- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02874456
Studio pilota per rilevare il virus Zika nello sperma (ZIKSPERM)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dalla fine del 2015 un'epidemia di infezioni da virus ZIKA (ZIKV) si sta verificando nei dipartimenti delle Antille-Guyana e focalizza la nostra attenzione sul virus ZIKV e sul rischio di trasmissione durante le tecnologie di riproduzione assistita (ART). L'importanza di questa epidemia e la presenza in terraferma della sua zanzara vettore (Aedes albopictus) evidenziano il rischio di un'estensione geografica di questa infezione. In questo contesto l'uso della Procreazione Medicalmente Assistita pone diversi interrogativi quando i pazienti sono infetti. La domanda si pone per i pazienti (donne e uomini) che vivono in aree epidemiche ma anche per le persone che ritornano da queste regioni e da molti altri paesi all'interno dell'area epidemica (principalmente sud e centro America) e che necessitano di ART. Le informazioni sulla localizzazione o la diffusione di ZIKV nel tratto genitale sono scarsamente documentate. Solo due segnalazioni di casi hanno rilevato l'RNA di ZIKV nello sperma ed è stata descritta una trasmissione sessuale. Tuttavia, non ci sono dati sulla durata della presenza di ZIKV nello sperma e sulla localizzazione di ZIKV nei compartimenti seminali (cellule, plasma seminale, spermatozoi). Lo scopo di questo studio è ricercare la presenza di ZIKV nel seme, determinarne la localizzazione e valutare l'efficienza dei metodi di trattamento degli spermatozoi per ottenere spermatozoi privi di virus.
Questo è uno studio prospettico che coinvolge 15 pazienti, con infezione acuta da ZIKV e un rilevamento positivo di RNA nel sangue e/o nelle urine (Institut Pasteur, Pointe-à-Pitre). Gli uomini forniranno campioni di sperma, urina e sangue 7 giorni dopo l'inizio dei segni clinici e 11, 20, 30, 60 e 90 giorni dopo. ZIKV RNA diagnosticato con campione di sangue e/o urina positivo per ZIKV RNA. L'RNA di ZIKV sarà rilevato nel plasma seminale, nelle cellule seminali native e negli spermatozoi processati. Il prelievo e l'elaborazione del seme saranno eseguiti all'interno del laboratorio ART dell'ospedale di Pointe-à-Pitre (Guadalupa) e la ricerca dell'RNA di ZIKV nel laboratorio di virologia dell'ospedale universitario di Tolosa. Questo studio identificherà la presenza o l'assenza di spargimento seminale di ZIKV e, in caso di spargimento, verificherà l'efficienza dell'elaborazione del seme per ottenere spermatozoi privi di virus.
Questi risultati sono importanti per comprendere la fisiopatologia dell'infezione da ZIKV e aiuteranno a definire le procedure di gestione e sicurezza virale durante la Procreazione Medicalmente Assistita nel contesto dell'epidemia di ZIKV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadalupa, 97159
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- infezione da virus ZIKA nella fase iniziale
Criteri di esclusione:
- maschio non infetto,
- problemi di erezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: rilevamento virus
rilevamento del virus ZIKA nel sangue e nello sperma
|
Gli uomini forniranno campioni di sperma, urina e sangue 7 giorni dopo l'inizio dei segni clinici e 11, 20, 30, 60 e 90 giorni dopo.
L'RNA di ZIKV sarà rilevato nel plasma seminale, nelle cellule seminali native e negli spermatozoi processati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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presenza del virus Zika sull'RNA mediante reazione a catena della polimerasi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Presenza o assenza di diffusione seminale di ZIKV e, in caso di diffusione, verificare l'efficienza dell'elaborazione del seme per ottenere spermatozoi privi di virus.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Louis Bujan, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/16/7941
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