- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02874456
Pilotundersøgelse for at opdage Zika-virus i sædceller (ZIKSPERM)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Siden slutningen af 2015 er der opstået en epidemi af ZIKA-virus (ZIKV)-infektioner i Antillerne-Guyana-afdelingerne og fokuserer vores opmærksomhed på ZIKV og risikoen for overførsel under assisteret reproduktionsteknologi (ART). Betydningen af denne epidemi og tilstedeværelsen på fastlandet af dens myggevektor (Aedes albopictus) peger på risikoen for en geografisk udvidelse af denne infektion. I denne sammenhæng fører brugen af medicinsk assisteret forplantning til flere spørgsmål, når patienter er smittet. Spørgsmålet stiger for patienter (kvinder og mænd), der bor i epidemiske områder, men også for folk, der vender tilbage fra disse regioner og mange andre lande inden for epidemien (primært Syd- og Mellemamerika), og som har brug for ART. Oplysninger om lokalisering af ZIKV i kønsorganerne eller udskillelse er dårligt dokumenteret. Kun to case-rapporter påviste ZIKV RNA i sæden, og en seksuel overførsel blev beskrevet. Der er dog ingen data om varigheden af tilstedeværelsen af ZIKV i sæd og om lokalisering af ZIKV i sædrum (celler, sædplasma, spermatozoer). Formålet med denne undersøgelse er at søge tilstedeværelsen af ZIKV i sæd, at bestemme dets lokalisering og at vurdere effektiviteten af spermatozobehandlingsmetoder for at opnå virusfri spermatozoer.
Dette er et prospektivt studie, der involverer 15 patienter, med akut ZIKV-infektion og positiv RNA-påvisning i blod og/og urin (Institut Pasteur, Pointe-à-Pitre). Mænd vil give sæd-, urin- og blodprøver 7 dage efter begyndelsen af kliniske tegn og 11, 20, 30, 60 og 90 dage efter. ZIKV RNA bliver diagnosticeret med blod- og/eller urinprøve positiv for ZIKV RNA. ZIKV RNA vil blive påvist i sædplasma, native sædceller og forarbejdede spermatozoer. Sædprøvetagning og -behandling vil blive udført i ART-laboratoriet på hospitalet Pointe-à-Pitre (Guadeloupe) og forskning i ZIKV RNA i virologilaboratoriet på Toulouse Universitetshospital. Denne undersøgelse vil identificere tilstedeværelsen eller fraværet af ZIKV sædudskillelse og i tilfælde af udskillelse, verificere effektiviteten af sædbehandlingen for at opnå virusfri sæd.
Disse resultater er vigtige for at forstå ZIKV-infektionens fysiopatologi og vil hjælpe med at definere håndteringen og virussikkerhedsprocedurerne under medicinsk assisteret forplantning i sammenhæng med ZIKV-epidemien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- infektion med ZIKA-virus i tidlige stadier
Ekskluderingskriterier:
- ikke-inficeret mand,
- rejsningsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: virusdetektion
påvisning af ZIKA-virus i blod og sæd
|
Mænd vil give sæd-, urin- og blodprøver 7 dage efter begyndelsen af kliniske tegn og 11, 20, 30, 60 og 90 dage efter.
ZIKV RNA vil blive påvist i sædplasma, native sædceller og forarbejdede spermatozoer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilstedeværelse af Zika-virus på RNA ved polymerasekædereaktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær af ZIKV sædudskillelse, og i tilfælde af udskillelse, verificere effektiviteten af sædbehandlingen for at opnå virusfri sæd.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louis Bujan, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/16/7941
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virus
-
TakedaAfsluttetFlavivirus infektioner | Sunde deltagere | Virus, Zika | Zika virus sygdomForenede Stater, Puerto Rico
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for ChildrenAfsluttetForbrændinger | Skoldkopper | Cytomegalovirus | Herpes simplex virus | Varicella-zoster virus | Human Herpes Virus
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
Emergent BioSolutionsAfsluttetZika virus infektion | Zika virus sygdomCanada
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAktiv, ikke rekrutterende
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumAfsluttetSmitte | Zika virus | Zika virus sygdom | VirusudskillelseBelgien
-
Meissa Vaccines, Inc.RekrutteringRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
PfizerAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Det Forenede Kongerige
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute...Afsluttet
Kliniske forsøg med virusdetektion
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
City of Hope Medical CenterRekrutteringKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektalt adenokarcinom | Kolorektal cancer fase II | Kolorektal cancer stadium III | Kolorektal cancer stadium IV | Maligne kolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer stadium IForenede Stater, Japan, Italien, Spanien
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Aiberry, IncAfsluttetDepression | Sund og rask | AngstForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionForenede Stater, Israel
-
Brain SentinelAfsluttetEpilepsi | Generaliserede tonisk-kloniske anfaldForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitation
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Afsluttet
-
Fundacin Biomedica Galicia SurRekruttering
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetUdviklingshæmning | Forældre Barns forholdItalien