- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02874456
Badanie pilotażowe mające na celu wykrycie wirusa Zika w nasieniu (ZIKSPERM)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Od końca 2015 roku w departamentach Antilles-Gujana występuje epidemia zakażeń wirusem ZIKA (ZIKV), która skupia naszą uwagę na ZIKV i ryzyku transmisji podczas technologii wspomaganego rozrodu (ART). Znaczenie tej epidemii i obecność jej wektora komarów (Aedes albopictus) na kontynencie wskazują na ryzyko geograficznego rozszerzenia tej infekcji. W tym kontekście stosowanie medycznie wspomaganej prokreacji prowadzi do kilku pytań, gdy pacjenci są zakażeni. Pytanie narasta w przypadku pacjentów (kobiet i mężczyzn) mieszkających na obszarach epidemii, ale także osób, które wracają z tych regionów i wielu innych krajów na obszarze epidemii (głównie Ameryki Południowej i Środkowej) i które potrzebują ART. Informacje o lokalizacji ZIKV w drogach rodnych lub wydalaniu są słabo udokumentowane. Tylko dwa opisy przypadków wykryły RNA ZIKV w nasieniu i opisano transmisję drogą płciową. Brak jest jednak danych dotyczących czasu trwania obecności ZIKV w nasieniu oraz lokalizacji ZIKV w kompartmentach nasienia (komórki, osocze nasienia, plemniki). Celem pracy jest poszukiwanie obecności ZIKV w nasieniu, określenie jego lokalizacji oraz ocena skuteczności metod obróbki plemników w celu uzyskania plemników wolnych od wirusów.
Jest to prospektywne badanie z udziałem 15 pacjentów z ostrą infekcją ZIKV i pozytywnym wykryciem RNA we krwi i/lub moczu (Institut Pasteur, Pointe-à-Pitre). Mężczyźni oddają próbki nasienia, moczu i krwi 7 dni po wystąpieniu objawów klinicznych i 11, 20, 30, 60 i 90 dni później. ZIKV RNA zdiagnozowano z próbką krwi i/lub moczu dodatnią dla ZIKV RNA. ZIKV RNA zostanie wykryty w osoczu nasienia, natywnych komórkach nasienia i przetworzonych plemnikach. Pobieranie i obróbka nasienia będą wykonywane w laboratorium ART szpitala Pointe-à-Pitre (Gwadelupa), a badania ZIKV RNA w laboratorium wirusologii Szpitala Uniwersyteckiego w Tuluzie. Badanie to określi obecność lub brak wydalania nasienia ZIKV, aw przypadku wydalania zweryfikuje skuteczność przetwarzania nasienia w celu uzyskania plemników wolnych od wirusów.
Wyniki te są ważne dla zrozumienia fizjopatologii zakażenia ZIKV i pomogą określić procedury zarządzania i bezpieczeństwa wirusowego podczas medycznie wspomaganej prokreacji w kontekście epidemii ZIKV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Gwadelupa, 97159
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zakażenie wirusem ZIKA we wczesnym stadium
Kryteria wyłączenia:
- niezarażony samiec,
- problemy z erekcją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wykrywanie wirusów
wykrywanie wirusa ZIKA we krwi i nasieniu
|
Mężczyźni oddają próbki nasienia, moczu i krwi 7 dni po wystąpieniu objawów klinicznych i 11, 20, 30, 60 i 90 dni później.
ZIKV RNA zostanie wykryty w osoczu nasienia, natywnych komórkach nasienia i przetworzonych plemnikach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obecność wirusa Zika na RNA w reakcji łańcuchowej polimerazy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obecność lub brak wydalania nasienia ZIKV, aw przypadku wydalania sprawdzić skuteczność przetwarzania nasienia w celu uzyskania plemników wolnych od wirusa.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Louis Bujan, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/16/7941
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .