PD 中的疫苗接种率 (VAX) (VAX-PD)
2020年1月8日 更新者:NYU Langone Health
帕金森病的疫苗接种情况
这项研究旨在了解参与针对晚期帕金森病 (HVP) 的 Edmond J. Safra 跨学科家访计划是否会增加晚期帕金森病 (PD) 和相关疾病患者的适龄疫苗接种率。 这项研究将评估 HVP 在一年的过程中对晚期 PD 和相关疾病患者的流感和肺炎等常见疾病发生率的影响。
由于目前没有关于居家或残疾程度较低的 PD 人群的基线疫苗接种率的数据,研究人员将通过试点(第 1 阶段)寻求确定这些人群的基线疫苗接种率、接种疫苗的障碍和基线医疗保健利用率),然后通过电话采访实施(第 2 阶段)调查。 然后,调查人员将酌情测试向 HVP 队列中的居家人员提供流感和肺炎球菌疫苗接种的可行性(第 3 阶段),并将比较他们干预前后的门诊和急性医疗保健利用率以及自我报告率疾病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
164
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
阶段1:
- 被诊断患有特发性帕金森病(一种慢性、进展缓慢的神经系统疾病)或相关疾病,包括路易体痴呆、多系统萎缩、进行性核上性麻痹或皮质基底节综合征。
阶段2:
- 受试者将是被诊断患有特发性帕金森病(一种慢性、进展缓慢的神经系统疾病)或相关疾病的患者,包括路易体痴呆、多系统萎缩、进行性核上性麻痹或皮质基底节综合征。
- 每个受试者必须 1) 愿意并能够为研究提供口头的知情同意,并且将使用以下问题评估他们的同意能力,或 2) 如果由于缺乏能力而无法提供知情同意,照料者能够提供知情同意,受试者同意参与。
第三阶段:
- 被诊断患有特发性帕金森病(一种慢性、进展缓慢的神经系统疾病)或相关疾病,包括路易体痴呆、多系统萎缩、进行性核上性麻痹或皮质基底节综合征。
- 每个受试者必须 1) 愿意并能够为研究提供书面的知情同意书,并且将使用以下问题评估他们的同意能力,或 2) 如果由于缺乏能力而无法提供知情同意书,照料者能够提供知情同意,受试者同意参与。
受试者具有以下一项或多项标准:
- 波动
- 多发病
- 用药不当
- 认知障碍
- 再住院风险高
- 进入护理机构的高风险
- 疑似虐老
- 近期在家中跌倒次数增多的病史
- 怀疑照顾者倦怠
- 能够参与首席研究员认为的研究。
排除标准:
- 诊断为另一种神经退行性疾病或其他主要中枢神经系统疾病。
具有严重听力障碍或言语功能障碍的受试者 患有活动性精神病或表现出严重精神疾病症状的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:100 名非居家对象
门诊医疗保健利用和自我报告的疾病。
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有源比较器:60 个家庭主题
将酌情测试向 HVP 队列中的居家人员提供流感和肺炎球菌疫苗接种的可行性
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研究小组还将在每次疫苗接种访问后一周内通过电话联系受试者,以评估与疫苗接种相关的任何不良反应,包括但不限于:注射部位疼痛、压痛、肿胀、瘙痒、硬结或红斑;全身症状,如疲劳、寒战、头痛、厌食、不适、肌痛或过敏反应。
第 3 次就诊后 90 天(+ 14 天)将联系受试者,以询问任何其他症状和医疗保健利用情况。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS)
大体时间:30分钟
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用于跟踪帕金森病纵向病程的评定量表
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30分钟
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Hoehn 和 Yahr 量表 (HY)
大体时间:30分钟
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用于描述帕金森症状如何进展和相对残疾程度的系统。
有五个阶段: 0 阶段 - 没有疾病迹象;阶段 1 - 单侧疾病;阶段 1.5 - 单侧加轴向受累;阶段 2 - 双侧疾病,无平衡障碍;阶段 2.5 - 轻度双侧疾病,拉力测试恢复;阶段 3 - 轻度至中度双侧疾病;一些姿势不稳;身体独立;第 4 阶段 - 严重残疾;仍然能够独立行走或站立;第 5 阶段 - 除非得到帮助,否则只能坐在轮椅上或卧床不起。
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30分钟
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帕金森病问卷 - 简表 (PDQ-8
大体时间:30分钟
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一个经过验证的、简短的、8 项的 PD 生活质量测量指标,汇总指数评分标准化为 0-100 分,分数越高表示生活质量越差;该量表被运动障碍协会推荐用于 PD。 10
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Andrew Feigin, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月12日
研究完成 (实际的)
2018年4月12日
研究注册日期
首次提交
2016年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月17日
首次发布 (估计)
2016年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月8日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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