- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02874456
Estudio piloto para detectar el virus Zika en esperma (ZIKSPERM)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Desde finales de 2015 se presenta una epidemia de infecciones por el virus ZIKA (ZIKV) en los departamentos de Antillas-Guyana y centra nuestra atención en el ZIKV y el riesgo de transmisión durante las técnicas de reproducción asistida (TRA). La importancia de esta epidemia y la presencia en tierra firme de su mosquito vector (Aedes albopictus) apuntan al riesgo de una extensión geográfica de esta infección. En este contexto, el uso de la Procreación Médicamente Asistida genera varias preguntas cuando los pacientes están infectados. La pregunta surge para los pacientes (mujeres y hombres) que viven en áreas epidémicas, pero también para las personas que regresan de estas regiones y de muchos otros países dentro del área epidémica (principalmente América del Sur y Central) y que necesitan TAR. La información sobre la localización del ZIKV en el tracto genital o la excreción está mal documentada. Solo dos informes de casos detectaron ARN ZIKV en el semen y se describió una transmisión sexual. Sin embargo, no hay datos sobre la duración de la presencia de ZIKV en el semen y sobre la localización de ZIKV en los compartimentos del semen (células, plasma seminal, espermatozoides). El propósito de este estudio es buscar la presencia de ZIKV en semen, determinar su localización y evaluar la eficiencia de los métodos de procesamiento de espermatozoides para obtener espermatozoides libres de virus.
Se trata de un estudio prospectivo en el que participaron 15 pacientes, con infección aguda por ZIKV y detección positiva de ARN en sangre y/o orina (Institut Pasteur, Pointe-à-Pitre). Los hombres darán muestras de semen, orina y sangre 7 días después del inicio de los signos clínicos y 11, 20, 30, 60 y 90 días después. ZIKV RNA siendo diagnosticado con muestra de sangre y/u orina positiva para ZIKV RNA. El ARN del ZIKV se detectará en plasma seminal, células seminales nativas y espermatozoides procesados. El muestreo y procesamiento de semen se realizará en el laboratorio ART del hospital de Pointe-à-Pitre (Guadalupe) y la investigación de ZIKV RNA en el laboratorio de Virología del Hospital Universitario de Toulouse. Este estudio identificará la presencia o ausencia de excreción seminal de ZIKV y, en caso de excreción, verificará la eficiencia del procesamiento del semen para obtener espermatozoides libres de virus.
Estos resultados son importantes para comprender la fisiopatología de la infección por ZIKV y ayudarán a definir los procedimientos de manejo y seguridad viral durante la procreación médicamente asistida en el contexto de la epidemia de ZIKV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadalupe, 97159
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- infección por virus ZIKA en etapa temprana
Criterio de exclusión:
- macho no infectado,
- problemas de erección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: detección de virus
detección del virus ZIKA en sangre y esperma
|
Los hombres darán muestras de semen, orina y sangre 7 días después del inicio de los signos clínicos y 11, 20, 30, 60 y 90 días después.
El ARN del ZIKV se detectará en plasma seminal, células seminales nativas y espermatozoides procesados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
presencia del virus del Zika en el ARN por reacción en cadena de la polimerasa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Presencia o ausencia de excreción seminal de ZIKV y, en caso de excreción, verificar la eficiencia del procesamiento del semen para obtener espermatozoides libres de virus.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis Bujan, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
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Otros números de identificación del estudio
- RC31/16/7941
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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