- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02874508
Leucocytes et événements cardio-vasculaires périopératoires (LeukoCAPE)
Association des sous-populations de leucocytes circulants et des événements cardio-vasculaires en période périopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chaque année, il y a plus de 200 millions de chirurgies dans le monde (Weiser et al., 2016 ; Weiser et al., 2008). L'étude POISE a révélé que 5% des patients subissant une chirurgie non cardiaque souffrent d'infarctus du myocarde périopératoires accompagnés d'un taux de mortalité périopératoire d'environ 11,6% (Devereaux et al., 2011). Les possibilités d'identification préopératoire des patients à risque sont limitées (Devereaux et Sessler, 2015 ; Gillmann et al., 2014) et les interventions prophylactiques ne sont pas encore établies ou controversées (Devereaux et Sessler, 2015).
Il a été démontré que certaines sous-populations de leucocytes sont associées à un risque plus élevé d'événements cardiovasculaires (Berg et al., 2012 ; Cheng et al., 2008 ; Engelbertsen et al., 2012 ; Kotfis et al., 2015 ; Rogacev et al., 2011 ; Rogacev et al., 2012).Le but de cette étude est d'analyser si le stress chirurgical (chirurgie non cardiaque) induit un changement quantitatif dans une ou plusieurs de ces sous-populations leucocytaires et si des changements quantitatifs sont associés à des événements cardiovasculaires périopératoires. Par conséquent, des patients cardiovasculaires à haut risque devant subir une chirurgie non cardiaque seront recrutés. Le sang sera prélevé à des moments prédéfinis avant la chirurgie et jusqu'à trois jours après l'opération. Les leucocytes seront analysés par cytométrie en flux. Pendant les 30 jours de suivi, les événements cardiovasculaires indésirables seront enregistrés. Les ECG seront enregistrés avant l'opération et le jour 3 après l'opération. La troponine T cardiaque hautement sensible sera mesurée avant l'opération et les jours un à trois après l'opération. Le dossier du patient sera examiné pour les événements cardio-vasculaires jusqu'au jour 30. Un entretien téléphonique sera réalisé pour détecter les événements cardiovasculaires après la sortie jusqu'au jour 30 post-opératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
- Department of Anesthesiology, University Hospital Heidelberg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Maladie coronarienne
- Chirurgie non cardiaque
- Traitement hospitalier
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- 17 ans ou moins
- Grossesse ou allaitement connu
- Absence de consentement éclairé
- Chirurgie ambulatoire ou ambulatoire
- Chirurgie d'urgence
- Leucémie aiguë ou chronique
- Leucocytose actuelle
- Aplasie ou leucopénie actuelle
- Traitement actuel par GM-CSF
- Chirurgie de l'artère carotide
- Antécédents de splénectomie ou indications de splénectomie
- Traitement à la cortisone au cours des 14 derniers jours
- Histoire de la transplantation d'organes
- Médicaments immunosuppresseurs actuels
- Chimiothérapie terminée il y a moins de 14 jours
- Application peropératoire de dexaméthasone
- Entité faisant partie du paramètre composite diagnostiqué au cours des 28 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point final composé
Délai: 30 jours postopératoire
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Composé de : mort cardiaque, ischémie myocardique, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral embolique ou thrombotique, insuffisance cardiaque congestive, arythmie cardiaque grave
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30 jours postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Composants individuels du paramètre composite
Délai: 30 jours postopératoire
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30 jours postopératoire
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Occlusion vasculaire périphérique
Délai: 30 jours postopératoire
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30 jours postopératoire
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Fibrillation auriculaire d'apparition récente
Délai: 30 jours postopératoire
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30 jours postopératoire
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Lésion rénale aiguë
Délai: 30 jours postopératoire
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30 jours postopératoire
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Lésion myocardique après chirurgie non cardiaque
Délai: 30 jours postopératoire
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30 jours postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johann Motsch, Prof. Dr., Department of Anethesiology, University Hospital Heidelberg
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rogacev KS, Cremers B, Zawada AM, Seiler S, Binder N, Ege P, Grosse-Dunker G, Heisel I, Hornof F, Jeken J, Rebling NM, Ulrich C, Scheller B, Bohm M, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes independently predict cardiovascular events: a cohort study of 951 patients referred for elective coronary angiography. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1512-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.019. Epub 2012 Sep 19.
- Berg KE, Ljungcrantz I, Andersson L, Bryngelsson C, Hedblad B, Fredrikson GN, Nilsson J, Bjorkbacka H. Elevated CD14++CD16- monocytes predict cardiovascular events. Circ Cardiovasc Genet. 2012 Feb 1;5(1):122-31. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.111.960385. Epub 2012 Jan 11.
- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
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- Gillmann HJ, Meinders A, Grohennig A, Larmann J, Bunte C, Calmer S, Sahlmann B, Rustum S, Aper T, Lichtinghagen R, Koch A, Teebken OE, Theilmeier G. Perioperative levels and changes of high-sensitivity troponin T are associated with cardiovascular events in vascular surgery patients. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1498-506. doi: 10.1097/CCM.0000000000000249.
- Kotfis K, Biernawska J, Zegan-Baranska M, Zukowski M. Peripheral Blood Lymphocyte Subsets (CD4+, CD8+ T Cells, NK Cells) in Patients with Cardiovascular and Neurological Complications after Carotid Endarterectomy. Int J Mol Sci. 2015 May 4;16(5):10077-94. doi: 10.3390/ijms160510077.
- Rogacev KS, Seiler S, Zawada AM, Reichart B, Herath E, Roth D, Ulrich C, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes and cardiovascular outcome in patients with chronic kidney disease. Eur Heart J. 2011 Jan;32(1):84-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehq371. Epub 2010 Oct 12.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
- Larmann J, Handke J, Scholz AS, Dehne S, Arens C, Gillmann HJ, Uhle F, Motsch J, Weigand MA, Janssen H. Preoperative neutrophil to lymphocyte ratio and platelet to lymphocyte ratio are associated with major adverse cardiovascular and cerebrovascular events in coronary heart disease patients undergoing non-cardiac surgery. BMC Cardiovasc Disord. 2020 May 18;20(1):230. doi: 10.1186/s12872-020-01500-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LeukoKAPE01
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