Восприятие вакцинации (VAX) при БП (VAX-PD)
Прививки от болезни Паркинсона
Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, увеличивает ли участие в Междисциплинарной программе домашних посещений Эдмонда Дж. Сафры при прогрессирующей болезни Паркинсона (HVP) количество соответствующих возрасту вакцинаций у людей с прогрессирующей болезнью Паркинсона (БП) и связанными с ней расстройствами. В этом исследовании будет оцениваться влияние HVP на частоту распространенных заболеваний, таких как грипп и пневмония, у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона и связанными с ней расстройствами в течение одного года.
Поскольку в настоящее время нет доступных данных о базовой частоте вакцинаций в популяциях лиц с болезнью Паркинсона, находящихся дома или с ограниченными физическими возможностями, исследователи будут стремиться установить базовую частоту вакцинаций, барьеры для получения вакцины и базовые показатели использования медицинских услуг в этих группах населения путем пилотирования (Фаза 1). ), а затем провести (этап 2) опрос с помощью телефонных интервью. Затем исследователи проверят осуществимость вакцинации против гриппа и пневмококка, в зависимости от ситуации, лицам, находящимся на дому в нашей когорте HVP (этап 3), и сравнит их показатели обращения за амбулаторной и неотложной медицинской помощью до и после вмешательства, а также самооценку болезнь.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Фаза 1:
- Диагностирована идиопатическая болезнь Паркинсона (хроническое, медленно прогрессирующее неврологическое расстройство) или родственные расстройства, включая деменцию с тельцами Леви, множественную системную атрофию, прогрессирующий надъядерный паралич или кортикобазальный синдром.
Фаза 2:
- Субъектами будут те, у кого диагностирована идиопатическая болезнь Паркинсона (хроническое, медленно прогрессирующее неврологическое расстройство) или родственные расстройства, включая деменцию с тельцами Леви, мультисистемную атрофию, прогрессирующий надъядерный паралич или кортикобазальный синдром.
- Каждый субъект должен либо 1) желать и быть в состоянии дать устное информированное согласие на исследование, и для которого способность давать согласие будет оцениваться с помощью приведенных ниже вопросов, либо 2) если он не может дать информированное согласие из-за отсутствия способности, лицо, осуществляющее уход, может дать информированное согласие, а субъект дает согласие на участие.
Фаза 3:
- Диагностирована идиопатическая болезнь Паркинсона (хроническое, медленно прогрессирующее неврологическое расстройство) или родственные расстройства, включая деменцию с тельцами Леви, множественную системную атрофию, прогрессирующий надъядерный паралич или кортикобазальный синдром.
- Каждый субъект должен либо 1) желать и быть в состоянии дать письменное информированное согласие на исследование, и для которого способность давать согласие будет оцениваться с помощью приведенных ниже вопросов, либо 2) если он не может дать информированное согласие из-за отсутствия возможности, лицо, осуществляющее уход, может дать информированное согласие, а субъект дает согласие на участие.
Субъекты имеют один или несколько из следующих критериев:
- Колебание
- Мультиморбидность
- Плохо справляется с лекарствами
- Когнитивные нарушения
- Высокий риск повторной госпитализации
- Высокий риск госпитализации в лечебное учреждение
- Подозрение на жестокое обращение с пожилыми
- Недавняя история частых падений дома
- Подозрение на эмоциональное выгорание опекуна
- Возможность участвовать в исследовании, как считает главный исследователь.
Критерий исключения:
- Диагноз другого нейродегенеративного заболевания или другого крупного расстройства центральной нервной системы.
Субъекты с тяжелым нарушением слуха или речевой дисфункцией, которые исключают па - Субъекты с активным психозом или проявляющие симптомы тяжелого психического расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 100 субъектов, не привязанных к дому
использование амбулаторного медицинского обслуживания и самооценка болезни.
|
|
|
Активный компаратор: 60 домашних предметов
Будет проверена возможность предложения прививок от гриппа и пневмококка, в зависимости от обстоятельств, лицам, находящимся на дому в нашей когорте HVP.
|
Исследовательская группа также свяжется с субъектом по телефону в течение одной недели после каждого посещения вакцинации, чтобы оценить любые побочные эффекты, связанные с вакцинацией, включая, помимо прочего: боль в месте инъекции, болезненность, отек, зуд, уплотнение или эритема; системные симптомы, такие как утомляемость, озноб, головная боль, анорексия, недомогание, миалгии или анафилаксия.
С субъектами свяжутся через 90 дней (+ 14 дней) после визита 3, чтобы узнать о любых дополнительных симптомах и использовании медицинских услуг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: 30 минут
|
Рейтинговая шкала, используемая для отслеживания продольного течения болезни Паркинсона.
|
30 минут
|
|
Шкала Хена и Яра (HY)
Временное ограничение: 30 минут
|
Система, используемая для описания прогрессирования симптомов болезни Паркинсона и относительного уровня инвалидности.
Выделяют пять стадий: Стадия 0 - Отсутствие признаков заболевания; 1 стадия - одностороннее заболевание; Стадия 1.5 - одностороннее плюс аксиальное поражение; 2 стадия - Двустороннее заболевание, без нарушения равновесия; Стадия 2.5 - Легкая двусторонняя болезнь с выздоровлением при тяговом тесте; Стадия 3 - двустороннее заболевание легкой и средней степени тяжести; некоторая постуральная нестабильность; физически независимый; 4 стадия - тяжелая инвалидность; все еще может ходить или стоять без посторонней помощи; Стадия 5 - Прикован к инвалидной коляске или прикован к постели без посторонней помощи.
|
30 минут
|
|
Опросник болезни Паркинсона – краткая форма (PDQ-8
Временное ограничение: 30 минут
|
Утвержденный, краткий, 8-элементный показатель качества жизни при болезни Паркинсона с суммарной индексной оценкой, стандартизованной по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы означают худшее качество жизни; эта шкала рекомендована Обществом двигательных расстройств для использования при болезни Паркинсона.10
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Feigin, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-01157
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .