Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att upptäcka zikavirus i spermier (ZIKSPERM)

9 november 2020 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Syftet med denna studie är att söka förekomsten av ZIKV i sperma, att bestämma dess lokalisering och att bedöma effektiviteten av spermatozobehandlingsmetoder för att erhålla virusfria spermier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sedan slutet av 2015 har en epidemi av ZIKA-virusinfektioner (ZIKV) inträffat i avdelningarna Antillerna-Guyana och fokuserar vår uppmärksamhet på ZIKV och risken för överföring under assisterad reproduktionsteknologi (ART). Vikten av denna epidemi och närvaron på fastlandet av dess myggvektor (Aedes albopictus) pekar på risken för en geografisk förlängning av denna infektion. I detta sammanhang leder användningen av medicinskt assisterad befruktning till flera frågor när patienter är smittade. Frågan stiger för patienter (kvinnor och män) som bor i epidemiområden men också för personer som återvänder från dessa regioner och många andra länder inom epidemiområdet (främst Syd- och Centralamerika) och som behöver ART. Information om lokalisering av ZIKV i underlivet eller utsöndring är dåligt dokumenterad. Endast två fallrapporter upptäckte ZIKV-RNA i sperman och en sexuell överföring beskrevs. Det finns dock inga data om varaktigheten av förekomsten av ZIKV i sperma och om lokalisering av ZIKV i spermakompartment (celler, sädesplasma, spermier). Syftet med denna studie är att söka förekomsten av ZIKV i sperma, att bestämma dess lokalisering och att bedöma effektiviteten av spermatozobehandlingsmetoder för att erhålla virusfria spermier.

Detta är en prospektiv studie som involverar 15 patienter, med akut ZIKV-infektion och positiv RNA-detektion i blod eller/och urin (Institut Pasteur, Pointe-à-Pitre). Män kommer att ge sperma, urin och blodprover 7 dagar efter början av kliniska tecken och 11, 20, 30, 60 och 90 dagar efter. ZIKV RNA diagnostiseras med blod- och/eller urinprov positivt för ZIKV RNA. ZIKV RNA kommer att detekteras i sädesplasma, naturliga sädesceller och bearbetade spermier. Spermaprovtagning och bearbetning kommer att utföras inom ART-laboratoriet på sjukhuset i Pointe-à-Pitre (Guadeloupe) och forskning om ZIKV RNA i laboratoriet för virologi vid Toulouse universitetssjukhus. Denna studie kommer att identifiera förekomsten eller frånvaron av ZIKV-spermautsöndring och i händelse av utsöndring, verifiera effektiviteten av spermabearbetningen för att erhålla virusfria spermier.

Dessa resultat är viktiga för att förstå ZIKV-infektionens fysiopatologi och kommer att hjälpa till att definiera hanteringen och virussäkerhetsprocedurerna under medicinskt assisterad befruktning i samband med ZIKV-epidemin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • infektion av ZIKA-virus i ett tidigt skede

Exklusions kriterier:

  • icke infekterad man,
  • erektionsproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: virusdetektering
upptäckt av ZIKA-virus i blod och spermier
Män kommer att ge sperma, urin och blodprover 7 dagar efter början av kliniska tecken och 11, 20, 30, 60 och 90 dagar efter. ZIKV RNA kommer att detekteras i sädesplasma, naturliga sädesceller och bearbetade spermier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
närvaro av Zika-virus på RNA genom polymeraskedjereaktion
Tidsram: 6 månader
Närvaro eller frånvaro av ZIKV-spermautsöndring och i händelse av utsöndring, verifiera effektiviteten av spermabehandlingen för att erhålla virusfria spermier.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Louis Bujan, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera