Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a Zika-vírus kimutatására a spermiumban (ZIKSPERM)

2020. november 9. frissítette: University Hospital, Toulouse
A tanulmány célja a ZIKV jelenlétének felkutatása a spermában, lokalizációjának meghatározása, valamint a spermiumfeldolgozási módszerek hatékonyságának felmérése vírusmentes spermiumok előállítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2015 vége óta a ZIKA vírus (ZIKV) fertőzések járványa zajlik az Antillák-Guyana megyékben, és figyelmünket a ZIKV-re és az asszisztált reprodukciós technológiák (ART) során fellépő átvitel kockázatára összpontosítja. A járvány jelentősége és a szúnyogvektorának (Aedes albopictus) a szárazföldön való jelenléte rámutat a fertőzés földrajzi kiterjedésének kockázatára. Ebben az összefüggésben az orvosilag segített szaporodás alkalmazása számos kérdést vet fel, amikor a betegek fertőzöttek. A kérdés a járványos területeken élő betegek (nők és férfiak), de az ezekből a régiókból és a járványos területen belüli sok más országból (elsősorban Dél- és Közép-Amerikából) hazatérő, ART-ra szoruló betegek körében is felmerül. A ZIKV genitális traktusban való lokalizációjáról vagy ürítéséről szóló információk rosszul dokumentáltak. Csak két esetjelentés mutatott ki ZIKV RNS-t a spermában, és szexuális átvitelt írtak le. Nincsenek azonban adatok a ZIKV spermában való jelenlétének időtartamáról és a ZIKV spermakompartmentekben (sejtek, ondóplazma, spermiumok) történő lokalizációjáról. A tanulmány célja a ZIKV jelenlétének felkutatása a spermában, lokalizációjának meghatározása, valamint a spermiumfeldolgozási módszerek hatékonyságának felmérése vírusmentes spermiumok előállítására.

Ez egy prospektív vizsgálat, amelyben 15 akut ZIKV-fertőzésben szenvedő beteg vett részt, és a vérben és/vagy vizeletben pozitív RNS kimutatás (Institut Pasteur, Pointe-à-Pitre). A férfiak a klinikai tünetek megjelenése után 7 nappal, majd 11, 20, 30, 60 és 90 nappal sperma-, vizelet- és vérmintát adnak. ZIKV RNS-t diagnosztizáltak vér- és/vagy vizeletmintával, amely ZIKV RNS-re pozitív. A ZIKV RNS kimutatható lesz az ondóplazmában, a natív ondósejtekben és a feldolgozott spermiumokban. A sperma mintavételét és feldolgozását a Pointe-à-Pitre-i (Guadeloupe) kórház ART laboratóriumában, a ZIKV RNS kutatását pedig a Toulouse Egyetemi Kórház Virológiai Laboratóriumában végzik. Ez a vizsgálat azonosítja a ZIKV ondóvesztés jelenlétét vagy hiányát, és vedlés esetén ellenőrzi a spermafeldolgozás hatékonyságát a vírusmentes spermiumok előállításához.

Ezek az eredmények fontosak a ZIKV-fertőzés fiziopatológiájának megértéséhez, és segítenek meghatározni a kezelési és vírusbiztonsági eljárásokat az orvosilag támogatott szaporodás során a ZIKV-járvány összefüggésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ZIKA vírus fertőzés korai szakaszában

Kizárási kritériumok:

  • nem fertőzött férfi,
  • erekciós problémák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: vírusfelderítés
ZIKA vírus kimutatása a vérben és a spermában
A férfiak a klinikai tünetek megjelenése után 7 nappal, majd 11, 20, 30, 60 és 90 nappal sperma-, vizelet- és vérmintát adnak. A ZIKV RNS kimutatható lesz az ondóplazmában, a natív ondósejtekben és a feldolgozott spermiumokban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zika vírus jelenléte az RNS-en polimeráz láncreakcióval
Időkeret: 6 hónap
ZIKV ondóürítés megléte vagy hiánya, és vedlés esetén ellenőrizze a spermafeldolgozás hatékonyságát a vírusmentes spermiumok előállítása érdekében.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louis Bujan, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a vírusfelderítés

3
Iratkozz fel