Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å oppdage Zika-virus i sædceller (ZIKSPERM)

9. november 2020 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Hensikten med denne studien er å søke tilstedeværelsen av ZIKV i sæd, bestemme lokaliseringen og vurdere effektiviteten til spermatozobehandlingsmetoder for å oppnå virusfrie spermatozoer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden slutten av 2015 har en epidemi av ZIKA-virusinfeksjoner (ZIKV) forekommet i Antillene-Guyana-avdelingene og fokuserer vår oppmerksomhet på ZIKV og risikoen for overføring under assistert reproduksjonsteknologi (ART). Betydningen av denne epidemien og tilstedeværelsen på fastlandet av myggvektoren (Aedes albopictus) påpeker risikoen for en geografisk utvidelse av denne infeksjonen. I denne sammenhengen fører bruken av Medisinsk assistert befruktning til flere spørsmål når pasienter er smittet. Spørsmålet stiger for pasienter (kvinner og menn) som bor i epidemiske områder, men også for personer som kommer tilbake fra disse regionene og mange andre land innenfor epidemien (hovedsakelig Sør- og Mellom-Amerika) og som trenger ART. Informasjon om lokalisering av ZIKV i kjønnsorganene eller utfelling er dårlig dokumentert. Bare to kasusrapporter påviste ZIKV RNA i sæden og en seksuell overføring ble beskrevet. Det er imidlertid ingen data om varigheten av tilstedeværelsen av ZIKV i sæd og om lokalisering av ZIKV i sædrom (celler, sædplasma, sædceller). Hensikten med denne studien er å søke tilstedeværelsen av ZIKV i sæd, bestemme lokaliseringen og vurdere effektiviteten til spermatozobehandlingsmetoder for å oppnå virusfrie spermatozoer.

Dette er en prospektiv studie som involverer 15 pasienter, med akutt ZIKV-infeksjon og positiv RNA-deteksjon i blod eller/og urin (Institut Pasteur, Pointe-à-Pitre). Menn vil gi sæd-, urin- og blodprøver 7 dager etter begynnelsen av kliniske tegn og 11, 20, 30, 60 og 90 dager etter. ZIKV RNA blir diagnostisert med blod- og/eller urinprøve positiv for ZIKV RNA. ZIKV RNA vil bli påvist i sædplasma, native sædceller og bearbeidede sædceller. Sædprøvetaking og -behandling vil bli utført i ART-laboratoriet på sykehuset i Pointe-à-Pitre (Guadeloupe) og forskning på ZIKV RNA i virologilaboratoriet ved Toulouse universitetssykehus. Denne studien vil identifisere tilstedeværelsen eller fraværet av ZIKV sædavgang, og i tilfelle utskillelse, verifisere effektiviteten av sædbehandlingen for å oppnå virusfrie sædceller.

Disse resultatene er viktige for å forstå fysiopatologien til ZIKV-infeksjon og vil bidra til å definere behandling og virussikkerhetsprosedyrer under medisinsk assistert forplantning i sammenheng med ZIKV-epidemien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • infeksjon med ZIKA-virus i tidlig fase

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-infisert mann,
  • ereksjonsproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: virusdeteksjon
påvisning av ZIKA-virus i blod og sædceller
Menn vil gi sæd-, urin- og blodprøver 7 dager etter begynnelsen av kliniske tegn og 11, 20, 30, 60 og 90 dager etter. ZIKV RNA vil bli påvist i sædplasma, native sædceller og bearbeidede sædceller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse av Zika-virus på RNA ved polymerasekjedereaksjon
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av ZIKV sædavgang, og i tilfelle utskillelse, verifiser effektiviteten av sædbehandlingen for å oppnå virusfrie sædceller.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louis Bujan, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere