Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k detekci viru Zika ve spermatu (ZIKSPERM)

9. listopadu 2020 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Účelem této studie je zjistit přítomnost ZIKV ve spermatu, určit jeho lokalizaci a posoudit účinnost metod zpracování spermií k získání bezvirových spermií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od konce roku 2015 probíhá epidemie infekcí virem ZIKA (ZIKV) v departementech Antily-Guyana a zaměřuje naši pozornost na ZIKV a riziko přenosu při technologiích asistované reprodukce (ART). Význam této epidemie a přítomnost jejího přenašeče komárů (Aedes albopictus) na pevnině poukazuje na riziko geografického rozšíření této infekce. V této souvislosti vede použití lékařsky asistované reprodukce k několika otázkám, pokud jsou pacienti infikováni. Otázka narůstá pro pacienty (ženy a muže), kteří žijí v epidemických oblastech, ale také pro lidi, kteří se vracejí z těchto oblastí a mnoha dalších zemí v oblasti epidemie (hlavně jižní a střední Amerika) a kteří potřebují ART. Informace o lokalizaci ZIKV v genitálním traktu nebo vylučování jsou nedostatečně dokumentovány. Pouze dvě kazuistiky detekovaly ZIKV RNA ve spermatu a byl popsán pohlavní přenos. Neexistují však žádné údaje o trvání přítomnosti ZIKV ve spermatu ao lokalizaci ZIKV v kompartmentech spermatu (buňky, semenná plazma, spermie). Účelem této studie je zjistit přítomnost ZIKV ve spermatu, určit jeho lokalizaci a posoudit účinnost metod zpracování spermií k získání bezvirových spermií.

Jedná se o prospektivní studii zahrnující 15 pacientů s akutní infekcí ZIKV a pozitivní detekcí RNA v krvi a/nebo moči (Institut Pasteur, Pointe-à-Pitre). Muži budou dávat vzorky spermatu, moči a krve 7 dní po začátku klinických příznaků a 11, 20, 30, 60 a 90 dní poté. ZIKV RNA je diagnostikována s pozitivním vzorkem krve a/nebo moči na ZIKV RNA. ZIKV RNA bude detekována v seminální plazmě, nativních semenných buňkách a zpracovaných spermatozoích. Odběr a zpracování spermatu bude provedeno v ART laboratoři nemocnice Pointe-à-Pitre (Guadeloupe) a výzkum ZIKV RNA v laboratoři virologie Fakultní nemocnice v Toulouse. Tato studie bude identifikovat přítomnost nebo nepřítomnost vylučování ZIKV semenů a v případě vylučování ověří účinnost zpracování spermatu k získání bezvirových spermií.

Tyto výsledky jsou důležité pro pochopení fyziopatologie infekce ZIKV a pomohou definovat postupy řízení a virové bezpečnosti během lékařsky asistované reprodukce v kontextu epidemie ZIKV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • infekce virem ZIKA v raném stádiu

Kritéria vyloučení:

  • neinfikovaného muže,
  • problémy s erekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: detekce virů
detekce viru ZIKA v krvi a spermatu
Muži budou dávat vzorky spermatu, moči a krve 7 dní po začátku klinických příznaků a 11, 20, 30, 60 a 90 dní poté. ZIKV RNA bude detekována v seminální plazmě, nativních semenných buňkách a zpracovaných spermatozoích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost viru Zika na RNA polymerázovou řetězovou reakcí
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost vylučování ZIKV semenů a v případě vylučování ověřte účinnost zpracování spermatu k získání bezvirových spermií.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis Bujan, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RC31/16/7941

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Viry

Klinické studie na detekce virů

Předplatit