- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02874456
Pilotní studie k detekci viru Zika ve spermatu (ZIKSPERM)
Přehled studie
Detailní popis
Od konce roku 2015 probíhá epidemie infekcí virem ZIKA (ZIKV) v departementech Antily-Guyana a zaměřuje naši pozornost na ZIKV a riziko přenosu při technologiích asistované reprodukce (ART). Význam této epidemie a přítomnost jejího přenašeče komárů (Aedes albopictus) na pevnině poukazuje na riziko geografického rozšíření této infekce. V této souvislosti vede použití lékařsky asistované reprodukce k několika otázkám, pokud jsou pacienti infikováni. Otázka narůstá pro pacienty (ženy a muže), kteří žijí v epidemických oblastech, ale také pro lidi, kteří se vracejí z těchto oblastí a mnoha dalších zemí v oblasti epidemie (hlavně jižní a střední Amerika) a kteří potřebují ART. Informace o lokalizaci ZIKV v genitálním traktu nebo vylučování jsou nedostatečně dokumentovány. Pouze dvě kazuistiky detekovaly ZIKV RNA ve spermatu a byl popsán pohlavní přenos. Neexistují však žádné údaje o trvání přítomnosti ZIKV ve spermatu ao lokalizaci ZIKV v kompartmentech spermatu (buňky, semenná plazma, spermie). Účelem této studie je zjistit přítomnost ZIKV ve spermatu, určit jeho lokalizaci a posoudit účinnost metod zpracování spermií k získání bezvirových spermií.
Jedná se o prospektivní studii zahrnující 15 pacientů s akutní infekcí ZIKV a pozitivní detekcí RNA v krvi a/nebo moči (Institut Pasteur, Pointe-à-Pitre). Muži budou dávat vzorky spermatu, moči a krve 7 dní po začátku klinických příznaků a 11, 20, 30, 60 a 90 dní poté. ZIKV RNA je diagnostikována s pozitivním vzorkem krve a/nebo moči na ZIKV RNA. ZIKV RNA bude detekována v seminální plazmě, nativních semenných buňkách a zpracovaných spermatozoích. Odběr a zpracování spermatu bude provedeno v ART laboratoři nemocnice Pointe-à-Pitre (Guadeloupe) a výzkum ZIKV RNA v laboratoři virologie Fakultní nemocnice v Toulouse. Tato studie bude identifikovat přítomnost nebo nepřítomnost vylučování ZIKV semenů a v případě vylučování ověří účinnost zpracování spermatu k získání bezvirových spermií.
Tyto výsledky jsou důležité pro pochopení fyziopatologie infekce ZIKV a pomohou definovat postupy řízení a virové bezpečnosti během lékařsky asistované reprodukce v kontextu epidemie ZIKV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- infekce virem ZIKA v raném stádiu
Kritéria vyloučení:
- neinfikovaného muže,
- problémy s erekcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: detekce virů
detekce viru ZIKA v krvi a spermatu
|
Muži budou dávat vzorky spermatu, moči a krve 7 dní po začátku klinických příznaků a 11, 20, 30, 60 a 90 dní poté.
ZIKV RNA bude detekována v seminální plazmě, nativních semenných buňkách a zpracovaných spermatozoích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přítomnost viru Zika na RNA polymerázovou řetězovou reakcí
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost nebo nepřítomnost vylučování ZIKV semenů a v případě vylučování ověřte účinnost zpracování spermatu k získání bezvirových spermií.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louis Bujan, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/16/7941
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Viry
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Sydney; Murdoch Childrens Research InstituteZatím nenabírámeRespirační syncytiální virus (RSV) | Virus respirační infekceAustrálie
-
University of OxfordNáborRespirační syncytiální virus | Respirační syncytiální virus, člověkThajsko, Laoská lidově demokratická republika
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandDokončeno
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); The Geneva Foundation a další spolupracovníciDokončeno
-
Sinocelltech Ltd.NáborRespirační syncytiální virusČína
-
ModernaTX, Inc.DokončenoRespirační syncytiální virusKanada, Japonsko, Spojené království, Spojené státy, Jižní Afrika, Chile, Dánsko, Panama
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoRespirační syncytiální virusSpojené království
-
Dalhousie UniversityImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)DokončenoRespirační syncytiální virusKanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoVirus chřipky A, podtyp H5N1 | Virus chřipky A | Chřipkový virus A | Orthomyxoviridae | Virus H5N1Spojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoVirus chřipky A, podtyp H5N1 | Virus chřipky A | Chřipkový virus A | Virus H5N1 | OrthomyxovirdaeSpojené státy
Klinické studie na detekce virů
-
Vir Biotechnology, Inc.Aktivní, ne náborVirová hepatitidaSpojené státy, Německo, Nový Zéland, Spojené království, Rumunsko, Ukrajina, Kanada, Gruzie, Moldavsko, Pákistán
-
Vir Biotechnology, Inc.Aktivní, ne náborHepatitida D, chronickáNový Zéland, Spojené království, Bulharsko, Francie, Rumunsko, Německo, Itálie, Moldavsko, Holandsko
-
Vir Biotechnology, Inc.NáborCirhóza | Poškození jaterSpojené státy
-
Vir Biotechnology, Inc.DokončenoStudie VIR-2218, VIR-3434 a/nebo PEG-IFNa u subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy B (MARCH)Hepatitida B, chronickáSpojené státy, Německo, Hongkong, Malajsie, Nový Zéland, Spojené království, Rumunsko, Kanada, Tchaj-wan, Ukrajina, Moldavsko, Jižní Korea
-
Vir Biotechnology, Inc.Aktivní, ne náborVirová hepatitidaSpojené království, Bulharsko, Francie, Rumunsko, Ukrajina, Holandsko, Německo, Moldavsko, Pákistán, Belgie, Španělsko
-
Vir Biotechnology, Inc.Ukončeno
-
Vir Biotechnology, Inc.DokončenoRenální poškozeníSpojené státy
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoVývojové postižení | Vztah rodičů a dětíItálie
-
University of OuluOulu University HospitalDokončenoBolest na hrudi | Horečka neznámého původu | Dušnost | Respirační virová infekceFinsko
-
The Center for the Biology of Chronic DiseaseDokončenoInfekce virem Epstein-Barrové | Cytomegalovirové infekce | Lidsky papillomavirus | Infekce herpes simplex | Infekce virem varicella-zosterSpojené státy