- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02874456
Pilotstudie zum Nachweis des Zika-Virus in Spermien (ZIKSPERM)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Seit Ende 2015 kommt es in den Departements Antillen-Guyana zu einer Epidemie von ZIKA-Virus (ZIKV)-Infektionen, die unsere Aufmerksamkeit auf ZIKV und das Übertragungsrisiko bei assistierten Reproduktionstechniken (ART) lenkt. Die Bedeutung dieser Epidemie und die Präsenz ihres Mückenüberträgers (Aedes albopictus) auf dem Festland weisen auf das Risiko einer geografischen Ausbreitung dieser Infektion hin. In diesem Zusammenhang führt der Einsatz von medizinisch unterstützter Fortpflanzung zu mehreren Fragen, wenn Patienten infiziert sind. Die Frage stellt sich für Patienten (Frauen und Männer), die in Epidemiegebieten leben, aber auch für Menschen, die aus diesen Regionen und vielen anderen Ländern innerhalb des Epidemiegebiets (hauptsächlich Süd- und Mittelamerika) zurückkehren und ART benötigen. Informationen über die Lokalisation von ZIKV im Genitaltrakt oder Häutung sind kaum dokumentiert. Nur in zwei Fallberichten wurde ZIKV-RNA im Sperma nachgewiesen und eine sexuelle Übertragung wurde beschrieben. Es liegen jedoch keine Daten zur Dauer des Vorhandenseins von ZIKV im Sperma und zur Lokalisierung von ZIKV in Spermienkompartimenten (Zellen, Samenplasma, Spermatozoen) vor. Der Zweck dieser Studie ist es, das Vorhandensein von ZIKV im Sperma zu suchen, seine Lokalisierung zu bestimmen und die Effizienz von Spermienverarbeitungsmethoden zu bewerten, um virusfreie Spermien zu erhalten.
Dies ist eine prospektive Studie mit 15 Patienten mit akuter ZIKV-Infektion und positivem RNA-Nachweis in Blut und/oder Urin (Institut Pasteur, Pointe-à-Pitre). Männer werden 7 Tage nach Beginn der klinischen Symptome und 11, 20, 30, 60 und 90 Tage danach Samen-, Urin- und Blutproben abgeben. ZIKV-RNA wird diagnostiziert, wenn eine Blut- und/oder Urinprobe positiv auf ZIKV-RNA ist. ZIKV-RNA wird in Samenplasma, nativen Samenzellen und verarbeiteten Spermien nachgewiesen. Die Samenentnahme und -verarbeitung wird im ART-Labor des Krankenhauses von Pointe-à-Pitre (Guadeloupe) und die Erforschung der ZIKV-RNA im Labor für Virologie des Universitätsklinikums Toulouse durchgeführt. Diese Studie wird das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von ZIKV-Samenausscheidungen identifizieren und im Falle einer Ausscheidung die Effizienz der Samenverarbeitung überprüfen, um virusfreie Spermien zu erhalten.
Diese Ergebnisse sind wichtig, um die Physiopathologie der ZIKV-Infektion zu verstehen, und werden dazu beitragen, die Management- und Virussicherheitsverfahren während der medizinisch unterstützten Fortpflanzung im Kontext der ZIKV-Epidemie zu definieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Infektion durch das ZIKA-Virus im Frühstadium
Ausschlusskriterien:
- nicht infizierter Mann,
- Erektionsprobleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Virenerkennung
Nachweis des ZIKA-Virus in Blut und Sperma
|
Männer werden 7 Tage nach Beginn der klinischen Symptome und 11, 20, 30, 60 und 90 Tage danach Samen-, Urin- und Blutproben abgeben.
ZIKV-RNA wird in Samenplasma, nativen Samenzellen und verarbeiteten Spermien nachgewiesen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anwesenheit des Zika-Virus auf RNA durch Polymerase-Kettenreaktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vorhandensein oder Fehlen von ZIKV-Samenausscheidung und im Falle einer Ausscheidung überprüfen Sie die Effizienz der Samenverarbeitung, um virusfreie Spermien zu erhalten.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Louis Bujan, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/16/7941
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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