- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02874456
Pilotstudie for å oppdage Zika-virus i sædceller (ZIKSPERM)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Siden slutten av 2015 har en epidemi av ZIKA-virusinfeksjoner (ZIKV) forekommet i Antillene-Guyana-avdelingene og fokuserer vår oppmerksomhet på ZIKV og risikoen for overføring under assistert reproduksjonsteknologi (ART). Betydningen av denne epidemien og tilstedeværelsen på fastlandet av myggvektoren (Aedes albopictus) påpeker risikoen for en geografisk utvidelse av denne infeksjonen. I denne sammenhengen fører bruken av Medisinsk assistert befruktning til flere spørsmål når pasienter er smittet. Spørsmålet stiger for pasienter (kvinner og menn) som bor i epidemiske områder, men også for personer som kommer tilbake fra disse regionene og mange andre land innenfor epidemien (hovedsakelig Sør- og Mellom-Amerika) og som trenger ART. Informasjon om lokalisering av ZIKV i kjønnsorganene eller utfelling er dårlig dokumentert. Bare to kasusrapporter påviste ZIKV RNA i sæden og en seksuell overføring ble beskrevet. Det er imidlertid ingen data om varigheten av tilstedeværelsen av ZIKV i sæd og om lokalisering av ZIKV i sædrom (celler, sædplasma, sædceller). Hensikten med denne studien er å søke tilstedeværelsen av ZIKV i sæd, bestemme lokaliseringen og vurdere effektiviteten til spermatozobehandlingsmetoder for å oppnå virusfrie spermatozoer.
Dette er en prospektiv studie som involverer 15 pasienter, med akutt ZIKV-infeksjon og positiv RNA-deteksjon i blod eller/og urin (Institut Pasteur, Pointe-à-Pitre). Menn vil gi sæd-, urin- og blodprøver 7 dager etter begynnelsen av kliniske tegn og 11, 20, 30, 60 og 90 dager etter. ZIKV RNA blir diagnostisert med blod- og/eller urinprøve positiv for ZIKV RNA. ZIKV RNA vil bli påvist i sædplasma, native sædceller og bearbeidede sædceller. Sædprøvetaking og -behandling vil bli utført i ART-laboratoriet på sykehuset i Pointe-à-Pitre (Guadeloupe) og forskning på ZIKV RNA i virologilaboratoriet ved Toulouse universitetssykehus. Denne studien vil identifisere tilstedeværelsen eller fraværet av ZIKV sædavgang, og i tilfelle utskillelse, verifisere effektiviteten av sædbehandlingen for å oppnå virusfrie sædceller.
Disse resultatene er viktige for å forstå fysiopatologien til ZIKV-infeksjon og vil bidra til å definere behandling og virussikkerhetsprosedyrer under medisinsk assistert forplantning i sammenheng med ZIKV-epidemien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- infeksjon med ZIKA-virus i tidlig fase
Ekskluderingskriterier:
- ikke-infisert mann,
- ereksjonsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: virusdeteksjon
påvisning av ZIKA-virus i blod og sædceller
|
Menn vil gi sæd-, urin- og blodprøver 7 dager etter begynnelsen av kliniske tegn og 11, 20, 30, 60 og 90 dager etter.
ZIKV RNA vil bli påvist i sædplasma, native sædceller og bearbeidede sædceller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse av Zika-virus på RNA ved polymerasekjedereaksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær av ZIKV sædavgang, og i tilfelle utskillelse, verifiser effektiviteten av sædbehandlingen for å oppnå virusfrie sædceller.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louis Bujan, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/16/7941
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .