- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02874456
Пилотное исследование по обнаружению вируса Зика в сперме (ZIKSPERM)
Обзор исследования
Подробное описание
С конца 2015 г. в департаментах Антильских островов и Гайаны происходит эпидемия инфекций, вызванных вирусом ЗИКА (ЗИКВ), и это привлекает наше внимание к ЗИКВ и риску передачи во время вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Важность этой эпидемии и присутствие на материке ее комара-переносчика (Aedes albopictus) указывают на риск географического распространения этой инфекции. В этом контексте использование искусственного оплодотворения приводит к нескольким вопросам, когда пациенты инфицированы. Этот вопрос остро стоит перед пациентами (женщинами и мужчинами), проживающими в зонах эпидемии, а также перед людьми, которые возвращаются из этих регионов и многих других стран в зоне эпидемии (в основном из Южной и Центральной Америки) и которым требуется АРТ. Информация о локализации ZIKV в половых путях или выделениях документирована плохо. Только в двух сообщениях о случаях была обнаружена РНК ZIKV в сперме, и была описана передача вируса половым путем. Однако нет данных о продолжительности присутствия ZIKV в сперме и о локализации ZIKV в компартментах спермы (клетки, семенная плазма, сперматозоиды). Целью данного исследования является поиск наличия ZIKV в сперме, определение его локализации и оценка эффективности методов обработки сперматозоидов для получения безвирусных сперматозоидов.
Это проспективное исследование с участием 15 пациентов с острой инфекцией ZIKV и положительным обнаружением РНК в крови и/или моче (Институт Пастера, Пуэнт-а-Питр). Мужчины сдают образцы спермы, мочи и крови через 7 дней после появления клинических признаков и через 11, 20, 30, 60 и 90 дней после. РНК ZIKV диагностируется при положительном образце крови и / или мочи на РНК ZIKV. РНК ZIKV будет обнаружена в семенной плазме, клетках нативной спермы и обработанных сперматозоидах. Забор и обработка спермы будут проводиться в лаборатории ВРТ больницы Пуэнт-а-Питр (Гваделупа), а исследование РНК ZIKV — в лаборатории вирусологии университетской больницы Тулузы. Это исследование определит наличие или отсутствие выделения семенной жидкости ZIKV и, в случае выделения, проверит эффективность обработки спермы для получения свободных от вирусов сперматозоидов.
Эти результаты важны для понимания физиопатологии инфекции ZIKV и помогут определить процедуры ведения и вирусной безопасности во время искусственного оплодотворения в контексте эпидемии ZIKV.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Гваделупа, 97159
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- заражение вирусом ЗИКА на ранней стадии
Критерий исключения:
- не инфицированный мужчина,
- проблемы с эрекцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: обнаружение вирусов
обнаружение вируса ЗИКА в крови и сперме
|
Мужчины сдают образцы спермы, мочи и крови через 7 дней после появления клинических признаков и через 11, 20, 30, 60 и 90 дней после.
РНК ZIKV будет обнаружена в семенной плазме, клетках нативной спермы и обработанных сперматозоидах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
присутствие вируса Зика на РНК методом полимеразной цепной реакции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие или отсутствие выделения спермы ZIKV и в случае выделения проверить эффективность обработки спермы для получения свободных от вирусов сперматозоидов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Louis Bujan, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/16/7941
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования обнаружение вирусов
-
King Khaled Eye Specialist HospitalKing Faisal Specialist Hospital & Research CenterЗавершенныйПигментный ретинит | Заболевание сетчаткиСаудовская Аравия
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development...Активный, не рекрутирующий
-
University of OuluOulu University HospitalЗавершенныйБоль в груди | Лихорадка неизвестного происхождения | Одышка | Респираторная вирусная инфекцияФинляндия
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development...Завершенный
-
Universidade do Vale do SapucaiЗавершенныйНарушения дыхания | Кислотно-щелочной дисбалансБразилия
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisРекрутинг
-
Hillel Yaffe Medical CenterРекрутингМужское бесплодиеИзраиль