- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02874456
Estudo piloto para detectar vírus Zika no esperma (ZIKSPERM)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Desde o final de 2015, uma epidemia de infecções pelo vírus ZIKA (ZIKV) está ocorrendo nos departamentos das Antilhas-Guiana e concentra nossa atenção no ZIKV e no risco de transmissão durante as tecnologias de reprodução assistida (ART). A importância desta epidemia e a presença no continente do seu mosquito vetor (Aedes albopictus) apontam para o risco de uma extensão geográfica desta infeção. Neste contexto, a utilização da Procriação Medicamente Assistida levanta várias questões quando os doentes estão infetados. A questão surge para pacientes (mulheres e homens) que vivem em áreas epidêmicas, mas também para pessoas que retornam dessas regiões e de muitos outros países dentro da área epidêmica (principalmente América do Sul e Central) e que precisam de TARV. Informações sobre a localização do ZIKV no trato genital ou excreção são pouco documentadas. Apenas dois relatos de casos detectaram RNA do ZIKV no sêmen e uma transmissão sexual foi descrita. No entanto, não há dados sobre a duração da presença do ZIKV no sêmen e sobre a localização do ZIKV nos compartimentos do sêmen (células, plasma seminal, espermatozóides). O objetivo deste estudo é buscar a presença de ZIKV no sêmen, determinar sua localização e avaliar a eficiência dos métodos de processamento de espermatozóides para obter espermatozóides livres de vírus.
Este é um estudo prospectivo envolvendo 15 pacientes, com infecção aguda por ZIKV e detecção positiva de RNA no sangue e/ou urina (Institut Pasteur, Pointe-à-Pitre). Os homens doarão amostras de sêmen, urina e sangue 7 dias após o início dos sinais clínicos e 11, 20, 30, 60 e 90 dias depois. RNA do ZIKV sendo diagnosticado com amostra de sangue e/ou urina positiva para RNA do ZIKV. O RNA do ZIKV será detectado no plasma seminal, nas células do sêmen nativas e nos espermatozoides processados. A coleta e o processamento do sêmen serão realizados no laboratório de ART do hospital de Pointe-à-Pitre (Guadalupe) e a pesquisa de RNA do ZIKV no laboratório de Virologia do Hospital Universitário de Toulouse. Este estudo identificará a presença ou ausência de excreção seminal do ZIKV e, em caso de excreção, verificará a eficiência do processamento do sêmen para obtenção de espermatozoides livres do vírus.
Esses resultados são importantes para entender a fisiopatologia da infecção pelo ZIKV e ajudarão a definir o manejo e os procedimentos de segurança viral durante a Procriação Medicamente Assistida no contexto da epidemia do ZIKV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadalupe, 97159
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infecção pelo vírus ZIKA em estágio inicial
Critério de exclusão:
- macho não infectado,
- problemas de ereção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: detecção de vírus
detecção do vírus ZIKA no sangue e no esperma
|
Os homens doarão amostras de sêmen, urina e sangue 7 dias após o início dos sinais clínicos e 11, 20, 30, 60 e 90 dias depois.
O RNA do ZIKV será detectado no plasma seminal, nas células do sêmen nativas e nos espermatozoides processados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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presença do vírus Zika no RNA por reação em cadeia da polimerase
Prazo: 6 meses
|
Presença ou ausência de excreção seminal do ZIKV e em caso de excreção, verificar a eficiência do processamento do sêmen para obtenção de espermatozóides livres do vírus.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis Bujan, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/16/7941
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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