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Estudo piloto para detectar vírus Zika no esperma (ZIKSPERM)

9 de novembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Toulouse
O objetivo deste estudo é buscar a presença de ZIKV no sêmen, determinar sua localização e avaliar a eficiência dos métodos de processamento de espermatozóides para obter espermatozóides livres de vírus.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desde o final de 2015, uma epidemia de infecções pelo vírus ZIKA (ZIKV) está ocorrendo nos departamentos das Antilhas-Guiana e concentra nossa atenção no ZIKV e no risco de transmissão durante as tecnologias de reprodução assistida (ART). A importância desta epidemia e a presença no continente do seu mosquito vetor (Aedes albopictus) apontam para o risco de uma extensão geográfica desta infeção. Neste contexto, a utilização da Procriação Medicamente Assistida levanta várias questões quando os doentes estão infetados. A questão surge para pacientes (mulheres e homens) que vivem em áreas epidêmicas, mas também para pessoas que retornam dessas regiões e de muitos outros países dentro da área epidêmica (principalmente América do Sul e Central) e que precisam de TARV. Informações sobre a localização do ZIKV no trato genital ou excreção são pouco documentadas. Apenas dois relatos de casos detectaram RNA do ZIKV no sêmen e uma transmissão sexual foi descrita. No entanto, não há dados sobre a duração da presença do ZIKV no sêmen e sobre a localização do ZIKV nos compartimentos do sêmen (células, plasma seminal, espermatozóides). O objetivo deste estudo é buscar a presença de ZIKV no sêmen, determinar sua localização e avaliar a eficiência dos métodos de processamento de espermatozóides para obter espermatozóides livres de vírus.

Este é um estudo prospectivo envolvendo 15 pacientes, com infecção aguda por ZIKV e detecção positiva de RNA no sangue e/ou urina (Institut Pasteur, Pointe-à-Pitre). Os homens doarão amostras de sêmen, urina e sangue 7 dias após o início dos sinais clínicos e 11, 20, 30, 60 e 90 dias depois. RNA do ZIKV sendo diagnosticado com amostra de sangue e/ou urina positiva para RNA do ZIKV. O RNA do ZIKV será detectado no plasma seminal, nas células do sêmen nativas e nos espermatozoides processados. A coleta e o processamento do sêmen serão realizados no laboratório de ART do hospital de Pointe-à-Pitre (Guadalupe) e a pesquisa de RNA do ZIKV no laboratório de Virologia do Hospital Universitário de Toulouse. Este estudo identificará a presença ou ausência de excreção seminal do ZIKV e, em caso de excreção, verificará a eficiência do processamento do sêmen para obtenção de espermatozoides livres do vírus.

Esses resultados são importantes para entender a fisiopatologia da infecção pelo ZIKV e ajudarão a definir o manejo e os procedimentos de segurança viral durante a Procriação Medicamente Assistida no contexto da epidemia do ZIKV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pointe-à-Pitre, Guadalupe, 97159
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • infecção pelo vírus ZIKA em estágio inicial

Critério de exclusão:

  • macho não infectado,
  • problemas de ereção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: detecção de vírus
detecção do vírus ZIKA no sangue e no esperma
Os homens doarão amostras de sêmen, urina e sangue 7 dias após o início dos sinais clínicos e 11, 20, 30, 60 e 90 dias depois. O RNA do ZIKV será detectado no plasma seminal, nas células do sêmen nativas e nos espermatozoides processados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
presença do vírus Zika no RNA por reação em cadeia da polimerase
Prazo: 6 meses
Presença ou ausência de excreção seminal do ZIKV e em caso de excreção, verificar a eficiência do processamento do sêmen para obtenção de espermatozóides livres do vírus.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Louis Bujan, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em detecção de vírus

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