- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02874456
Étude pilote pour détecter le virus Zika dans le sperme (ZIKSPERM)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Depuis fin 2015 une épidémie d'infections à virus ZIKA (ZIKV) sévit dans les départements Antilles-Guyane et focalise notre attention sur le ZIKV et le risque de transmission lors des techniques de procréation assistée (PMA). L'importance de cette épidémie et la présence en métropole de son moustique vecteur (Aedes albopictus) soulignent le risque d'une extension géographique de cette infection. Dans ce contexte, le recours à la Procréation Médicalement Assistée soulève plusieurs questions lorsque des patients sont infectés. La question se pose pour les patients (femmes et hommes) qui vivent dans des zones épidémiques mais aussi pour les personnes qui reviennent de ces régions et de nombreux autres pays de la zone épidémique (principalement l'Amérique du Sud et centrale) et qui ont besoin d'ART. Les informations sur la localisation du ZIKV dans le tractus génital ou l'excrétion sont mal documentées. Seuls deux rapports de cas ont détecté l'ARN du ZIKV dans le sperme et une transmission sexuelle a été décrite. Cependant, il n'existe pas de données sur la durée de présence du ZIKV dans le sperme et sur la localisation du ZIKV dans les compartiments du sperme (cellules, plasma séminal, spermatozoïdes). Le but de cette étude est de rechercher la présence de ZIKV dans le sperme, de déterminer sa localisation et d'évaluer l'efficacité des méthodes de traitement des spermatozoïdes pour obtenir des spermatozoïdes exempts de virus.
Il s'agit d'une étude prospective portant sur 15 patients, avec une infection aiguë au ZIKV et une détection positive d'ARN dans le sang ou/et les urines (Institut Pasteur, Pointe-à-Pitre). Les hommes donneront des échantillons de sperme, d'urine et de sang 7 jours après le début des signes cliniques et 11, 20, 30, 60 et 90 jours après. ARN ZIKV diagnostiqué avec un échantillon de sang et/ou d'urine positif pour l'ARN ZIKV. L'ARN ZIKV sera détecté dans le plasma séminal, les cellules de sperme natif et les spermatozoïdes transformés. Le prélèvement et le traitement du sperme seront effectués au sein du laboratoire ART du CHU de Pointe-à-Pitre (Guadeloupe) et la recherche de l'ARN du ZIKV au laboratoire de Virologie du CHU de Toulouse. Cette étude identifiera la présence ou l'absence d'excrétion séminale ZIKV et en cas d'excrétion, vérifiera l'efficacité du traitement du sperme pour obtenir des spermatozoïdes exempts de virus.
Ces résultats sont importants pour comprendre la physiopathologie de l'infection à ZIKV et permettront de définir les modalités de prise en charge et de sécurité virale lors de la Procréation Médicalement Assistée dans le contexte de l'épidémie de ZIKV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
- University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- infection par le virus ZIKA à un stade précoce
Critère d'exclusion:
- homme non infecté,
- problèmes d'érection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: détection de virus
détection du virus ZIKA dans le sang et le sperme
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Les hommes donneront des échantillons de sperme, d'urine et de sang 7 jours après le début des signes cliniques et 11, 20, 30, 60 et 90 jours après.
L'ARN ZIKV sera détecté dans le plasma séminal, les cellules de sperme natif et les spermatozoïdes transformés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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présence du virus Zika sur l'ARN par réaction en chaîne par polymérase
Délai: 6 mois
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Présence ou absence d'excrétion séminale ZIKV et en cas d'excrétion, vérifier l'efficacité du traitement du sperme pour obtenir des spermatozoïdes exempts de virus.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louis Bujan, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/16/7941
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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