Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по обнаружению вируса Зика в сперме (ZIKSPERM)

9 ноября 2020 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Целью данного исследования является поиск наличия ZIKV в сперме, определение его локализации и оценка эффективности методов обработки сперматозоидов для получения безвирусных сперматозоидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С конца 2015 г. в департаментах Антильских островов и Гайаны происходит эпидемия инфекций, вызванных вирусом ЗИКА (ЗИКВ), и это привлекает наше внимание к ЗИКВ и риску передачи во время вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Важность этой эпидемии и присутствие на материке ее комара-переносчика (Aedes albopictus) указывают на риск географического распространения этой инфекции. В этом контексте использование искусственного оплодотворения приводит к нескольким вопросам, когда пациенты инфицированы. Этот вопрос остро стоит перед пациентами (женщинами и мужчинами), проживающими в зонах эпидемии, а также перед людьми, которые возвращаются из этих регионов и многих других стран в зоне эпидемии (в основном из Южной и Центральной Америки) и которым требуется АРТ. Информация о локализации ZIKV в половых путях или выделениях документирована плохо. Только в двух сообщениях о случаях была обнаружена РНК ZIKV в сперме, и была описана передача вируса половым путем. Однако нет данных о продолжительности присутствия ZIKV в сперме и о локализации ZIKV в компартментах спермы (клетки, семенная плазма, сперматозоиды). Целью данного исследования является поиск наличия ZIKV в сперме, определение его локализации и оценка эффективности методов обработки сперматозоидов для получения безвирусных сперматозоидов.

Это проспективное исследование с участием 15 пациентов с острой инфекцией ZIKV и положительным обнаружением РНК в крови и/или моче (Институт Пастера, Пуэнт-а-Питр). Мужчины сдают образцы спермы, мочи и крови через 7 дней после появления клинических признаков и через 11, 20, 30, 60 и 90 дней после. РНК ZIKV диагностируется при положительном образце крови и / или мочи на РНК ZIKV. РНК ZIKV будет обнаружена в семенной плазме, клетках нативной спермы и обработанных сперматозоидах. Забор и обработка спермы будут проводиться в лаборатории ВРТ больницы Пуэнт-а-Питр (Гваделупа), а исследование РНК ZIKV — в лаборатории вирусологии университетской больницы Тулузы. Это исследование определит наличие или отсутствие выделения семенной жидкости ZIKV и, в случае выделения, проверит эффективность обработки спермы для получения свободных от вирусов сперматозоидов.

Эти результаты важны для понимания физиопатологии инфекции ZIKV и помогут определить процедуры ведения и вирусной безопасности во время искусственного оплодотворения в контексте эпидемии ZIKV.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • заражение вирусом ЗИКА на ранней стадии

Критерий исключения:

  • не инфицированный мужчина,
  • проблемы с эрекцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: обнаружение вирусов
обнаружение вируса ЗИКА в крови и сперме
Мужчины сдают образцы спермы, мочи и крови через 7 дней после появления клинических признаков и через 11, 20, 30, 60 и 90 дней после. РНК ZIKV будет обнаружена в семенной плазме, клетках нативной спермы и обработанных сперматозоидах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
присутствие вируса Зика на РНК методом полимеразной цепной реакции
Временное ограничение: 6 месяцев
Наличие или отсутствие выделения спермы ZIKV и в случае выделения проверить эффективность обработки спермы для получения свободных от вирусов сперматозоидов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Louis Bujan, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования обнаружение вирусов

Подписаться