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Studio pilota per rilevare il virus Zika nello sperma (ZIKSPERM)

9 novembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Lo scopo di questo studio è ricercare la presenza di ZIKV nel seme, determinarne la localizzazione e valutare l'efficienza dei metodi di trattamento degli spermatozoi per ottenere spermatozoi privi di virus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dalla fine del 2015 un'epidemia di infezioni da virus ZIKA (ZIKV) si sta verificando nei dipartimenti delle Antille-Guyana e focalizza la nostra attenzione sul virus ZIKV e sul rischio di trasmissione durante le tecnologie di riproduzione assistita (ART). L'importanza di questa epidemia e la presenza in terraferma della sua zanzara vettore (Aedes albopictus) evidenziano il rischio di un'estensione geografica di questa infezione. In questo contesto l'uso della Procreazione Medicalmente Assistita pone diversi interrogativi quando i pazienti sono infetti. La domanda si pone per i pazienti (donne e uomini) che vivono in aree epidemiche ma anche per le persone che ritornano da queste regioni e da molti altri paesi all'interno dell'area epidemica (principalmente sud e centro America) e che necessitano di ART. Le informazioni sulla localizzazione o la diffusione di ZIKV nel tratto genitale sono scarsamente documentate. Solo due segnalazioni di casi hanno rilevato l'RNA di ZIKV nello sperma ed è stata descritta una trasmissione sessuale. Tuttavia, non ci sono dati sulla durata della presenza di ZIKV nello sperma e sulla localizzazione di ZIKV nei compartimenti seminali (cellule, plasma seminale, spermatozoi). Lo scopo di questo studio è ricercare la presenza di ZIKV nel seme, determinarne la localizzazione e valutare l'efficienza dei metodi di trattamento degli spermatozoi per ottenere spermatozoi privi di virus.

Questo è uno studio prospettico che coinvolge 15 pazienti, con infezione acuta da ZIKV e un rilevamento positivo di RNA nel sangue e/o nelle urine (Institut Pasteur, Pointe-à-Pitre). Gli uomini forniranno campioni di sperma, urina e sangue 7 giorni dopo l'inizio dei segni clinici e 11, 20, 30, 60 e 90 giorni dopo. ZIKV RNA diagnosticato con campione di sangue e/o urina positivo per ZIKV RNA. L'RNA di ZIKV sarà rilevato nel plasma seminale, nelle cellule seminali native e negli spermatozoi processati. Il prelievo e l'elaborazione del seme saranno eseguiti all'interno del laboratorio ART dell'ospedale di Pointe-à-Pitre (Guadalupa) e la ricerca dell'RNA di ZIKV nel laboratorio di virologia dell'ospedale universitario di Tolosa. Questo studio identificherà la presenza o l'assenza di spargimento seminale di ZIKV e, in caso di spargimento, verificherà l'efficienza dell'elaborazione del seme per ottenere spermatozoi privi di virus.

Questi risultati sono importanti per comprendere la fisiopatologia dell'infezione da ZIKV e aiuteranno a definire le procedure di gestione e sicurezza virale durante la Procreazione Medicalmente Assistita nel contesto dell'epidemia di ZIKV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pointe-à-Pitre, Guadalupa, 97159
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infezione da virus ZIKA nella fase iniziale

Criteri di esclusione:

  • maschio non infetto,
  • problemi di erezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rilevamento virus
rilevamento del virus ZIKA nel sangue e nello sperma
Gli uomini forniranno campioni di sperma, urina e sangue 7 giorni dopo l'inizio dei segni clinici e 11, 20, 30, 60 e 90 giorni dopo. L'RNA di ZIKV sarà rilevato nel plasma seminale, nelle cellule seminali native e negli spermatozoi processati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza del virus Zika sull'RNA mediante reazione a catena della polimerasi
Lasso di tempo: 6 mesi
Presenza o assenza di diffusione seminale di ZIKV e, in caso di diffusione, verificare l'efficienza dell'elaborazione del seme per ottenere spermatozoi privi di virus.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis Bujan, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rilevamento virus

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