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Estudio piloto para detectar el virus Zika en esperma (ZIKSPERM)

9 de noviembre de 2020 actualizado por: University Hospital, Toulouse
El propósito de este estudio es buscar la presencia de ZIKV en semen, determinar su localización y evaluar la eficiencia de los métodos de procesamiento de espermatozoides para obtener espermatozoides libres de virus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde finales de 2015 se presenta una epidemia de infecciones por el virus ZIKA (ZIKV) en los departamentos de Antillas-Guyana y centra nuestra atención en el ZIKV y el riesgo de transmisión durante las técnicas de reproducción asistida (TRA). La importancia de esta epidemia y la presencia en tierra firme de su mosquito vector (Aedes albopictus) apuntan al riesgo de una extensión geográfica de esta infección. En este contexto, el uso de la Procreación Médicamente Asistida genera varias preguntas cuando los pacientes están infectados. La pregunta surge para los pacientes (mujeres y hombres) que viven en áreas epidémicas, pero también para las personas que regresan de estas regiones y de muchos otros países dentro del área epidémica (principalmente América del Sur y Central) y que necesitan TAR. La información sobre la localización del ZIKV en el tracto genital o la excreción está mal documentada. Solo dos informes de casos detectaron ARN ZIKV en el semen y se describió una transmisión sexual. Sin embargo, no hay datos sobre la duración de la presencia de ZIKV en el semen y sobre la localización de ZIKV en los compartimentos del semen (células, plasma seminal, espermatozoides). El propósito de este estudio es buscar la presencia de ZIKV en semen, determinar su localización y evaluar la eficiencia de los métodos de procesamiento de espermatozoides para obtener espermatozoides libres de virus.

Se trata de un estudio prospectivo en el que participaron 15 pacientes, con infección aguda por ZIKV y detección positiva de ARN en sangre y/o orina (Institut Pasteur, Pointe-à-Pitre). Los hombres darán muestras de semen, orina y sangre 7 días después del inicio de los signos clínicos y 11, 20, 30, 60 y 90 días después. ZIKV RNA siendo diagnosticado con muestra de sangre y/u orina positiva para ZIKV RNA. El ARN del ZIKV se detectará en plasma seminal, células seminales nativas y espermatozoides procesados. El muestreo y procesamiento de semen se realizará en el laboratorio ART del hospital de Pointe-à-Pitre (Guadalupe) y la investigación de ZIKV RNA en el laboratorio de Virología del Hospital Universitario de Toulouse. Este estudio identificará la presencia o ausencia de excreción seminal de ZIKV y, en caso de excreción, verificará la eficiencia del procesamiento del semen para obtener espermatozoides libres de virus.

Estos resultados son importantes para comprender la fisiopatología de la infección por ZIKV y ayudarán a definir los procedimientos de manejo y seguridad viral durante la procreación médicamente asistida en el contexto de la epidemia de ZIKV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pointe-à-Pitre, Guadalupe, 97159
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infección por virus ZIKA en etapa temprana

Criterio de exclusión:

  • macho no infectado,
  • problemas de erección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: detección de virus
detección del virus ZIKA en sangre y esperma
Los hombres darán muestras de semen, orina y sangre 7 días después del inicio de los signos clínicos y 11, 20, 30, 60 y 90 días después. El ARN del ZIKV se detectará en plasma seminal, células seminales nativas y espermatozoides procesados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presencia del virus del Zika en el ARN por reacción en cadena de la polimerasa
Periodo de tiempo: 6 meses
Presencia o ausencia de excreción seminal de ZIKV y, en caso de excreción, verificar la eficiencia del procesamiento del semen para obtener espermatozoides libres de virus.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Louis Bujan, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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