- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02874456
Kísérleti tanulmány a Zika-vírus kimutatására a spermiumban (ZIKSPERM)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
2015 vége óta a ZIKA vírus (ZIKV) fertőzések járványa zajlik az Antillák-Guyana megyékben, és figyelmünket a ZIKV-re és az asszisztált reprodukciós technológiák (ART) során fellépő átvitel kockázatára összpontosítja. A járvány jelentősége és a szúnyogvektorának (Aedes albopictus) a szárazföldön való jelenléte rámutat a fertőzés földrajzi kiterjedésének kockázatára. Ebben az összefüggésben az orvosilag segített szaporodás alkalmazása számos kérdést vet fel, amikor a betegek fertőzöttek. A kérdés a járványos területeken élő betegek (nők és férfiak), de az ezekből a régiókból és a járványos területen belüli sok más országból (elsősorban Dél- és Közép-Amerikából) hazatérő, ART-ra szoruló betegek körében is felmerül. A ZIKV genitális traktusban való lokalizációjáról vagy ürítéséről szóló információk rosszul dokumentáltak. Csak két esetjelentés mutatott ki ZIKV RNS-t a spermában, és szexuális átvitelt írtak le. Nincsenek azonban adatok a ZIKV spermában való jelenlétének időtartamáról és a ZIKV spermakompartmentekben (sejtek, ondóplazma, spermiumok) történő lokalizációjáról. A tanulmány célja a ZIKV jelenlétének felkutatása a spermában, lokalizációjának meghatározása, valamint a spermiumfeldolgozási módszerek hatékonyságának felmérése vírusmentes spermiumok előállítására.
Ez egy prospektív vizsgálat, amelyben 15 akut ZIKV-fertőzésben szenvedő beteg vett részt, és a vérben és/vagy vizeletben pozitív RNS kimutatás (Institut Pasteur, Pointe-à-Pitre). A férfiak a klinikai tünetek megjelenése után 7 nappal, majd 11, 20, 30, 60 és 90 nappal sperma-, vizelet- és vérmintát adnak. ZIKV RNS-t diagnosztizáltak vér- és/vagy vizeletmintával, amely ZIKV RNS-re pozitív. A ZIKV RNS kimutatható lesz az ondóplazmában, a natív ondósejtekben és a feldolgozott spermiumokban. A sperma mintavételét és feldolgozását a Pointe-à-Pitre-i (Guadeloupe) kórház ART laboratóriumában, a ZIKV RNS kutatását pedig a Toulouse Egyetemi Kórház Virológiai Laboratóriumában végzik. Ez a vizsgálat azonosítja a ZIKV ondóvesztés jelenlétét vagy hiányát, és vedlés esetén ellenőrzi a spermafeldolgozás hatékonyságát a vírusmentes spermiumok előállításához.
Ezek az eredmények fontosak a ZIKV-fertőzés fiziopatológiájának megértéséhez, és segítenek meghatározni a kezelési és vírusbiztonsági eljárásokat az orvosilag támogatott szaporodás során a ZIKV-járvány összefüggésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ZIKA vírus fertőzés korai szakaszában
Kizárási kritériumok:
- nem fertőzött férfi,
- erekciós problémák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: vírusfelderítés
ZIKA vírus kimutatása a vérben és a spermában
|
A férfiak a klinikai tünetek megjelenése után 7 nappal, majd 11, 20, 30, 60 és 90 nappal sperma-, vizelet- és vérmintát adnak.
A ZIKV RNS kimutatható lesz az ondóplazmában, a natív ondósejtekben és a feldolgozott spermiumokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Zika vírus jelenléte az RNS-en polimeráz láncreakcióval
Időkeret: 6 hónap
|
ZIKV ondóürítés megléte vagy hiánya, és vedlés esetén ellenőrizze a spermafeldolgozás hatékonyságát a vírusmentes spermiumok előállítása érdekében.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louis Bujan, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/16/7941
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a vírusfelderítés
-
Pacific Edge LimitedMég nincs toborzás
-
University of PennsylvaniaBenjamin S. Abella, MD, MPhil; Marcelo Der Torossian Torres, Ph.D.; Cesar De La Fuente...BefejezveBetegséget diagnosztizál | Koronavírus | Diagnosztikai teszt, rutin | Gyors koronavírus tesztEgyesült Államok
-
Adaptive BiotechnologiesIqvia Pty LtdBefejezve
-
Rigshospitalet, DenmarkBefejezve
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandState University of New York - Upstate Medical UniversityBefejezveDengue-lázEgyesült Államok
-
Naval Medical Research CenterIsmeretlen
-
Ad scientiamToborzásSclerosis multiplexOlaszország, Franciaország, Kanada, Egyesült Államok, Dánia, Németország, Spanyolország
-
State University of New York - Upstate Medical...U.S. Army Medical Research and Development Command; Janssen Pharmaceutica N.V.,...Befejezve
-
Vital USA, Inc.Clinimark, LLCBefejezve