- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02874508
백혈구 및 수술 전후 심장 혈관 사건 (LeukoCAPE)
수술 전후 기간의 순환 백혈구 하위 집단과 심장 혈관 사건의 연관성
연구 개요
상태
정황
상세 설명
매년 전 세계적으로 2억 건 이상의 수술이 이루어집니다(Weiser et al., 2016; Weiser et al., 2008). POISE 연구에서는 비심장 수술을 받는 환자의 5%가 수술 전후 심근 경색을 겪고 있으며 수술 전후 사망률은 약 11.6%인 것으로 나타났습니다(Devereaux et al., 2011). 위험에 처한 환자를 수술 전에 식별할 수 있는 가능성은 제한적이며(Devereaux und Sessler, 2015; Gillmann et al., 2014) 예방적 개입은 아직 확립되지 않았거나 논란의 여지가 있습니다(Devereaux und Sessler, 2015).
선택된 백혈구 하위 집단은 심혈관 사건에 대한 더 높은 위험과 관련이 있는 것으로 입증되었습니다(Berg et al., 2012; Cheng et al., 2008; Engelbertsen et al., 2012; Kotfis et al., 2015; Rogacev et al., 2011 ; Rogacev et al., 2012). 이 연구의 목적은 외과적 스트레스(비심장 수술)가 이러한 백혈구 하위 집단 중 하나 또는 여러 개에서 양적 변화를 유도하는지 여부와 양적 변화가 수술 전후 심혈관 사건과 연관되는지 여부를 분석하는 것입니다. 따라서 비심장 수술이 예정된 고위험 심혈관계 환자를 모집한다. 수술 전과 수술 후 최대 3일 동안 사전 정의된 시점에서 혈액을 채취합니다. 백혈구는 유동 세포 계측법으로 분석됩니다. 30일 후속 조치 동안 불리한 심혈관 사건이 기록될 것이다. ECG는 수술 전과 수술 후 3일에 기록됩니다. 고감도 심장 Troponin T는 수술 전과 수술 후 1일에서 3일 사이에 측정됩니다. 환자 차트는 최대 30일까지 심혈관 사건에 대해 선별됩니다. 퇴원 후 OP 후 30일까지 심혈관 사건을 감지하기 위해 전화 인터뷰를 실시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
- Department of Anesthesiology, University Hospital Heidelberg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 관상 동맥 심장 질환
- 비심장 수술
- 입원 치료
- 동의
제외 기준:
- 17세 이하
- 알려진 임신 또는 모유 수유
- 정보에 입각한 동의 누락
- 외래 또는 주간 수술
- 응급 수술
- 급성 또는 만성 백혈병
- 현재 백혈구 증가증
- 현재 무형성증 또는 백혈구감소증
- 현재 GM-CSF 치료
- 경동맥 수술
- 비장 절제술의 병력 또는 비장 절제술의 적응증
- 지난 14일 이내 코르티손 치료
- 장기 이식의 역사
- 현재 면역억제제
- 화학요법 완료 14일 이내
- 수술 중 덱사메타손 적용
- 지난 28일 이내에 진단된 복합 엔드포인트의 일부인 엔터티
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 끝점
기간: 수술 후 30일
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복합: 심장사, 심근허혈, 심근경색, 색전성 또는 혈전성 뇌졸중, 울혈성 심부전, 중증 심부정맥
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복합 끝점의 개별 구성 요소
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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말초 혈관 폐색
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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새로운 발병 심방 세동
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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급성 신장 손상
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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비심장 수술 후 심근 손상
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johann Motsch, Prof. Dr., Department of Anethesiology, University Hospital Heidelberg
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rogacev KS, Cremers B, Zawada AM, Seiler S, Binder N, Ege P, Grosse-Dunker G, Heisel I, Hornof F, Jeken J, Rebling NM, Ulrich C, Scheller B, Bohm M, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes independently predict cardiovascular events: a cohort study of 951 patients referred for elective coronary angiography. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1512-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.019. Epub 2012 Sep 19.
- Berg KE, Ljungcrantz I, Andersson L, Bryngelsson C, Hedblad B, Fredrikson GN, Nilsson J, Bjorkbacka H. Elevated CD14++CD16- monocytes predict cardiovascular events. Circ Cardiovasc Genet. 2012 Feb 1;5(1):122-31. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.111.960385. Epub 2012 Jan 11.
- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
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- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
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