- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02874508
Leukocytter og perioperative kardiovaskulære hendelser (LeukoCAPE)
Association of Circulating Leukocyte Subpopulations and Cardio Vascular Events in the Perioperativ Period
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Årlig er det mer enn 200 millioner operasjoner over hele verden (Weiser et al., 2016; Weiser et al., 2008). POISE-studien viste at 5 % av pasientene som gjennomgikk en ikke-hjerteoperasjon lider av perioperative hjerteinfarkter, samtidig som en perioperativ dødelighet på rundt 11,6 % (Devereaux et al., 2011). Mulighetene for preoperativt å identifisere risikopasienter er begrenset (Devereaux und Sessler, 2015; Gillmann et al., 2014) og profylaktiske intervensjoner er ennå ikke etablert eller kontroversielle (Devereaux und Sessler, 2015).
Utvalgte leukocyttsubpopulasjoner har vist seg å være assosiert med høyere risiko for kardiovaskulære hendelser (Berg et al., 2012; Cheng et al., 2008; Engelbertsen et al., 2012; Kotfis et al., 2015; Rogacev et al., 2011 ; Rogacev et al., 2012). Målet med denne studien er å analysere om kirurgisk stress (ikke-hjertekirurgi) induserer en kvantitativ endring i en eller flere av disse leukocyttsubpopulasjonene og om kvantitative endringer er assosiert med perioperative kardiovaskulære hendelser. Derfor vil høyrisiko kardiovaskulære pasienter som planlegges for ikke-hjertekirurgi bli rekruttert. Blod vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter før operasjonen og opptil tre dager postoperativt. Leukocytter vil bli analysert med flowcytometri. I løpet av 30 dagers oppfølging vil uønskede kardiovaskulære hendelser bli registrert. EKG vil bli registrert preoperativt og på post-OP dag 3. Høysensitiv hjerte-troponin T vil bli målt før operasjonen og på post-OP dag én til tre. Pasientdiagrammet vil bli screenet for kardiovaskulære hendelser frem til dag 30. Det vil bli utført et telefonintervju for å oppdage kardiovaskulære hendelser etter utskrivning frem til post-OP dag 30.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Department of Anesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Koronar hjertesykdom
- Ikke-hjertekirurgi
- Døgnbehandling
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 17 år eller yngre
- Kjent graviditet eller amming
- Mangler informert samtykke
- Ambulatorisk eller dagkirurgisk inngrep
- Akuttkirurgi
- Akutt eller kronisk leukemi
- Nåværende leukocytose
- Aktuell aplasi eller leukopeni
- Nåværende GM-CSF-behandling
- Karotisarteriekirurgi
- Historie om splenektomi eller indikasjoner på splenektomi
- Kortisonbehandling siste 14 dager
- Historie om organtransplantasjon
- Gjeldende immunsuppressiv medisin
- Kjemoterapi fullført for mindre enn 14 dager siden
- Intraoperativ deksametasonpåføring
- Entitet som er en del av det sammensatte endepunktet diagnostisert i løpet av de siste 28 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Sammensetning av: hjertedød, myokardiskemi, hjerteinfarkt, embolisk eller trombotisk hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Individuelle komponenter i det sammensatte endepunktet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Perifer vaskulær okklusjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Myokardskade etter ikke-hjertekirurgi
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johann Motsch, Prof. Dr., Department of Anethesiology, University Hospital Heidelberg
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rogacev KS, Cremers B, Zawada AM, Seiler S, Binder N, Ege P, Grosse-Dunker G, Heisel I, Hornof F, Jeken J, Rebling NM, Ulrich C, Scheller B, Bohm M, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes independently predict cardiovascular events: a cohort study of 951 patients referred for elective coronary angiography. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1512-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.019. Epub 2012 Sep 19.
- Berg KE, Ljungcrantz I, Andersson L, Bryngelsson C, Hedblad B, Fredrikson GN, Nilsson J, Bjorkbacka H. Elevated CD14++CD16- monocytes predict cardiovascular events. Circ Cardiovasc Genet. 2012 Feb 1;5(1):122-31. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.111.960385. Epub 2012 Jan 11.
- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Engelbertsen D, Andersson L, Ljungcrantz I, Wigren M, Hedblad B, Nilsson J, Bjorkbacka H. T-helper 2 immunity is associated with reduced risk of myocardial infarction and stroke. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Mar;33(3):637-44. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.300871. Epub 2013 Jan 10.
- Gillmann HJ, Meinders A, Grohennig A, Larmann J, Bunte C, Calmer S, Sahlmann B, Rustum S, Aper T, Lichtinghagen R, Koch A, Teebken OE, Theilmeier G. Perioperative levels and changes of high-sensitivity troponin T are associated with cardiovascular events in vascular surgery patients. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1498-506. doi: 10.1097/CCM.0000000000000249.
- Kotfis K, Biernawska J, Zegan-Baranska M, Zukowski M. Peripheral Blood Lymphocyte Subsets (CD4+, CD8+ T Cells, NK Cells) in Patients with Cardiovascular and Neurological Complications after Carotid Endarterectomy. Int J Mol Sci. 2015 May 4;16(5):10077-94. doi: 10.3390/ijms160510077.
- Rogacev KS, Seiler S, Zawada AM, Reichart B, Herath E, Roth D, Ulrich C, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes and cardiovascular outcome in patients with chronic kidney disease. Eur Heart J. 2011 Jan;32(1):84-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehq371. Epub 2010 Oct 12.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
- Larmann J, Handke J, Scholz AS, Dehne S, Arens C, Gillmann HJ, Uhle F, Motsch J, Weigand MA, Janssen H. Preoperative neutrophil to lymphocyte ratio and platelet to lymphocyte ratio are associated with major adverse cardiovascular and cerebrovascular events in coronary heart disease patients undergoing non-cardiac surgery. BMC Cardiovasc Disord. 2020 May 18;20(1):230. doi: 10.1186/s12872-020-01500-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LeukoKAPE01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .