- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02874456
Pilottitutkimus Zika-viruksen havaitsemiseksi siittiöistä (ZIKSPERM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoden 2015 lopusta lähtien Antillien-Guyanan departementeissa on esiintynyt ZIKA-viruksen (ZIKV) -tartuntojen epidemia, joka on kiinnittänyt huomiomme ZIKV:hen ja tartuntariskiin avusteisten lisääntymistekniikoiden (ART) aikana. Tämän epidemian merkitys ja sen hyttysvektorin (Aedes albopictus) esiintyminen mantereella osoittavat tämän tartunnan maantieteellisen leviämisen riskin. Tässä yhteydessä lääketieteellisesti avustetun lisääntymisen käyttö herättää useita kysymyksiä, kun potilaat ovat saaneet tartunnan. Kysymys herää potilaille (naisille ja miehille), jotka asuvat epidemia-alueilla, mutta myös ihmisillä, jotka palaavat näiltä alueilta ja monista muista epidemia-alueen maista (pääasiassa Etelä- ja Keski-Amerikasta) ja jotka tarvitsevat ART:ta. Tietoa ZIKV:n lokalisoinnista sukuelinten alueella tai irtoamisesta on dokumentoitu huonosti. Vain kahdessa tapausraportissa havaittiin ZIKV-RNA:ta siemennesteestä ja kuvattiin sukupuolitauti. Ei kuitenkaan ole tietoa ZIKV:n esiintymisen kestosta siemennesteessä ja ZIKV:n paikannuksesta siemennesteosastoissa (solut, siemenplasma, siittiöt). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on etsiä ZIKV:n esiintymistä siemennesteestä, määrittää sen sijainti ja arvioida siittiöiden käsittelymenetelmien tehokkuutta viruksesta vapaan siittiön saamiseksi.
Tämä on prospektiivinen tutkimus, johon osallistui 15 potilasta, joilla on akuutti ZIKV-infektio ja positiivinen RNA-detektio verestä ja/tai virtsasta (Institut Pasteur, Pointe-à-Pitre). Miehet antavat siemenneste-, virtsa- ja verinäytteitä 7 päivää kliinisten oireiden alkamisen jälkeen ja 11, 20, 30, 60 ja 90 päivän kuluttua. ZIKV RNA on diagnosoitu veri- ja/tai virtsanäytteellä, joka on positiivinen ZIKV RNA:lle. ZIKV-RNA havaitaan siemenplasmasta, natiivista siemennesteestä ja prosessoiduista siittiöistä. Siemennesteen näytteenotto ja käsittely suoritetaan Pointe-à-Pitren (Guadeloupe) sairaalan ART-laboratoriossa ja ZIKV-RNA:n tutkimus Toulousen yliopistollisen sairaalan virologian laboratoriossa. Tämä tutkimus tunnistaa ZIKV:n siemennesteen irtoamisen tai sen puuttumisen, ja irtoamisen tapauksessa varmentaa siemennesteen käsittelyn tehokkuuden viruksettoman siittiöiden saamiseksi.
Nämä tulokset ovat tärkeitä ZIKV-infektion fysiopatologian ymmärtämiseksi ja auttavat määrittelemään hoito- ja virusturvamenettelyt lääkeavusteisen lisääntymisen aikana ZIKV-epidemian yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ZIKA-viruksen aiheuttama infektio varhaisessa vaiheessa
Poissulkemiskriteerit:
- tartunnan saamaton mies,
- erektio-ongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: viruksen havaitseminen
ZIKA-viruksen havaitseminen verestä ja siittiöistä
|
Miehet antavat siemenneste-, virtsa- ja verinäytteitä 7 päivää kliinisten oireiden alkamisen jälkeen ja 11, 20, 30, 60 ja 90 päivän kuluttua.
ZIKV-RNA havaitaan siemenplasmasta, natiivista siemennesteestä ja prosessoiduista siittiöistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zika-viruksen esiintyminen RNA:ssa polymeraasiketjureaktiolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ZIKV:n siemennesteen irtoaminen tai puuttuminen, ja jos irtoaminen tapahtuu, tarkista siemennesteen käsittelyn tehokkuus viruksettoman siittiöiden saamiseksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Louis Bujan, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/16/7941
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .