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Pilotstudie zum Nachweis des Zika-Virus in Spermien (ZIKSPERM)

9. November 2020 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Der Zweck dieser Studie ist es, das Vorhandensein von ZIKV im Sperma zu suchen, seine Lokalisierung zu bestimmen und die Effizienz von Spermienverarbeitungsmethoden zu bewerten, um virusfreie Spermien zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit Ende 2015 kommt es in den Departements Antillen-Guyana zu einer Epidemie von ZIKA-Virus (ZIKV)-Infektionen, die unsere Aufmerksamkeit auf ZIKV und das Übertragungsrisiko bei assistierten Reproduktionstechniken (ART) lenkt. Die Bedeutung dieser Epidemie und die Präsenz ihres Mückenüberträgers (Aedes albopictus) auf dem Festland weisen auf das Risiko einer geografischen Ausbreitung dieser Infektion hin. In diesem Zusammenhang führt der Einsatz von medizinisch unterstützter Fortpflanzung zu mehreren Fragen, wenn Patienten infiziert sind. Die Frage stellt sich für Patienten (Frauen und Männer), die in Epidemiegebieten leben, aber auch für Menschen, die aus diesen Regionen und vielen anderen Ländern innerhalb des Epidemiegebiets (hauptsächlich Süd- und Mittelamerika) zurückkehren und ART benötigen. Informationen über die Lokalisation von ZIKV im Genitaltrakt oder Häutung sind kaum dokumentiert. Nur in zwei Fallberichten wurde ZIKV-RNA im Sperma nachgewiesen und eine sexuelle Übertragung wurde beschrieben. Es liegen jedoch keine Daten zur Dauer des Vorhandenseins von ZIKV im Sperma und zur Lokalisierung von ZIKV in Spermienkompartimenten (Zellen, Samenplasma, Spermatozoen) vor. Der Zweck dieser Studie ist es, das Vorhandensein von ZIKV im Sperma zu suchen, seine Lokalisierung zu bestimmen und die Effizienz von Spermienverarbeitungsmethoden zu bewerten, um virusfreie Spermien zu erhalten.

Dies ist eine prospektive Studie mit 15 Patienten mit akuter ZIKV-Infektion und positivem RNA-Nachweis in Blut und/oder Urin (Institut Pasteur, Pointe-à-Pitre). Männer werden 7 Tage nach Beginn der klinischen Symptome und 11, 20, 30, 60 und 90 Tage danach Samen-, Urin- und Blutproben abgeben. ZIKV-RNA wird diagnostiziert, wenn eine Blut- und/oder Urinprobe positiv auf ZIKV-RNA ist. ZIKV-RNA wird in Samenplasma, nativen Samenzellen und verarbeiteten Spermien nachgewiesen. Die Samenentnahme und -verarbeitung wird im ART-Labor des Krankenhauses von Pointe-à-Pitre (Guadeloupe) und die Erforschung der ZIKV-RNA im Labor für Virologie des Universitätsklinikums Toulouse durchgeführt. Diese Studie wird das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von ZIKV-Samenausscheidungen identifizieren und im Falle einer Ausscheidung die Effizienz der Samenverarbeitung überprüfen, um virusfreie Spermien zu erhalten.

Diese Ergebnisse sind wichtig, um die Physiopathologie der ZIKV-Infektion zu verstehen, und werden dazu beitragen, die Management- und Virussicherheitsverfahren während der medizinisch unterstützten Fortpflanzung im Kontext der ZIKV-Epidemie zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Infektion durch das ZIKA-Virus im Frühstadium

Ausschlusskriterien:

  • nicht infizierter Mann,
  • Erektionsprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virenerkennung
Nachweis des ZIKA-Virus in Blut und Sperma
Männer werden 7 Tage nach Beginn der klinischen Symptome und 11, 20, 30, 60 und 90 Tage danach Samen-, Urin- und Blutproben abgeben. ZIKV-RNA wird in Samenplasma, nativen Samenzellen und verarbeiteten Spermien nachgewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwesenheit des Zika-Virus auf RNA durch Polymerase-Kettenreaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Vorhandensein oder Fehlen von ZIKV-Samenausscheidung und im Falle einer Ausscheidung überprüfen Sie die Effizienz der Samenverarbeitung, um virusfreie Spermien zu erhalten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis Bujan, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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