Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Zika-viruksen havaitsemiseksi siittiöistä (ZIKSPERM)

maanantai 9. marraskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on etsiä ZIKV:n esiintymistä siemennesteestä, määrittää sen sijainti ja arvioida siittiöiden käsittelymenetelmien tehokkuutta viruksesta vapaan siittiön saamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuoden 2015 lopusta lähtien Antillien-Guyanan departementeissa on esiintynyt ZIKA-viruksen (ZIKV) -tartuntojen epidemia, joka on kiinnittänyt huomiomme ZIKV:hen ja tartuntariskiin avusteisten lisääntymistekniikoiden (ART) aikana. Tämän epidemian merkitys ja sen hyttysvektorin (Aedes albopictus) esiintyminen mantereella osoittavat tämän tartunnan maantieteellisen leviämisen riskin. Tässä yhteydessä lääketieteellisesti avustetun lisääntymisen käyttö herättää useita kysymyksiä, kun potilaat ovat saaneet tartunnan. Kysymys herää potilaille (naisille ja miehille), jotka asuvat epidemia-alueilla, mutta myös ihmisillä, jotka palaavat näiltä alueilta ja monista muista epidemia-alueen maista (pääasiassa Etelä- ja Keski-Amerikasta) ja jotka tarvitsevat ART:ta. Tietoa ZIKV:n lokalisoinnista sukuelinten alueella tai irtoamisesta on dokumentoitu huonosti. Vain kahdessa tapausraportissa havaittiin ZIKV-RNA:ta siemennesteestä ja kuvattiin sukupuolitauti. Ei kuitenkaan ole tietoa ZIKV:n esiintymisen kestosta siemennesteessä ja ZIKV:n paikannuksesta siemennesteosastoissa (solut, siemenplasma, siittiöt). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on etsiä ZIKV:n esiintymistä siemennesteestä, määrittää sen sijainti ja arvioida siittiöiden käsittelymenetelmien tehokkuutta viruksesta vapaan siittiön saamiseksi.

Tämä on prospektiivinen tutkimus, johon osallistui 15 potilasta, joilla on akuutti ZIKV-infektio ja positiivinen RNA-detektio verestä ja/tai virtsasta (Institut Pasteur, Pointe-à-Pitre). Miehet antavat siemenneste-, virtsa- ja verinäytteitä 7 päivää kliinisten oireiden alkamisen jälkeen ja 11, 20, 30, 60 ja 90 päivän kuluttua. ZIKV RNA on diagnosoitu veri- ja/tai virtsanäytteellä, joka on positiivinen ZIKV RNA:lle. ZIKV-RNA havaitaan siemenplasmasta, natiivista siemennesteestä ja prosessoiduista siittiöistä. Siemennesteen näytteenotto ja käsittely suoritetaan Pointe-à-Pitren (Guadeloupe) sairaalan ART-laboratoriossa ja ZIKV-RNA:n tutkimus Toulousen yliopistollisen sairaalan virologian laboratoriossa. Tämä tutkimus tunnistaa ZIKV:n siemennesteen irtoamisen tai sen puuttumisen, ja irtoamisen tapauksessa varmentaa siemennesteen käsittelyn tehokkuuden viruksettoman siittiöiden saamiseksi.

Nämä tulokset ovat tärkeitä ZIKV-infektion fysiopatologian ymmärtämiseksi ja auttavat määrittelemään hoito- ja virusturvamenettelyt lääkeavusteisen lisääntymisen aikana ZIKV-epidemian yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ZIKA-viruksen aiheuttama infektio varhaisessa vaiheessa

Poissulkemiskriteerit:

  • tartunnan saamaton mies,
  • erektio-ongelmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: viruksen havaitseminen
ZIKA-viruksen havaitseminen verestä ja siittiöistä
Miehet antavat siemenneste-, virtsa- ja verinäytteitä 7 päivää kliinisten oireiden alkamisen jälkeen ja 11, 20, 30, 60 ja 90 päivän kuluttua. ZIKV-RNA havaitaan siemenplasmasta, natiivista siemennesteestä ja prosessoiduista siittiöistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Zika-viruksen esiintyminen RNA:ssa polymeraasiketjureaktiolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ZIKV:n siemennesteen irtoaminen tai puuttuminen, ja jos irtoaminen tapahtuu, tarkista siemennesteen käsittelyn tehokkuus viruksettoman siittiöiden saamiseksi.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Louis Bujan, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa