Vaksinasjonsopptak (VAX) ved PD (VAX-PD)
Vaksinasjonsopptak ved Parkinsons sykdom
Dette er en studie for å se om deltakelse i Edmond J. Safras tverrfaglige hjemmebesøksprogram for avansert Parkinsons (HVP) øker frekvensen av alderstilpassede vaksinasjoner hos personer med avansert Parkinsons sykdom (PD) og relaterte lidelser. Denne studien vil evaluere virkningen av HVP på hyppigheten av vanlige sykdommer som influensa og lungebetennelse hos pasienter med avansert PD og relaterte lidelser i løpet av ett år.
Siden det foreløpig ikke er tilgjengelige data om grunnlinjefrekvensen for vaksinasjoner i verken hjemmebundne eller mindre funksjonshemmede PD-populasjoner, vil etterforskere forsøke å etablere grunnlinjefrekvensen for vaksinasjoner, barrierer for å bli vaksinert og baseline-helsetjenesteutnyttelse i disse populasjonene ved å pilotere (fase 1) ) og deretter implementere (fase 2) en spørreundersøkelse via telefonintervjuer. Etterforskere vil deretter teste muligheten for å tilby influensa- og pneumokokkvaksinasjoner, etter behov, til de hjemmebundne individene i vår HVP-kohort (fase 3), og vil sammenligne deres pre- og post-intervensjonsrater av både poliklinisk og akutt helsetjenesteutnyttelse og selvrapportert sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fase 1:
- Diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom (en kronisk, sakte progressiv nevrologisk lidelse), eller relaterte lidelser inkludert demens med Lewy-legemer, multippel systematrofi, progressiv supranukleær parese eller kortikobasalt syndrom.
Fase 2:
- Forsøkspersonene vil være de som er diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom (en kronisk, sakte progressiv nevrologisk lidelse), eller relaterte lidelser inkludert demens med Lewy-legemer, multippel systematrofi, progressiv supranukleær parese eller kortikobasalt syndrom.
- Hvert forsøksperson må enten 1) være villig og i stand til å gi muntlig, informert samtykke til studien, og for hvem evnen til å samtykke vil bli vurdert ved hjelp av spørsmålene nedenfor, eller 2) hvis ikke kan gi informert samtykke på grunn av manglende kapasitet, en omsorgspersonen er i stand til å gi informert samtykke og forsøkspersonen gir samtykke til deltakelse.
Fase 3:
- Diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom (en kronisk, sakte progressiv nevrologisk lidelse), eller relaterte lidelser inkludert demens med Lewy-legemer, multippel systematrofi, progressiv supranukleær parese eller kortikobasalt syndrom.
- Hvert forsøksperson må enten 1) være villig og i stand til å gi skriftlig, informert samtykke til studien, og for hvem evnen til å samtykke vil bli vurdert ved hjelp av spørsmålene nedenfor, eller 2) hvis ikke kan gi informert samtykke på grunn av manglende kapasitet, en omsorgspersonen er i stand til å gi informert samtykke og forsøkspersonen gir samtykke til deltakelse.
Emner har ett eller flere av følgende kriterier:
- Svingning
- Multisykelighet
- Misbruker medisiner
- Kognitiv svikt
- Høy risiko for re-hospitalisering
- Høy risiko for innleggelse på sykehjem
- Mistenkt overgrep mot eldre
- Nyere historie med økte fall i hjemmet
- Pleier utbrenthet mistenkes
- Evne til å delta i forskningsstudien som vurderes av hovedetterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av en annen nevrodegenerativ sykdom eller annen alvorlig forstyrrelse i sentralnervesystemet.
Personer med alvorlig hørselshemming eller talesvikt som vil utelukke pasienter med aktiv psykose eller som viser symptomer på en alvorlig psykiatrisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 100 ikke-hjemmegående emner
poliklinisk helsetjenesteutnyttelse og selvrapportert sykdom.
|
|
|
Aktiv komparator: 60 Hjemgående emner
Vil teste muligheten for å tilby influensa- og pneumokokkvaksinasjoner, etter behov, til hjemmebundne individer i vår HVP-kohort
|
Studieteamet vil også kontakte forsøkspersonen på telefon innen én uke etter hvert vaksinasjonsbesøk for å vurdere for eventuelle bivirkninger relatert til vaksinasjon, inkludert, men ikke begrenset til: smerte på injeksjonsstedet, ømhet, hevelse, kløe, indurasjon eller erytem; systemiske symptomer som tretthet, frysninger, hodepine, anoreksi, ubehag, myalgi eller anafylaksi.
Forsøkspersonene vil bli kontaktet 90 dager (+ 14 dager) etter besøk 3 for å spørre om eventuelle tilleggssymptomer og bruk av helsetjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 30 minutter
|
En vurderingsskala som brukes til å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom
|
30 minutter
|
|
Hoehn og Yahr Scale (HY)
Tidsramme: 30 minutter
|
Et system som brukes for å beskrive hvordan Parkinsons symptomer utvikler seg og det relative nivået av funksjonshemming.
Det er fem stadier: Stadium 0 - Ingen tegn på sykdom; Fase 1 - Ensidig sykdom; Trinn 1.5 - Unilateral pluss aksial involvering; Fase 2 - Bilateral sykdom, uten svekkelse av balansen; Stadium 2.5 - Mild bilateral sykdom med restitusjon ved pull-test; Stadium 3 - Mild til moderat bilateral sykdom; noe postural ustabilitet; fysisk uavhengig; Fase 4 - Alvorlig funksjonshemming; fortsatt i stand til å gå eller stå uten hjelp; Trinn 5 - Rullestolbundet eller sengeliggende med mindre du får hjelp.
|
30 minutter
|
|
Parkinson's Disease Questionnaire- Short Form (PDQ-8
Tidsramme: 30 minutter
|
Et validert, kort, 8-elements mål på livskvalitet ved PD med en oppsummerende indeksscore standardisert til en skala fra 0-100, med høyere skåre som betyr dårligere livskvalitet; denne skalaen er anbefalt for bruk i PD av Movement Disorder Society.10
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Feigin, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-01157
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .