Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccinationsoptagelse (VAX) ved PD (VAX-PD)

8. januar 2020 opdateret af: NYU Langone Health

Vaccinationsoptagelse ved Parkinsons sygdom

Dette er en undersøgelse for at se, om deltagelse i Edmond J. Safras tværfaglige hjemmebesøgsprogram for avanceret Parkinsons (HVP) øger antallet af alderssvarende vaccinationer hos mennesker med fremskreden Parkinsons sygdom (PD) og relaterede lidelser. Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​HVP på hyppigheden af ​​almindelige sygdomme som influenza og lungebetændelse hos patienter med fremskreden PD og relaterede lidelser i løbet af et år.

Da der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om basislinjefrekvensen af ​​vaccinationer i hverken hjemmebundne eller mindre handicappede PD-populationer, vil efterforskere forsøge at etablere basislinjefrekvensen for vaccinationer, barrierer for at blive vaccineret og baseline-sundhedsudnyttelse i disse populationer ved at pilotere (Fase 1) ) og derefter implementere (Fase 2) en undersøgelse via telefoninterviews. Efterforskere vil derefter teste muligheden for at tilbyde influenza- og pneumokokvaccinationer, alt efter hvad der er relevant, til de hjemmebundne personer i vores HVP-kohorte (fase 3), og vil sammenligne deres præ- og post-interventionsrater for både ambulant og akut sundhedsudnyttelse og selvrapporteret sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase 1:

  • Diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom (en kronisk, langsomt fremadskridende neurologisk lidelse) eller relaterede lidelser, herunder demens med Lewy Bodies, multipel systematrofi, progressiv supranukleær parese eller corticobasal syndrom.

Fase 2:

  • Forsøgspersoner vil være dem, der er diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom (en kronisk, langsomt fremadskridende neurologisk lidelse) eller beslægtede lidelser, herunder demens med Lewy Bodies, multipel systematrofi, progressiv supranuklear parese eller corticobasal syndrom.
  • Hvert forsøgsperson skal enten 1) være villig til og i stand til at give mundtligt, informeret samtykke til undersøgelsen, og for hvem kapaciteten til at give samtykke vil blive vurderet ved hjælp af nedenstående spørgsmål, eller 2) hvis ude af stand til at give informeret samtykke på grund af manglende kapacitet, en Pårørende er i stand til at give informeret samtykke, og forsøgspersonen giver samtykke til deltagelse.

Fase 3:

  • Diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom (en kronisk, langsomt fremadskridende neurologisk lidelse) eller relaterede lidelser, herunder demens med Lewy Bodies, multipel systematrofi, progressiv supranukleær parese eller corticobasal syndrom.
  • Hvert forsøgsperson skal enten 1) være villig og i stand til at give skriftligt, informeret samtykke til undersøgelsen, og for hvem kapaciteten til at give samtykke vil blive vurderet ved hjælp af nedenstående spørgsmål, eller 2) hvis ude af stand til at give informeret samtykke på grund af manglende kapacitet, en Pårørende er i stand til at give informeret samtykke, og forsøgspersonen giver samtykke til deltagelse.

Emner har et eller flere af følgende kriterier:

  • Fluktuation
  • Multisygelighed
  • Forstyrrer medicin
  • Kognitiv svækkelse
  • Høj risiko for genindlæggelse
  • Høj risiko for indlæggelse på plejehjem
  • Mistænkt ældremishandling
  • Nylig historie med øget fald i hjemmet
  • Pårørende udbrændt mistanke
  • Evne til at deltage i forskningsundersøgelsen som vurderet af hovedforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en anden neurodegenerativ sygdom eller anden større lidelse i centralnervesystemet.

Personer med alvorlig hørenedsættelse eller talebesvær, der ville udelukke pa -Forsøgspersoner med aktiv psykose eller udviser symptomer på en alvorlig psykiatrisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 100 ikke-hjemmegående emner
ambulant sundhedsudnyttelse og selvanmeldt sygdom.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Aktiv komparator: 60 Hjemgående emner
Vil teste muligheden for at tilbyde influenza- og pneumokokvaccinationer, efter behov, til de hjemmebundne individer i vores HVP-kohorte
Adfærdsmæssigt: Hjemmebesøgsprogram (HVP)
Undersøgelsesteamet vil også kontakte forsøgspersonen telefonisk inden for en uge efter hvert vaccinationsbesøg for at vurdere for eventuelle bivirkninger relateret til vaccination, inklusive, men ikke begrænset til: smerter på injektionsstedet, ømhed, hævelse, kløe, induration eller erytem; systemiske symptomer såsom træthed, kulderystelser, hovedpine, anoreksi, utilpashed, myalgi eller anafylaksi. Forsøgspersoner vil blive kontaktet 90 dage (+ 14 dage) efter besøg 3 for at forespørge om eventuelle yderligere symptomer og brug af sundhedspleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 30 minutter
En vurderingsskala, der bruges til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom
30 minutter
Hoehn og Yahr-skalaen (HY)
Tidsramme: 30 minutter
Et system, der bruges til at beskrive, hvordan Parkinsons symptomer udvikler sig og det relative niveau af handicap. Der er fem stadier: Stadium 0 - Ingen tegn på sygdom; Fase 1 - Ensidig sygdom; Fase 1.5 - Unilateral plus aksial involvering; Fase 2 - Bilateral sygdom, uden svækkelse af balancen; Fase 2.5 - Mild bilateral sygdom med bedring ved pull-test; Trin 3 - Mild til moderat bilateral sygdom; nogen postural ustabilitet; fysisk uafhængig; Fase 4 - Alvorligt handicap; stadig i stand til at gå eller stå uden hjælp; Trin 5 - Kørestolsbundet eller sengeliggende, medmindre det bliver hjulpet.
30 minutter
Parkinsons sygdom spørgeskema - kort formular (PDQ-8
Tidsramme: 30 minutter
Et valideret, kort, 8-element mål for livskvalitet i PD med en sammenfattende indeksscore standardiseret til en skala fra 0-100, med højere score, der betyder dårligere livskvalitet; denne skala anbefales til brug ved PD af Movement Disorder Society.10
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Feigin, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2016

Først opslået (Skøn)

22. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-01157

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner