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精子中のジカウイルスを検出するパイロット研究 (ZIKSPERM)

2020年11月9日 更新者:University Hospital, Toulouse
この研究の目的は、精液中の ZIKV の存在を求め、その局在を決定し、ウイルスを含まない精子を得るための精子処理方法の効率を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

2015 年末以来、ジカウイルス (ZIKV) 感染症の流行がアンティル-ガイアナ県で発生しており、ZIKV と生殖補助医療 (ART) 中の感染リスクに注意を向けています。 この流行の重要性と、媒介する蚊 (Aedes albopictus) が本土に存在することは、この感染が地理的に拡大するリスクを指摘しています。 この文脈において、医学的生殖補助医療の使用は、患者が感染したときにいくつかの問題を引き起こします。 流行地域に住んでいる患者(女性と男性)だけでなく、これらの地域や流行地域内の他の多くの国(主に南アメリカと中央アメリカ)から戻ってきてARTを必要としている患者にとっても、この問題は急増しています。 生殖管または脱落における ZIKV の局在化に関する情報は、十分に文書化されていません。 精液中に ZIKV RNA が検出されたのは 2 件の症例報告のみであり、性的感染が報告されました。 しかし、精液中の ZIKV の存在期間および精液コンパートメント (細胞、精漿、精子) 中の ZIKV の局在に関するデータはありません。 この研究の目的は、精液中の ZIKV の存在を求め、その局在を決定し、ウイルスを含まない精子を得るための精子処理方法の効率を評価することです。

これは、急性 ZIKV 感染症および血液または/および尿中の陽性 RNA 検出 (Institut Pasteur、Pointe-à-Pitre) を伴う 15 人の患者を含む前向き研究です。 男性は、臨床症状の開始から7日後、および11、20、30、60、および90日後に、精液、尿、および血液検体を提供します. -ZIKV RNAが血液および/または尿サンプルでZIKV RNA陽性と診断されている。 ZIKV RNA は、精漿、天然の精液細胞、および処理された精子で検出されます。 精液のサンプリングと処理は、ポアント ア ピートル (グアドループ) の病院の ART 研究室で行われ、ZIKV RNA の研究はトゥールーズ大学病院のウイルス学研究室で行われます。 この研究では、ZIKV 精液排出の有無を特定し、排出の場合は、精液処理の効率を検証してウイルスのない精子を得ます。

これらの結果は、ZIKV 感染の生理病理学を理解するために重要であり、ZIKV の流行の状況における医学的補助生殖中の管理およびウイルス安全手順を定義するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 初期のジカウイルスによる感染

除外基準:

  • 感染していない男性、
  • 勃起の問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ウイルス検出
血液および精子中のジカウイルスの検出
男性は、臨床症状の開始から7日後、および11、20、30、60、および90日後に、精液、尿、および血液検体を提供します. ZIKV RNA は、精漿、天然の精液細胞、および処理された精子で検出されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリメラーゼ連鎖反応によるRNA上のジカウイルスの存在
時間枠:6ヵ月
ZIKV 精液排出の有無、および排出の場合は、精液処理の効率を検証して、ウイルスを含まない精子を取得します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Louis Bujan, MD PhD、University Hospital, Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月6日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月9日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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