Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leukocytter og perioperative kardiovaskulære hændelser (LeukoCAPE)

28. marts 2017 opdateret af: Johann Motsch, University Hospital Heidelberg

Sammenslutning af cirkulerende leukocytunderpopulationer og kardiovaskulære hændelser i den perioperative periode

At analysere, om ikke-kardial kirurgi hos højrisiko kardiovaskulære patienter inducerer en kvantitativ ændring i en eller flere leukocytsubpopulationer, og om sådanne ændringer er forbundet med perioperative kardiovaskulære hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Årligt er der mere end 200 millioner operationer på verdensplan (Weiser et al., 2016; Weiser et al., 2008). POISE-undersøgelsen afslørede, at 5 % af patienterne, der gennemgår en ikke-hjerteoperation, lider af perioperative myokardieinfarkter, samtidig med en perioperativ dødelighed på omkring 11,6 % (Devereaux et al., 2011). Mulighederne for præoperativt at identificere patienter i risiko er begrænsede (Devereaux und Sessler, 2015; Gillmann et al., 2014), og profylaktiske indgreb er endnu ikke etableret eller kontroversielle (Devereaux und Sessler, 2015).

Udvalgte leukocytsubpopulationer er blevet påvist at være forbundet med højere risiko for kardiovaskulære hændelser (Berg et al., 2012; Cheng et al., 2008; Engelbertsen et al., 2012; Kotfis et al., 2015; Rogacev et al., 2011 ; Rogacev et al., 2012). Formålet med denne undersøgelse er at analysere, om kirurgisk stress (ikke-hjertekirurgi) inducerer en kvantitativ ændring i en eller flere af disse leukocytsubpopulationer, og om kvantitative ændringer er forbundet med perioperative kardiovaskulære hændelser. Derfor vil højrisiko-kardiovaskulære patienter, der er planlagt til ikke-hjertekirurgi, blive rekrutteret. Blod vil blive tappet på foruddefinerede tidspunkter før operationen og op til tre dage postoperativt. Leukocytter vil blive analyseret ved flowcytometri. I løbet af 30 dages opfølgning vil uønskede kardiovaskulære hændelser blive registreret. EKG vil blive optaget præoperativt og på post-OP dag 3. Højfølsomt hjerte Troponin T vil blive målt før operationen og på post-OP dag et til tre. Patientskemaet vil blive screenet for kardiovaskulære hændelser op til dag 30. Et telefoninterview vil blive udført for at opdage kardiovaskulære hændelser efter udskrivelse indtil post-OP dag 30.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på Universitetshospitalet Heidelberg lider af koronar hjertesygdom og er planlagt til ikke-hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Koronar hjertesygdom
  • Ikke-hjertekirurgi
  • Døgnbehandling
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 17 år eller yngre
  • Kendt graviditet eller amning
  • Mangler informeret samtykke
  • Ambulatorisk eller dagkirurgisk operation
  • Akut operation
  • Akut eller kronisk leukæmi
  • Aktuel leukocytose
  • Aktuel aplasi eller leukopeni
  • Nuværende GM-CSF behandling
  • Carotisarteriekirurgi
  • Anamnese med splenektomi eller indikationer på splenektomi
  • Kortisonbehandling inden for de seneste 14 dage
  • Historie om organtransplantation
  • Nuværende immunsuppressiv medicin
  • Kemoterapi afsluttet for mindre end 14 dage siden
  • Intraoperativ dexamethasonapplikation
  • Enhed, som er en del af det sammensatte endepunkt, der er diagnosticeret inden for de seneste 28 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Sammensat af: hjertedød, myokardieiskæmi, myokardieinfarkt, embolisk eller trombotisk slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, alvorlig hjertearytmi
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Individuelle komponenter af det sammensatte endepunkt
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Perifer vaskulær okklusion
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Nyopstået atrieflimren
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johann Motsch, Prof. Dr., Department of Anethesiology, University Hospital Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2016

Først opslået (Skøn)

22. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LeukoKAPE01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner