (vaihe 3) ja vertaavat heidän avohoito- ja akuutin terveydenhuollon käyttöasteita ennen ja jälkeen interventiota sekä itse ilmoittamiaan sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe 1:
- Diagnoosi on idiopaattinen Parkinsonin tauti (krooninen, hitaasti etenevä neurologinen häiriö) tai siihen liittyvät sairaudet, mukaan lukien Lewyn ruumiitten dementia, monijärjestelmäatrofia, progressiivinen supranukleaarinen halvaus tai kortikobasaalinen oireyhtymä.
Vaihe 2:
- Kohteita ovat ne, joilla on diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti (krooninen, hitaasti etenevä neurologinen häiriö) tai siihen liittyvät sairaudet, mukaan lukien dementia Lewyn kehoineen, monijärjestelmäatrofia, progressiivinen supranukleaarinen halvaus tai kortikobasaalinen oireyhtymä.
- Jokaisen koehenkilön tulee joko 1) olla halukas ja kyettävä antamaan suullinen, tietoinen suostumus tutkimukseen, ja hänen suostumuskykynsä arvioidaan alla olevien kysymysten avulla tai 2) jos ei pysty antamaan tietoista suostumusta kapasiteetin puutteen vuoksi, hoitaja voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja koehenkilö antaa suostumuksen osallistumiseen.
Vaihe 3:
- Diagnoosi on idiopaattinen Parkinsonin tauti (krooninen, hitaasti etenevä neurologinen häiriö) tai siihen liittyvät sairaudet, mukaan lukien Lewyn ruumiitten dementia, monijärjestelmäatrofia, progressiivinen supranukleaarinen halvaus tai kortikobasaalinen oireyhtymä.
- Jokaisen koehenkilön tulee joko 1) olla halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen, tietoinen suostumus tutkimukseen ja kenen suostumuskykyä arvioidaan alla olevien kysymysten avulla, tai 2) jos ei pysty antamaan tietoista suostumusta kapasiteetin puutteen vuoksi, hoitaja voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja koehenkilö antaa suostumuksen osallistumiseen.
Aiheilla on yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:
- Vaihtelu
- Monisairaus
- Hallitsee lääkitystä huonosti
- Kognitiivinen rajoite
- Suuri riski joutua uudelleen sairaalaan
- Suuri riski hoitoon pääsystä
- Epäilty vanhusten hyväksikäyttö
- Viimeaikaiset lisääntyneet kaatumiset kotona
- Omaishoitajan burnoutia epäillään
- Mahdollisuus osallistua tutkimukseen päätutkijan arvioimalla tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen hermostoa rappeuttavan sairauden tai muun merkittävän keskushermoston häiriön diagnoosi.
Koehenkilöt, joilla on vakava kuulo- tai puhehäiriö, joka estäisi pa -Kohteet, joilla on aktiivinen psykoosi tai joilla on vakavan psykiatrisen häiriön oireita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 100 ei-kotiin liittyvää aihetta
avohoidon käyttö ja itse ilmoittama sairaus.
|
|
|
Active Comparator: 60 kotiin sidottua aihetta
Testaa mahdollisuutta tarjota influenssa- ja pneumokokkirokotteita tarpeen mukaan HVP-kohorttimme kotona oleville henkilöille
|
Tutkimusryhmä ottaa myös tutkittavaan yhteyttä puhelimitse viikon kuluessa jokaisesta rokotuskäynnistä arvioidakseen mahdolliset rokottamiseen liittyvät haittavaikutukset, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: pistoskohdan kipu, arkuus, turvotus, kutina, kovettuma tai punoitus; systeemiset oireet, kuten väsymys, vilunväristykset, päänsärky, anoreksia, huonovointisuus, lihaskipu tai anafylaksia.
Tutkittaviin otetaan yhteyttä 90 päivää (+ 14 päivää) käynnin 3 jälkeen tiedustellakseen mahdollisista lisäoireista ja terveydenhuollon käytöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Arviointiasteikko, jota käytetään seuraamaan Parkinsonin taudin pitkittäistä etenemistä
|
30 minuuttia
|
|
Hoehnin ja Yahrin asteikko (HY)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Järjestelmä, jota käytetään kuvaamaan Parkinsonin oireiden etenemistä ja suhteellista vammaisuutta.
On viisi vaihetta: Vaihe 0 - Ei merkkejä taudista; Vaihe 1 - yksipuolinen sairaus; Vaihe 1.5 - Yksipuolinen ja aksiaalinen osallistuminen; Vaihe 2 - Kahdenvälinen sairaus ilman tasapainon heikkenemistä; Vaihe 2.5 - Lievä molemminpuolinen sairaus, joka toipuu vetotestissä; Vaihe 3 - Lievä tai kohtalainen kahdenvälinen sairaus; jonkin verran asennon epävakautta; fyysisesti itsenäinen; Vaihe 4 - Vaikea vamma; pystyy edelleen kävelemään tai seisomaan ilman apua; Vaihe 5 - Pyörätuoliin sidottu tai sänkyyn sidottu, ellei apua saa.
|
30 minuuttia
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake - lyhyt lomake (PDQ-8
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Validoitu, lyhyt, 8 kohdan elämänlaadun mitta PD:ssä, jonka yhteenvetoindeksi on standardoitu asteikolle 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa elämänlaatua; Movement Disorder Society suosittelee tätä asteikkoa käytettäväksi PD:ssä.10
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Feigin, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-01157
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .