- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02874274
Impfaufnahme (VAX) bei PD (VAX-PD)
Impfaufnahme bei der Parkinson-Krankheit
Dies ist eine Studie, um festzustellen, ob die Teilnahme am Edmond J. Safra Interdisziplinären Hausbesuchsprogramm für fortgeschrittene Parkinson-Krankheit (HVP) die Rate altersgerechter Impfungen bei Menschen mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD) und verwandten Erkrankungen erhöht. Diese Studie wird die Auswirkungen des HVP auf die Rate häufiger Krankheiten wie Grippe und Lungenentzündung bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit und verwandten Erkrankungen im Laufe eines Jahres bewerten.
Da derzeit keine Daten zur Basisrate von Impfungen bei ans Haus gebundenen oder weniger behinderten Parkinson-Populationen verfügbar sind, werden die Forscher versuchen, die Basisrate von Impfungen, Hindernisse für die Impfung und die Basisinanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in diesen Populationen durch Pilotversuche zu ermitteln (Phase 1 ) und anschließend Durchführung (Phase 2) einer Befragung per Telefoninterview. Die Ermittler werden dann die Machbarkeit prüfen, Influenza- und Pneumokokken-Impfungen den ans Haus gebundenen Personen in unserer HVP-Kohorte (Phase 3) gegebenenfalls anzubieten, und ihre Prä- und Post-Interventionsraten sowohl bei ambulanter als auch akuter Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung und Selbstauskunft vergleichen Erkrankung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Phase 1:
- Diagnostiziert mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (einer chronischen, langsam fortschreitenden neurologischen Erkrankung) oder verwandten Erkrankungen, einschließlich Demenz mit Lewy-Körperchen, multipler Systematrophie, progressiver supranukleärer Lähmung oder Corticobasal-Syndrom.
Phase 2:
- Die Probanden sind diejenigen, bei denen die idiopathische Parkinson-Krankheit (eine chronische, langsam fortschreitende neurologische Störung) oder verwandte Störungen, einschließlich Demenz mit Lewy-Körperchen, multipler Systematrophie, progressiver supranukleärer Lähmung oder Corticobasal-Syndrom, diagnostiziert wurden.
- Jeder Proband muss entweder 1) bereit und in der Lage sein, eine mündliche, informierte Einwilligung für die Studie zu erteilen, und für wen die Einwilligungsfähigkeit anhand der nachstehenden Fragen beurteilt wird, oder 2) wenn er aufgrund mangelnder Fähigkeit nicht in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu erteilen, a die Pflegekraft in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, und das Subjekt gibt seine Zustimmung zur Teilnahme.
Phase 3:
- Diagnostiziert mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (einer chronischen, langsam fortschreitenden neurologischen Erkrankung) oder verwandten Erkrankungen, einschließlich Demenz mit Lewy-Körperchen, multipler Systematrophie, progressiver supranukleärer Lähmung oder Corticobasal-Syndrom.
- Jeder Proband muss entweder 1) bereit und in der Lage sein, eine schriftliche, informierte Einwilligung für die Studie zu erteilen, und für wen die Einwilligungsfähigkeit anhand der nachstehenden Fragen beurteilt wird, oder 2) wenn er aufgrund mangelnder Fähigkeit nicht in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu erteilen, a die Pflegekraft in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, und das Subjekt gibt seine Zustimmung zur Teilnahme.
Themen haben eines oder mehrere der folgenden Kriterien:
- Fluktuation
- Multimorbidität
- Medikamente falsch verwaltet
- Kognitive Beeinträchtigung
- Hohes Risiko für einen erneuten Krankenhausaufenthalt
- Hohes Risiko für die Aufnahme in eine Pflegeeinrichtung
- Verdacht auf Gewalt gegen ältere Menschen
- Neuere Geschichte von vermehrten Stürzen zu Hause
- Verdacht auf Burnout der Pflegekraft
- Fähigkeit zur Teilnahme an der Forschungsstudie, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer anderen neurodegenerativen Erkrankung oder einer anderen schweren Erkrankung des zentralen Nervensystems.
Probanden mit schwerer Hörbehinderung oder Sprachstörung, die PA ausschließen würden - Probanden mit aktiver Psychose oder Symptomen einer schweren psychiatrischen Störung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 100 nicht heimatgebundene Probanden
Inanspruchnahme ambulanter Gesundheitsversorgung und selbstberichtete Krankheit.
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Aktiver Komparator: 60 Heimgebundene Themen
Wird die Durchführbarkeit prüfen, Influenza- und Pneumokokken-Impfungen, soweit angemessen, den ans Haus gebundenen Personen in unserer HVP-Kohorte anzubieten
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Das Studienteam wird den Probanden auch innerhalb einer Woche nach jedem Impfbesuch telefonisch kontaktieren, um ihn auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung zu untersuchen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Schmerzen an der Injektionsstelle, Empfindlichkeit, Schwellung, Juckreiz, Verhärtung oder Erythem; systemische Symptome wie Müdigkeit, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Anorexie, Unwohlsein, Myalgien oder Anaphylaxie.
Die Probanden werden 90 Tage (+ 14 Tage) nach Besuch 3 kontaktiert, um sich nach zusätzlichen Symptomen und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu erkundigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: 30 Minuten
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Eine Bewertungsskala zur Verfolgung des Längsverlaufs der Parkinson-Krankheit
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30 Minuten
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Hoehn- und Yahr-Skala (HY)
Zeitfenster: 30 Minuten
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Ein System zur Beschreibung des Fortschreitens der Parkinson-Symptome und des relativen Grads der Behinderung.
Es gibt fünf Stadien: Stadium 0 – Keine Anzeichen einer Krankheit; Stufe 1 - Einseitige Erkrankung; Stadium 1.5 - Einseitige plus axiale Beteiligung; Stufe 2 - Bilaterale Erkrankung, ohne Beeinträchtigung des Gleichgewichts; Stufe 2.5 - Leichte bilaterale Erkrankung mit Erholung beim Zugtest; Stufe 3 – Leichte bis mittelschwere bilaterale Erkrankung; einige Haltungsinstabilität; körperlich unabhängig; Stufe 4 - Schwere Behinderung; noch in der Lage, ohne fremde Hilfe zu gehen oder zu stehen; Stufe 5 – An den Rollstuhl gefesselt oder bettlägerig ohne Hilfe.
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30 Minuten
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Fragebogen zur Parkinson-Krankheit – Kurzform (PDQ-8
Zeitfenster: 30 Minuten
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Ein validiertes, kurzes 8-Punkte-Maß für die Lebensqualität bei PD mit einem zusammenfassenden Indexwert, der auf einer Skala von 0-100 standardisiert ist, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität bedeuten; diese Skala wird von der Movement Disorder Society für den Einsatz bei Parkinson empfohlen.10
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Feigin, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-01157
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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