Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at opdage Zika-virus i sædceller (ZIKSPERM)

9. november 2020 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Formålet med denne undersøgelse er at søge tilstedeværelsen af ​​ZIKV i sæd, at bestemme dets lokalisering og at vurdere effektiviteten af ​​spermatozobehandlingsmetoder for at opnå virusfri spermatozoer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden slutningen af ​​2015 er der opstået en epidemi af ZIKA-virus (ZIKV)-infektioner i Antillerne-Guyana-afdelingerne og fokuserer vores opmærksomhed på ZIKV og risikoen for overførsel under assisteret reproduktionsteknologi (ART). Betydningen af ​​denne epidemi og tilstedeværelsen på fastlandet af dens myggevektor (Aedes albopictus) peger på risikoen for en geografisk udvidelse af denne infektion. I denne sammenhæng fører brugen af ​​medicinsk assisteret forplantning til flere spørgsmål, når patienter er smittet. Spørgsmålet stiger for patienter (kvinder og mænd), der bor i epidemiske områder, men også for folk, der vender tilbage fra disse regioner og mange andre lande inden for epidemien (primært Syd- og Mellemamerika), og som har brug for ART. Oplysninger om lokalisering af ZIKV i kønsorganerne eller udskillelse er dårligt dokumenteret. Kun to case-rapporter påviste ZIKV RNA i sæden, og en seksuel overførsel blev beskrevet. Der er dog ingen data om varigheden af ​​tilstedeværelsen af ​​ZIKV i sæd og om lokalisering af ZIKV i sædrum (celler, sædplasma, spermatozoer). Formålet med denne undersøgelse er at søge tilstedeværelsen af ​​ZIKV i sæd, at bestemme dets lokalisering og at vurdere effektiviteten af ​​spermatozobehandlingsmetoder for at opnå virusfri spermatozoer.

Dette er et prospektivt studie, der involverer 15 patienter, med akut ZIKV-infektion og positiv RNA-påvisning i blod og/og urin (Institut Pasteur, Pointe-à-Pitre). Mænd vil give sæd-, urin- og blodprøver 7 dage efter begyndelsen af ​​kliniske tegn og 11, 20, 30, 60 og 90 dage efter. ZIKV RNA bliver diagnosticeret med blod- og/eller urinprøve positiv for ZIKV RNA. ZIKV RNA vil blive påvist i sædplasma, native sædceller og forarbejdede spermatozoer. Sædprøvetagning og -behandling vil blive udført i ART-laboratoriet på hospitalet Pointe-à-Pitre (Guadeloupe) og forskning i ZIKV RNA i virologilaboratoriet på Toulouse Universitetshospital. Denne undersøgelse vil identificere tilstedeværelsen eller fraværet af ZIKV sædudskillelse og i tilfælde af udskillelse, verificere effektiviteten af ​​sædbehandlingen for at opnå virusfri sæd.

Disse resultater er vigtige for at forstå ZIKV-infektionens fysiopatologi og vil hjælpe med at definere håndteringen og virussikkerhedsprocedurerne under medicinsk assisteret forplantning i sammenhæng med ZIKV-epidemien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • infektion med ZIKA-virus i tidlige stadier

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-inficeret mand,
  • rejsningsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: virusdetektion
påvisning af ZIKA-virus i blod og sæd
Mænd vil give sæd-, urin- og blodprøver 7 dage efter begyndelsen af ​​kliniske tegn og 11, 20, 30, 60 og 90 dage efter. ZIKV RNA vil blive påvist i sædplasma, native sædceller og forarbejdede spermatozoer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse af Zika-virus på RNA ved polymerasekædereaktion
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af ZIKV sædudskillelse, og i tilfælde af udskillelse, verificere effektiviteten af ​​sædbehandlingen for at opnå virusfri sæd.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis Bujan, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2016

Først opslået (Skøn)

22. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virus

Kliniske forsøg med virusdetektion

3
Abonner