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백혈구 및 수술 전후 심장 혈관 사건 (LeukoCAPE)

2017년 3월 28일 업데이트: Johann Motsch, University Hospital Heidelberg

수술 전후 기간의 순환 백혈구 하위 집단과 심장 혈관 사건의 연관성

고위험 심혈관 환자의 비심장 수술이 하나 또는 여러 개의 백혈구 하위 집단에서 양적 변화를 유도하는지 여부와 그러한 변화가 수술 전후의 심혈관 사건과 관련되는지 여부를 분석합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

매년 전 세계적으로 2억 건 이상의 수술이 이루어집니다(Weiser et al., 2016; Weiser et al., 2008). POISE 연구에서는 비심장 수술을 받는 환자의 5%가 수술 전후 심근 경색을 겪고 있으며 수술 전후 사망률은 약 11.6%인 것으로 나타났습니다(Devereaux et al., 2011). 위험에 처한 환자를 수술 전에 식별할 수 있는 가능성은 제한적이며(Devereaux und Sessler, 2015; Gillmann et al., 2014) 예방적 개입은 아직 확립되지 않았거나 논란의 여지가 있습니다(Devereaux und Sessler, 2015).

선택된 백혈구 하위 집단은 심혈관 사건에 대한 더 높은 위험과 관련이 있는 것으로 입증되었습니다(Berg et al., 2012; Cheng et al., 2008; Engelbertsen et al., 2012; Kotfis et al., 2015; Rogacev et al., 2011 ; Rogacev et al., 2012). 이 연구의 목적은 외과적 스트레스(비심장 수술)가 이러한 백혈구 하위 집단 중 하나 또는 여러 개에서 양적 변화를 유도하는지 여부와 양적 변화가 수술 전후 심혈관 사건과 연관되는지 여부를 분석하는 것입니다. 따라서 비심장 수술이 예정된 고위험 심혈관계 환자를 모집한다. 수술 전과 수술 후 최대 3일 동안 사전 정의된 시점에서 혈액을 채취합니다. 백혈구는 유동 세포 계측법으로 분석됩니다. 30일 후속 조치 동안 불리한 심혈관 사건이 기록될 것이다. ECG는 수술 전과 수술 후 3일에 기록됩니다. 고감도 심장 Troponin T는 수술 전과 수술 후 1일에서 3일 사이에 측정됩니다. 환자 차트는 최대 30일까지 심혈관 사건에 대해 선별됩니다. 퇴원 후 OP 후 30일까지 심혈관 사건을 감지하기 위해 전화 인터뷰를 실시합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Heidelberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

관상 동맥 심장 질환으로 하이델베르그 대학 병원에 입원하고 비 심장 수술이 예정된 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 관상 동맥 심장 질환
  • 비심장 수술
  • 입원 치료
  • 동의

제외 기준:

  • 17세 이하
  • 알려진 임신 또는 모유 수유
  • 정보에 입각한 동의 누락
  • 외래 또는 주간 수술
  • 응급 수술
  • 급성 또는 만성 백혈병
  • 현재 백혈구 증가증
  • 현재 무형성증 또는 백혈구감소증
  • 현재 GM-CSF 치료
  • 경동맥 수술
  • 비장 절제술의 병력 또는 비장 절제술의 적응증
  • 지난 14일 이내 코르티손 치료
  • 장기 이식의 역사
  • 현재 면역억제제
  • 화학요법 완료 14일 이내
  • 수술 중 덱사메타손 적용
  • 지난 28일 이내에 진단된 복합 엔드포인트의 일부인 엔터티

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 끝점
기간: 수술 후 30일
복합: 심장사, 심근허혈, 심근경색, 색전성 또는 혈전성 뇌졸중, 울혈성 심부전, 중증 심부정맥
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
복합 끝점의 개별 구성 요소
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
말초 혈관 폐색
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
새로운 발병 심방 세동
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
급성 신장 손상
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
비심장 수술 후 심근 손상
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Johann Motsch, Prof. Dr., Department of Anethesiology, University Hospital Heidelberg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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