Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om het Zika-virus in sperma te detecteren (ZIKSPERM)

9 november 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Het doel van deze studie is om te zoeken naar de aanwezigheid van ZIKV in sperma, om de lokalisatie ervan te bepalen en om de efficiëntie van spermatozoa-verwerkingsmethoden te beoordelen om virusvrije spermatozoa te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds eind 2015 heerst er een epidemie van ZIKA-virus (ZIKV)-infecties in de departementen Antillen-Guyana en richt onze aandacht op ZIKV en het risico van overdracht tijdens kunstmatige voortplantingstechnieken (ART). Het belang van deze epidemie en de aanwezigheid op het vasteland van de muggenvector (Aedes albopictus) wijzen op het risico van een geografische uitbreiding van deze infectie. In deze context leidt het gebruik van medisch begeleide voortplanting tot verschillende vragen wanneer patiënten besmet zijn. De vraag rijst voor patiënten (vrouwen en mannen) die in epidemische gebieden wonen, maar ook voor mensen die terugkeren uit deze regio's en vele andere landen binnen het epidemische gebied (voornamelijk Zuid- en Midden-Amerika) en die ART nodig hebben. Informatie over lokalisatie van ZIKV in het genitaal kanaal of uitscheiding is slecht gedocumenteerd. Slechts twee casusrapporten ontdekten ZIKV-RNA in het sperma en een seksuele overdracht werd beschreven. Er zijn echter geen gegevens over de duur van de aanwezigheid van ZIKV in sperma en over de lokalisatie van ZIKV in spermacompartimenten (cellen, zaadplasma, spermatozoa). Het doel van deze studie is om te zoeken naar de aanwezigheid van ZIKV in sperma, om de lokalisatie ervan te bepalen en om de efficiëntie van spermatozoa-verwerkingsmethoden te beoordelen om virusvrije spermatozoa te verkrijgen.

Dit is een prospectieve studie met 15 patiënten, met een acute ZIKV-infectie en een positieve RNA-detectie in bloed en/of urine (Institut Pasteur, Pointe-à-Pitre). Mannen geven sperma, urine en bloedmonsters 7 dagen na het begin van de klinische symptomen en 11, 20, 30, 60 en 90 dagen erna. ZIKV-RNA wordt gediagnosticeerd met bloed- en/of urinemonster positief voor ZIKV-RNA. ZIKV-RNA zal worden gedetecteerd in zaadplasma, natieve spermacellen en verwerkte spermatozoa. Spermabemonstering en -verwerking zullen worden uitgevoerd in het ART-laboratorium van het ziekenhuis van Pointe-à-Pitre (Guadeloupe) en onderzoek van ZIKV-RNA in het laboratorium voor virologie van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse. Deze studie zal de aan- of afwezigheid van ZIKV-zaaduitscheiding identificeren en, in het geval van uitscheiding, de efficiëntie van spermaverwerking verifiëren om virusvrije spermatozoa te verkrijgen.

Deze resultaten zijn belangrijk om de fysiopathologie van ZIKV-infectie te begrijpen en zullen helpen bij het definiëren van de beheer- en virale veiligheidsprocedures tijdens medisch geassisteerde voortplanting in de context van de ZIKV-epidemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • infectie door het ZIKA-virus in een vroeg stadium

Uitsluitingscriteria:

  • niet-geïnfecteerde man,
  • erectie problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: virusdetectie
detectie van het ZIKA-virus in bloed en sperma
Mannen geven sperma, urine en bloedmonsters 7 dagen na het begin van de klinische symptomen en 11, 20, 30, 60 en 90 dagen erna. ZIKV-RNA zal worden gedetecteerd in zaadplasma, natieve spermacellen en verwerkte spermatozoa.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanwezigheid van Zika-virus op RNA door polymerasekettingreactie
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van ZIKV-uitscheiding en in geval van uitscheiding, controleer de efficiëntie van spermaverwerking om virusvrije spermatozoa te verkrijgen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louis Bujan, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op virusdetectie

3
Abonneren