- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02874456
Pilotstudie om het Zika-virus in sperma te detecteren (ZIKSPERM)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Sinds eind 2015 heerst er een epidemie van ZIKA-virus (ZIKV)-infecties in de departementen Antillen-Guyana en richt onze aandacht op ZIKV en het risico van overdracht tijdens kunstmatige voortplantingstechnieken (ART). Het belang van deze epidemie en de aanwezigheid op het vasteland van de muggenvector (Aedes albopictus) wijzen op het risico van een geografische uitbreiding van deze infectie. In deze context leidt het gebruik van medisch begeleide voortplanting tot verschillende vragen wanneer patiënten besmet zijn. De vraag rijst voor patiënten (vrouwen en mannen) die in epidemische gebieden wonen, maar ook voor mensen die terugkeren uit deze regio's en vele andere landen binnen het epidemische gebied (voornamelijk Zuid- en Midden-Amerika) en die ART nodig hebben. Informatie over lokalisatie van ZIKV in het genitaal kanaal of uitscheiding is slecht gedocumenteerd. Slechts twee casusrapporten ontdekten ZIKV-RNA in het sperma en een seksuele overdracht werd beschreven. Er zijn echter geen gegevens over de duur van de aanwezigheid van ZIKV in sperma en over de lokalisatie van ZIKV in spermacompartimenten (cellen, zaadplasma, spermatozoa). Het doel van deze studie is om te zoeken naar de aanwezigheid van ZIKV in sperma, om de lokalisatie ervan te bepalen en om de efficiëntie van spermatozoa-verwerkingsmethoden te beoordelen om virusvrije spermatozoa te verkrijgen.
Dit is een prospectieve studie met 15 patiënten, met een acute ZIKV-infectie en een positieve RNA-detectie in bloed en/of urine (Institut Pasteur, Pointe-à-Pitre). Mannen geven sperma, urine en bloedmonsters 7 dagen na het begin van de klinische symptomen en 11, 20, 30, 60 en 90 dagen erna. ZIKV-RNA wordt gediagnosticeerd met bloed- en/of urinemonster positief voor ZIKV-RNA. ZIKV-RNA zal worden gedetecteerd in zaadplasma, natieve spermacellen en verwerkte spermatozoa. Spermabemonstering en -verwerking zullen worden uitgevoerd in het ART-laboratorium van het ziekenhuis van Pointe-à-Pitre (Guadeloupe) en onderzoek van ZIKV-RNA in het laboratorium voor virologie van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse. Deze studie zal de aan- of afwezigheid van ZIKV-zaaduitscheiding identificeren en, in het geval van uitscheiding, de efficiëntie van spermaverwerking verifiëren om virusvrije spermatozoa te verkrijgen.
Deze resultaten zijn belangrijk om de fysiopathologie van ZIKV-infectie te begrijpen en zullen helpen bij het definiëren van de beheer- en virale veiligheidsprocedures tijdens medisch geassisteerde voortplanting in de context van de ZIKV-epidemie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- infectie door het ZIKA-virus in een vroeg stadium
Uitsluitingscriteria:
- niet-geïnfecteerde man,
- erectie problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: virusdetectie
detectie van het ZIKA-virus in bloed en sperma
|
Mannen geven sperma, urine en bloedmonsters 7 dagen na het begin van de klinische symptomen en 11, 20, 30, 60 en 90 dagen erna.
ZIKV-RNA zal worden gedetecteerd in zaadplasma, natieve spermacellen en verwerkte spermatozoa.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aanwezigheid van Zika-virus op RNA door polymerasekettingreactie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanwezigheid of afwezigheid van ZIKV-uitscheiding en in geval van uitscheiding, controleer de efficiëntie van spermaverwerking om virusvrije spermatozoa te verkrijgen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louis Bujan, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/16/7941
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op virusdetectie
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
West China HospitalWervingKwaadaardige tumorChina
-
Hospital Universitario de CanariasNog niet aan het wervenDetectiepercentage adenoom
-
NYU Langone HealthWerving
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandState University of New York - Upstate Medical UniversityVoltooidDengueVerenigde Staten
-
State University of New York - Upstate Medical...U.S. Army Medical Research and Development Command; Janssen Pharmaceutica N.V...Voltooid
-
CHU de ReimsVoltooid
-
Hadassah Medical OrganizationIngetrokkenUitgezaaide kanker | Newcastle Disease Virus (NDV)Israël
-
Oswaldo Cruz FoundationConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Rio de Janeiro...OnbekendMicrocefalie | Kinder ontwikkeling | ZIKA VIRUS INFECTIEBrazilië
-
Fundacin Biomedica Galicia SurWerving