Consumo de vacunas (VAX) en PD (VAX-PD)
Consumo de vacunas en la enfermedad de Parkinson
Este es un estudio para ver si la participación en el Programa interdisciplinario de visitas domiciliarias para la enfermedad de Parkinson avanzada (HVP) de Edmond J. Safra aumenta la tasa de vacunas apropiadas para la edad en personas con enfermedad de Parkinson avanzada (EP) y trastornos relacionados. Este estudio evaluará el impacto del HVP en la tasa de enfermedades comunes como la gripe y la neumonía en pacientes con EP avanzada y trastornos relacionados en el transcurso de un año.
Dado que actualmente no hay datos disponibles sobre la tasa de referencia de vacunas en poblaciones de PD confinadas en el hogar o menos discapacitadas, los investigadores buscarán establecer la tasa de referencia de vacunas, las barreras para vacunarse y la utilización de atención médica de referencia en estas poblaciones mediante pruebas piloto (Fase 1 ) y luego implementar (Fase 2) una encuesta a través de entrevistas telefónicas. Luego, los investigadores evaluarán la viabilidad de ofrecer vacunas contra la influenza y el neumococo, según corresponda, a las personas confinadas en el hogar en nuestra cohorte de HVP (Fase 3), y compararán sus tasas antes y después de la intervención de utilización de atención médica aguda y ambulatoria y autoinformadas. enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase 1:
- Diagnosticado con enfermedad de Parkinson idiopática (un trastorno neurológico crónico de progresión lenta) o trastornos relacionados que incluyen demencia con cuerpos de Lewy, atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva o síndrome corticobasal.
Fase 2:
- Los sujetos serán aquellos diagnosticados con la enfermedad de Parkinson idiopática (un trastorno neurológico crónico de progresión lenta) o trastornos relacionados que incluyen demencia con cuerpos de Lewy, atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva o síndrome corticobasal.
- Cada sujeto debe 1) estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento verbal e informado para el estudio, y cuya capacidad para dar su consentimiento se evaluará utilizando las preguntas a continuación, o 2) si no puede dar su consentimiento informado debido a la falta de capacidad, un el cuidador es capaz de dar su consentimiento informado y el sujeto da su asentimiento a la participación.
Fase 3:
- Diagnosticado con enfermedad de Parkinson idiopática (un trastorno neurológico crónico de progresión lenta) o trastornos relacionados que incluyen demencia con cuerpos de Lewy, atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva o síndrome corticobasal.
- Cada sujeto debe 1) estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el estudio, y cuya capacidad para dar su consentimiento se evaluará mediante las siguientes preguntas, o 2) si no puede dar su consentimiento informado debido a la falta de capacidad, un el cuidador es capaz de dar su consentimiento informado y el sujeto da su asentimiento a la participación.
Los sujetos tienen uno o más de los siguientes criterios:
- Fluctuación
- Multimorbilidad
- Administra mal la medicación
- Deterioro cognitivo
- Alto riesgo de rehospitalización
- Alto riesgo de ingreso en un centro de enfermería
- Sospecha de abuso de ancianos
- Historial reciente de aumento de caídas en el hogar
- Sospecha de agotamiento del cuidador
- Capacidad para participar en el estudio de investigación según lo considere el Investigador Principal.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de otra enfermedad neurodegenerativa u otro trastorno importante del sistema nervioso central.
Sujetos con discapacidad auditiva severa o disfunción del habla que imposibilitaría pa -Sujetos con psicosis activa o que presenten síntomas de un trastorno psiquiátrico severo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 100 sujetos no confinados en el hogar
Utilización de atención médica ambulatoria y enfermedad autoinformada.
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Comparador activo: 60 sujetos confinados en casa
Probará la viabilidad de ofrecer vacunas contra la influenza y el neumococo, según corresponda, a las personas confinadas en el hogar en nuestra cohorte de HVP
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El equipo del estudio también se comunicará con el sujeto por teléfono dentro de una semana de cada visita de vacunación para evaluar cualquier efecto adverso relacionado con la vacunación, incluidos, entre otros: dolor, sensibilidad, hinchazón, prurito, induración o eritema en el lugar de la inyección; síntomas sistémicos como fatiga, escalofríos, dolor de cabeza, anorexia, malestar general, mialgias o anafilaxia.
Se contactará a los sujetos 90 días (+ 14 días) después de la Visita 3 para preguntar sobre cualquier síntoma adicional y utilización de atención médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Una escala de calificación utilizada para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson.
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30 minutos
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Escala de Hoehn y Yahr (HY)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Un sistema utilizado para describir cómo progresan los síntomas de Parkinson y el nivel relativo de discapacidad.
Hay cinco etapas: Etapa 0: sin signos de enfermedad; Etapa 1 - Enfermedad unilateral; Etapa 1.5: afectación unilateral más axial; Etapa 2 - Enfermedad bilateral, sin deterioro del equilibrio; Etapa 2.5: enfermedad bilateral leve con recuperación en la prueba de tracción; Etapa 3: enfermedad bilateral de leve a moderada; cierta inestabilidad postural; físicamente independiente; Etapa 4 - Discapacidad severa; todavía capaz de caminar o pararse sin ayuda; Etapa 5: en silla de ruedas o postrado en cama a menos que reciba ayuda.
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30 minutos
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Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson - Forma abreviada (PDQ-8
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Una medida de calidad de vida validada, breve y de 8 ítems en la EP con una puntuación de índice de resumen estandarizada en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan una peor calidad de vida; esta escala está recomendada para su uso en la EP por la Sociedad de Trastornos del Movimiento.10
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Feigin, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-01157
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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