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Leucocytes et événements cardio-vasculaires périopératoires (LeukoCAPE)

28 mars 2017 mis à jour par: Johann Motsch, University Hospital Heidelberg

Association des sous-populations de leucocytes circulants et des événements cardio-vasculaires en période périopératoire

Analyser si la chirurgie non cardiaque chez les patients cardiovasculaires à haut risque induit un changement quantitatif dans une ou plusieurs sous-populations leucocytaires et si ces changements sont associés à des événements cardiovasculaires périopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Chaque année, il y a plus de 200 millions de chirurgies dans le monde (Weiser et al., 2016 ; Weiser et al., 2008). L'étude POISE a révélé que 5% des patients subissant une chirurgie non cardiaque souffrent d'infarctus du myocarde périopératoires accompagnés d'un taux de mortalité périopératoire d'environ 11,6% (Devereaux et al., 2011). Les possibilités d'identification préopératoire des patients à risque sont limitées (Devereaux et Sessler, 2015 ; Gillmann et al., 2014) et les interventions prophylactiques ne sont pas encore établies ou controversées (Devereaux et Sessler, 2015).

Il a été démontré que certaines sous-populations de leucocytes sont associées à un risque plus élevé d'événements cardiovasculaires (Berg et al., 2012 ; Cheng et al., 2008 ; Engelbertsen et al., 2012 ; Kotfis et al., 2015 ; Rogacev et al., 2011 ; Rogacev et al., 2012).Le but de cette étude est d'analyser si le stress chirurgical (chirurgie non cardiaque) induit un changement quantitatif dans une ou plusieurs de ces sous-populations leucocytaires et si des changements quantitatifs sont associés à des événements cardiovasculaires périopératoires. Par conséquent, des patients cardiovasculaires à haut risque devant subir une chirurgie non cardiaque seront recrutés. Le sang sera prélevé à des moments prédéfinis avant la chirurgie et jusqu'à trois jours après l'opération. Les leucocytes seront analysés par cytométrie en flux. Pendant les 30 jours de suivi, les événements cardiovasculaires indésirables seront enregistrés. Les ECG seront enregistrés avant l'opération et le jour 3 après l'opération. La troponine T cardiaque hautement sensible sera mesurée avant l'opération et les jours un à trois après l'opération. Le dossier du patient sera examiné pour les événements cardio-vasculaires jusqu'au jour 30. Un entretien téléphonique sera réalisé pour détecter les événements cardiovasculaires après la sortie jusqu'au jour 30 post-opératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Heidelberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis à l'hôpital universitaire de Heidelberg souffrant d'une maladie coronarienne et programmés pour une chirurgie non cardiaque

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Maladie coronarienne
  • Chirurgie non cardiaque
  • Traitement hospitalier
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • 17 ans ou moins
  • Grossesse ou allaitement connu
  • Absence de consentement éclairé
  • Chirurgie ambulatoire ou ambulatoire
  • Chirurgie d'urgence
  • Leucémie aiguë ou chronique
  • Leucocytose actuelle
  • Aplasie ou leucopénie actuelle
  • Traitement actuel par GM-CSF
  • Chirurgie de l'artère carotide
  • Antécédents de splénectomie ou indications de splénectomie
  • Traitement à la cortisone au cours des 14 derniers jours
  • Histoire de la transplantation d'organes
  • Médicaments immunosuppresseurs actuels
  • Chimiothérapie terminée il y a moins de 14 jours
  • Application peropératoire de dexaméthasone
  • Entité faisant partie du paramètre composite diagnostiqué au cours des 28 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final composé
Délai: 30 jours postopératoire
Composé de : mort cardiaque, ischémie myocardique, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral embolique ou thrombotique, insuffisance cardiaque congestive, arythmie cardiaque grave
30 jours postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Composants individuels du paramètre composite
Délai: 30 jours postopératoire
30 jours postopératoire
Occlusion vasculaire périphérique
Délai: 30 jours postopératoire
30 jours postopératoire
Fibrillation auriculaire d'apparition récente
Délai: 30 jours postopératoire
30 jours postopératoire
Lésion rénale aiguë
Délai: 30 jours postopératoire
30 jours postopératoire
Lésion myocardique après chirurgie non cardiaque
Délai: 30 jours postopératoire
30 jours postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johann Motsch, Prof. Dr., Department of Anethesiology, University Hospital Heidelberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2016

Première publication (Estimation)

22 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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