Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu wykrycie wirusa Zika w nasieniu (ZIKSPERM)

9 listopada 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Celem pracy jest poszukiwanie obecności ZIKV w nasieniu, określenie jego lokalizacji oraz ocena skuteczności metod obróbki plemników w celu uzyskania plemników wolnych od wirusów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od końca 2015 roku w departamentach Antilles-Gujana występuje epidemia zakażeń wirusem ZIKA (ZIKV), która skupia naszą uwagę na ZIKV i ryzyku transmisji podczas technologii wspomaganego rozrodu (ART). Znaczenie tej epidemii i obecność jej wektora komarów (Aedes albopictus) na kontynencie wskazują na ryzyko geograficznego rozszerzenia tej infekcji. W tym kontekście stosowanie medycznie wspomaganej prokreacji prowadzi do kilku pytań, gdy pacjenci są zakażeni. Pytanie narasta w przypadku pacjentów (kobiet i mężczyzn) mieszkających na obszarach epidemii, ale także osób, które wracają z tych regionów i wielu innych krajów na obszarze epidemii (głównie Ameryki Południowej i Środkowej) i które potrzebują ART. Informacje o lokalizacji ZIKV w drogach rodnych lub wydalaniu są słabo udokumentowane. Tylko dwa opisy przypadków wykryły RNA ZIKV w nasieniu i opisano transmisję drogą płciową. Brak jest jednak danych dotyczących czasu trwania obecności ZIKV w nasieniu oraz lokalizacji ZIKV w kompartmentach nasienia (komórki, osocze nasienia, plemniki). Celem pracy jest poszukiwanie obecności ZIKV w nasieniu, określenie jego lokalizacji oraz ocena skuteczności metod obróbki plemników w celu uzyskania plemników wolnych od wirusów.

Jest to prospektywne badanie z udziałem 15 pacjentów z ostrą infekcją ZIKV i pozytywnym wykryciem RNA we krwi i/lub moczu (Institut Pasteur, Pointe-à-Pitre). Mężczyźni oddają próbki nasienia, moczu i krwi 7 dni po wystąpieniu objawów klinicznych i 11, 20, 30, 60 i 90 dni później. ZIKV RNA zdiagnozowano z próbką krwi i/lub moczu dodatnią dla ZIKV RNA. ZIKV RNA zostanie wykryty w osoczu nasienia, natywnych komórkach nasienia i przetworzonych plemnikach. Pobieranie i obróbka nasienia będą wykonywane w laboratorium ART szpitala Pointe-à-Pitre (Gwadelupa), a badania ZIKV RNA w laboratorium wirusologii Szpitala Uniwersyteckiego w Tuluzie. Badanie to określi obecność lub brak wydalania nasienia ZIKV, aw przypadku wydalania zweryfikuje skuteczność przetwarzania nasienia w celu uzyskania plemników wolnych od wirusów.

Wyniki te są ważne dla zrozumienia fizjopatologii zakażenia ZIKV i pomogą określić procedury zarządzania i bezpieczeństwa wirusowego podczas medycznie wspomaganej prokreacji w kontekście epidemii ZIKV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pointe-à-Pitre, Gwadelupa, 97159
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażenie wirusem ZIKA we wczesnym stadium

Kryteria wyłączenia:

  • niezarażony samiec,
  • problemy z erekcją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wykrywanie wirusów
wykrywanie wirusa ZIKA we krwi i nasieniu
Mężczyźni oddają próbki nasienia, moczu i krwi 7 dni po wystąpieniu objawów klinicznych i 11, 20, 30, 60 i 90 dni później. ZIKV RNA zostanie wykryty w osoczu nasienia, natywnych komórkach nasienia i przetworzonych plemnikach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obecność wirusa Zika na RNA w reakcji łańcuchowej polimerazy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność lub brak wydalania nasienia ZIKV, aw przypadku wydalania sprawdzić skuteczność przetwarzania nasienia w celu uzyskania plemników wolnych od wirusa.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Louis Bujan, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj