- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02874456
Pilotstudie för att upptäcka zikavirus i spermier (ZIKSPERM)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sedan slutet av 2015 har en epidemi av ZIKA-virusinfektioner (ZIKV) inträffat i avdelningarna Antillerna-Guyana och fokuserar vår uppmärksamhet på ZIKV och risken för överföring under assisterad reproduktionsteknologi (ART). Vikten av denna epidemi och närvaron på fastlandet av dess myggvektor (Aedes albopictus) pekar på risken för en geografisk förlängning av denna infektion. I detta sammanhang leder användningen av medicinskt assisterad befruktning till flera frågor när patienter är smittade. Frågan stiger för patienter (kvinnor och män) som bor i epidemiområden men också för personer som återvänder från dessa regioner och många andra länder inom epidemiområdet (främst Syd- och Centralamerika) och som behöver ART. Information om lokalisering av ZIKV i underlivet eller utsöndring är dåligt dokumenterad. Endast två fallrapporter upptäckte ZIKV-RNA i sperman och en sexuell överföring beskrevs. Det finns dock inga data om varaktigheten av förekomsten av ZIKV i sperma och om lokalisering av ZIKV i spermakompartment (celler, sädesplasma, spermier). Syftet med denna studie är att söka förekomsten av ZIKV i sperma, att bestämma dess lokalisering och att bedöma effektiviteten av spermatozobehandlingsmetoder för att erhålla virusfria spermier.
Detta är en prospektiv studie som involverar 15 patienter, med akut ZIKV-infektion och positiv RNA-detektion i blod eller/och urin (Institut Pasteur, Pointe-à-Pitre). Män kommer att ge sperma, urin och blodprover 7 dagar efter början av kliniska tecken och 11, 20, 30, 60 och 90 dagar efter. ZIKV RNA diagnostiseras med blod- och/eller urinprov positivt för ZIKV RNA. ZIKV RNA kommer att detekteras i sädesplasma, naturliga sädesceller och bearbetade spermier. Spermaprovtagning och bearbetning kommer att utföras inom ART-laboratoriet på sjukhuset i Pointe-à-Pitre (Guadeloupe) och forskning om ZIKV RNA i laboratoriet för virologi vid Toulouse universitetssjukhus. Denna studie kommer att identifiera förekomsten eller frånvaron av ZIKV-spermautsöndring och i händelse av utsöndring, verifiera effektiviteten av spermabearbetningen för att erhålla virusfria spermier.
Dessa resultat är viktiga för att förstå ZIKV-infektionens fysiopatologi och kommer att hjälpa till att definiera hanteringen och virussäkerhetsprocedurerna under medicinskt assisterad befruktning i samband med ZIKV-epidemin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- infektion av ZIKA-virus i ett tidigt skede
Exklusions kriterier:
- icke infekterad man,
- erektionsproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: virusdetektering
upptäckt av ZIKA-virus i blod och spermier
|
Män kommer att ge sperma, urin och blodprover 7 dagar efter början av kliniska tecken och 11, 20, 30, 60 och 90 dagar efter.
ZIKV RNA kommer att detekteras i sädesplasma, naturliga sädesceller och bearbetade spermier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
närvaro av Zika-virus på RNA genom polymeraskedjereaktion
Tidsram: 6 månader
|
Närvaro eller frånvaro av ZIKV-spermautsöndring och i händelse av utsöndring, verifiera effektiviteten av spermabehandlingen för att erhålla virusfria spermier.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Louis Bujan, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/16/7941
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .