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在精子中检测寨卡病毒的试点研究 (ZIKSPERM)

2020年11月9日 更新者:University Hospital, Toulouse
本研究的目的是寻找 ZIKV 在精液中的存在,确定其定位并评估精子处理方法以获得无病毒精子的效率。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

自 2015 年底以来,安的列斯群岛-圭亚那各省发生了寨卡病毒 (ZIKV) 感染流行,我们将注意力集中在寨卡病毒和辅助生殖技术 (ART) 期间的传播风险上。 这种流行病的重要性及其蚊子媒介(白纹伊蚊)在大陆的存在表明了这种感染在地理上扩展的风险。 在这种情况下,当患者被感染时,医疗辅助生育的使用会导致几个问题。 对于生活在流行区的患者(女性和男性)以及从这些地区和流行区内的许多其他国家(主要是南美洲和中美洲)返回并需要 ART 的人来说,这个问题激增。 关于 ZIKV 在生殖道中定位或脱落的信息很少见。 只有两份病例报告在精液中检测到 ZIKV RNA,并描述了性传播。 然而,没有关于 ZIKV 在精液中存在的持续时间以及 ZIKV 在精液隔室(细胞、精浆、精子)中定位的数据。 本研究的目的是寻找 ZIKV 在精液中的存在,确定其定位并评估精子处理方法以获得无病毒精子的效率。

这是一项前瞻性研究,涉及 15 名患有急性 ZIKV 感染且血液或/和尿液中 RNA 检测呈阳性的患者(Institut Pasteur, Pointe-à-Pitre)。 男性会在出现临床症状后 7 天以及之后的 11、20、30、60 和 90 天提供精液、尿液和血液样本。 ZIKV RNA 被诊断为 ZIKV RNA 的血液和/或尿液样本呈阳性。 将在精浆、天然精液细胞和加工精子中检测到 ZIKV RNA。 精液取样和处理将在 Pointe-à-Pitre(瓜德罗普岛)医院的 ART 实验室进行,而 ZIKV RNA 的研究将在图卢兹大学医院病毒学实验室进行。 本研究将确定是否存在 ZIKV 精液脱落,并在脱落的情况下验证精液处理以获得无病毒精子的效率。

这些结果对于了解 ZIKV 感染的生理病理学非常重要,并将有助于确定 ZIKV 流行背景下医学辅助生育期间的管理和病毒安全程序。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Pointe-à-Pitre、瓜德罗普岛、97159
        • University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 早期感染寨卡病毒

排除标准:

  • 未感染的男性,
  • 勃起问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:病毒检测
检测血液和精子中的寨卡病毒
男性会在出现临床症状后 7 天以及之后的 11、20、30、60 和 90 天提供精液、尿液和血液样本。 将在精浆、天然精液细胞和加工精子中检测到 ZIKV RNA。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过聚合酶链反应在 RNA 上存在寨卡病毒
大体时间:6个月
是否存在 ZIKV 精液脱落,如果有脱落,验证精液处理效率以获得无病毒精子。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Louis Bujan, MD PhD、University Hospital, Toulouse

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月6日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月16日

首次发布 (估计)

2016年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月9日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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病毒检测的临床试验

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