Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leukocytter og perioperative kardiovaskulære hendelser (LeukoCAPE)

28. mars 2017 oppdatert av: Johann Motsch, University Hospital Heidelberg

Association of Circulating Leukocyte Subpopulations and Cardio Vascular Events in the Perioperativ Period

Å analysere om ikke-hjertekirurgi hos høyrisiko kardiovaskulære pasienter induserer en kvantitativ endring i en eller flere leukocyttsubpopulasjoner og om slike endringer er assosiert med perioperative kardiovaskulære hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Årlig er det mer enn 200 millioner operasjoner over hele verden (Weiser et al., 2016; Weiser et al., 2008). POISE-studien viste at 5 % av pasientene som gjennomgikk en ikke-hjerteoperasjon lider av perioperative hjerteinfarkter, samtidig som en perioperativ dødelighet på rundt 11,6 % (Devereaux et al., 2011). Mulighetene for preoperativt å identifisere risikopasienter er begrenset (Devereaux und Sessler, 2015; Gillmann et al., 2014) og profylaktiske intervensjoner er ennå ikke etablert eller kontroversielle (Devereaux und Sessler, 2015).

Utvalgte leukocyttsubpopulasjoner har vist seg å være assosiert med høyere risiko for kardiovaskulære hendelser (Berg et al., 2012; Cheng et al., 2008; Engelbertsen et al., 2012; Kotfis et al., 2015; Rogacev et al., 2011 ; Rogacev et al., 2012). Målet med denne studien er å analysere om kirurgisk stress (ikke-hjertekirurgi) induserer en kvantitativ endring i en eller flere av disse leukocyttsubpopulasjonene og om kvantitative endringer er assosiert med perioperative kardiovaskulære hendelser. Derfor vil høyrisiko kardiovaskulære pasienter som planlegges for ikke-hjertekirurgi bli rekruttert. Blod vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter før operasjonen og opptil tre dager postoperativt. Leukocytter vil bli analysert med flowcytometri. I løpet av 30 dagers oppfølging vil uønskede kardiovaskulære hendelser bli registrert. EKG vil bli registrert preoperativt og på post-OP dag 3. Høysensitiv hjerte-troponin T vil bli målt før operasjonen og på post-OP dag én til tre. Pasientdiagrammet vil bli screenet for kardiovaskulære hendelser frem til dag 30. Det vil bli utført et telefonintervju for å oppdage kardiovaskulære hendelser etter utskrivning frem til post-OP dag 30.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på universitetssykehuset Heidelberg lider av koronar hjertesykdom og er planlagt for ikke-hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Koronar hjertesykdom
  • Ikke-hjertekirurgi
  • Døgnbehandling
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 17 år eller yngre
  • Kjent graviditet eller amming
  • Mangler informert samtykke
  • Ambulatorisk eller dagkirurgisk inngrep
  • Akuttkirurgi
  • Akutt eller kronisk leukemi
  • Nåværende leukocytose
  • Aktuell aplasi eller leukopeni
  • Nåværende GM-CSF-behandling
  • Karotisarteriekirurgi
  • Historie om splenektomi eller indikasjoner på splenektomi
  • Kortisonbehandling siste 14 dager
  • Historie om organtransplantasjon
  • Gjeldende immunsuppressiv medisin
  • Kjemoterapi fullført for mindre enn 14 dager siden
  • Intraoperativ deksametasonpåføring
  • Entitet som er en del av det sammensatte endepunktet diagnostisert i løpet av de siste 28 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Sammensetning av: hjertedød, myokardiskemi, hjerteinfarkt, embolisk eller trombotisk hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Individuelle komponenter i det sammensatte endepunktet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Perifer vaskulær okklusjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Myokardskade etter ikke-hjertekirurgi
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johann Motsch, Prof. Dr., Department of Anethesiology, University Hospital Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere