Vaccinationsupptag (VAX) vid PD (VAX-PD)
Vaccinationsupptag vid Parkinsons sjukdom
Detta är en studie för att se om deltagande i Edmond J. Safras interdisciplinära hembesöksprogram för avancerad Parkinsons (HVP) ökar frekvensen av åldersanpassade vaccinationer hos personer med avancerad Parkinsons sjukdom (PD) och relaterade sjukdomar. Denna studie kommer att utvärdera effekten av HVP på frekvensen av vanliga sjukdomar som influensa och lunginflammation hos patienter med avancerad PD och relaterade störningar under loppet av ett år.
Eftersom det för närvarande inte finns några tillgängliga data om baslinjefrekvensen av vaccinationer i vare sig hembundna eller mindre funktionshindrade PD-populationer, kommer utredarna att försöka fastställa baslinjefrekvensen för vaccinationer, hinder för att bli vaccinerad och baslinjeanvändning av hälsovård i dessa populationer genom pilotprojekt (Fas 1 ) och sedan genomföra (fas 2) en undersökning via telefonintervjuer. Utredarna kommer sedan att testa möjligheten att erbjuda influensa- och pneumokockvaccinationer, när så är lämpligt, till de hembundna individerna i vår HVP-kohort (fas 3), och kommer att jämföra deras före och efter interventionsfrekvensen av både öppen och akut sjukvårdsanvändning och självrapporterad sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fas 1:
- Diagnostiserats med idiopatisk Parkinsons sjukdom (en kronisk, långsamt progressiv neurologisk störning) eller relaterade sjukdomar inklusive demens med Lewy-kroppar, multipel systematrofi, progressiv supranukleär pares eller kortikobasalt syndrom.
Fas 2:
- Patienter kommer att vara de som diagnostiserats med idiopatisk Parkinsons sjukdom (en kronisk, långsamt progressiv neurologisk störning), eller relaterade sjukdomar inklusive demens med Lewy Bodies, multipel systematrofi, progressiv supranukleär pares eller kortikobasalt syndrom.
- Varje försöksperson måste antingen 1) vara villig och kunna ge muntligt, informerat samtycke för studien, och för vem förmågan att samtycka kommer att bedömas med hjälp av frågorna nedan, eller 2) om inte kan ge informerat samtycke på grund av bristande kapacitet, en Vårdgivaren kan ge informerat samtycke och försökspersonen ger sitt samtycke till deltagande.
Fas 3:
- Diagnostiserats med idiopatisk Parkinsons sjukdom (en kronisk, långsamt progressiv neurologisk störning) eller relaterade sjukdomar inklusive demens med Lewy-kroppar, multipel systematrofi, progressiv supranukleär pares eller kortikobasalt syndrom.
- Varje försöksperson måste antingen 1) vara villig och kunna ge skriftligt, informerat samtycke för studien, och för vem förmågan att samtycka kommer att bedömas med hjälp av frågorna nedan, eller 2) om inte kan ge informerat samtycke på grund av bristande kapacitet, en Vårdgivaren kan ge informerat samtycke och försökspersonen ger sitt samtycke till deltagande.
Ämnen har ett eller flera av följande kriterier:
- Fluktuation
- Multisjuklighet
- Missköter medicinering
- Kognitiv försämring
- Hög risk för återinläggning
- Hög risk för inläggning på vårdcentral
- Misstänkt äldremisshandel
- Senare historia av ökade fall i hemmet
- Vårdgivarens utbrändhet misstänks
- Förmåga att delta i forskningsstudien enligt huvudutredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av en annan neurodegenerativ sjukdom eller annan större störning i centrala nervsystemet.
Ämnen med grav hörselnedsättning eller talstörning som skulle utesluta pa - Ämnen med aktiv psykos eller som uppvisar symtom på en allvarlig psykiatrisk störning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 100 icke-hembundna ämnen
öppenvårdsutnyttjande och självrapporterad sjukdom.
|
|
|
Aktiv komparator: 60 hembundna ämnen
Kommer att testa möjligheten att erbjuda influensa- och pneumokockvaccinationer, när så är lämpligt, till hembundna individer i vår HVP-kohort
|
Studiegruppen kommer också att kontakta försökspersonen per telefon inom en vecka efter varje vaccinationsbesök för att bedöma eventuella biverkningar relaterade till vaccination, inklusive men inte begränsat till: smärta på injektionsstället, ömhet, svullnad, klåda, induration eller erytem; systemiska symtom som trötthet, frossa, huvudvärk, anorexi, sjukdomskänsla, myalgi eller anafylaxi.
Försökspersoner kommer att kontaktas 90 dagar (+ 14 dagar) efter besök 3 för att fråga om eventuella ytterligare symtom och användning av sjukvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsram: 30 minuter
|
En betygsskala som används för att följa det longitudinella förloppet av Parkinsons sjukdom
|
30 minuter
|
|
Hoehn och Yahr Skala (HY)
Tidsram: 30 minuter
|
Ett system som används för att beskriva hur Parkinsons symtom utvecklas och den relativa funktionsnedsättningen.
Det finns fem stadier: Steg 0 - Inga tecken på sjukdom; Steg 1 - Ensidig sjukdom; Steg 1.5 - Unilateral plus axiell inblandning; Steg 2 - Bilateral sjukdom, utan försämring av balansen; Steg 2.5 - Mild bilateral sjukdom med återhämtning vid dragtest; Steg 3 - Mild till måttlig bilateral sjukdom; viss posturell instabilitet; fysiskt oberoende; Steg 4 - Svår funktionsnedsättning; fortfarande kunna gå eller stå utan hjälp; Steg 5 - Rullstolsbunden eller sängliggande om inte med hjälp.
|
30 minuter
|
|
Parkinsons sjukdom frågeformulär - Kort formulär (PDQ-8
Tidsram: 30 minuter
|
Ett validerat, kortfattat mått på livskvalitet med 8 punkter vid PD med ett sammanfattande indexpoäng standardiserat till en skala från 0-100, med högre poäng som betyder sämre livskvalitet; denna skala rekommenderas för användning vid PD av Movement Disorder Society.10
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Feigin, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-01157
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .