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Étude pilote pour détecter le virus Zika dans le sperme (ZIKSPERM)

9 novembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Le but de cette étude est de rechercher la présence de ZIKV dans le sperme, de déterminer sa localisation et d'évaluer l'efficacité des méthodes de traitement des spermatozoïdes pour obtenir des spermatozoïdes exempts de virus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis fin 2015 une épidémie d'infections à virus ZIKA (ZIKV) sévit dans les départements Antilles-Guyane et focalise notre attention sur le ZIKV et le risque de transmission lors des techniques de procréation assistée (PMA). L'importance de cette épidémie et la présence en métropole de son moustique vecteur (Aedes albopictus) soulignent le risque d'une extension géographique de cette infection. Dans ce contexte, le recours à la Procréation Médicalement Assistée soulève plusieurs questions lorsque des patients sont infectés. La question se pose pour les patients (femmes et hommes) qui vivent dans des zones épidémiques mais aussi pour les personnes qui reviennent de ces régions et de nombreux autres pays de la zone épidémique (principalement l'Amérique du Sud et centrale) et qui ont besoin d'ART. Les informations sur la localisation du ZIKV dans le tractus génital ou l'excrétion sont mal documentées. Seuls deux rapports de cas ont détecté l'ARN du ZIKV dans le sperme et une transmission sexuelle a été décrite. Cependant, il n'existe pas de données sur la durée de présence du ZIKV dans le sperme et sur la localisation du ZIKV dans les compartiments du sperme (cellules, plasma séminal, spermatozoïdes). Le but de cette étude est de rechercher la présence de ZIKV dans le sperme, de déterminer sa localisation et d'évaluer l'efficacité des méthodes de traitement des spermatozoïdes pour obtenir des spermatozoïdes exempts de virus.

Il s'agit d'une étude prospective portant sur 15 patients, avec une infection aiguë au ZIKV et une détection positive d'ARN dans le sang ou/et les urines (Institut Pasteur, Pointe-à-Pitre). Les hommes donneront des échantillons de sperme, d'urine et de sang 7 jours après le début des signes cliniques et 11, 20, 30, 60 et 90 jours après. ARN ZIKV diagnostiqué avec un échantillon de sang et/ou d'urine positif pour l'ARN ZIKV. L'ARN ZIKV sera détecté dans le plasma séminal, les cellules de sperme natif et les spermatozoïdes transformés. Le prélèvement et le traitement du sperme seront effectués au sein du laboratoire ART du CHU de Pointe-à-Pitre (Guadeloupe) et la recherche de l'ARN du ZIKV au laboratoire de Virologie du CHU de Toulouse. Cette étude identifiera la présence ou l'absence d'excrétion séminale ZIKV et en cas d'excrétion, vérifiera l'efficacité du traitement du sperme pour obtenir des spermatozoïdes exempts de virus.

Ces résultats sont importants pour comprendre la physiopathologie de l'infection à ZIKV et permettront de définir les modalités de prise en charge et de sécurité virale lors de la Procréation Médicalement Assistée dans le contexte de l'épidémie de ZIKV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • infection par le virus ZIKA à un stade précoce

Critère d'exclusion:

  • homme non infecté,
  • problèmes d'érection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: détection de virus
détection du virus ZIKA dans le sang et le sperme
Les hommes donneront des échantillons de sperme, d'urine et de sang 7 jours après le début des signes cliniques et 11, 20, 30, 60 et 90 jours après. L'ARN ZIKV sera détecté dans le plasma séminal, les cellules de sperme natif et les spermatozoïdes transformés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
présence du virus Zika sur l'ARN par réaction en chaîne par polymérase
Délai: 6 mois
Présence ou absence d'excrétion séminale ZIKV et en cas d'excrétion, vérifier l'efficacité du traitement du sperme pour obtenir des spermatozoïdes exempts de virus.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louis Bujan, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2016

Première publication (Estimation)

22 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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