- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02874508
Leucocitos y eventos cardiovasculares perioperatorios (LeukoCAPE)
Asociación de subpoblaciones de leucocitos circulantes y eventos cardiovasculares en el período perioperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Anualmente, se realizan más de 200 millones de cirugías en todo el mundo (Weiser et al., 2016; Weiser et al., 2008). El estudio POISE reveló que el 5% de los pacientes sometidos a una cirugía no cardiaca sufren infartos de miocardio perioperatorios junto con una tasa de mortalidad perioperatoria de alrededor del 11,6% (Devereaux et al., 2011). Las posibilidades de identificar preoperatoriamente a los pacientes en riesgo son limitadas (Devereaux und Sessler, 2015; Gillmann et al., 2014) y las intervenciones profilácticas aún no están establecidas o son controvertidas (Devereaux und Sessler, 2015).
Se ha demostrado que determinadas subpoblaciones de leucocitos están asociadas con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares (Berg et al., 2012; Cheng et al., 2008; Engelbertsen et al., 2012; Kotfis et al., 2015; Rogacev et al., 2011). ; Rogacev et al., 2012).El objetivo de este estudio es analizar si el estrés quirúrgico (cirugía no cardiaca) induce un cambio cuantitativo en una o varias de estas subpoblaciones de leucocitos y si los cambios cuantitativos se asocian con eventos cardiovasculares perioperatorios. Por lo tanto, se reclutarán pacientes de alto riesgo cardiovascular programados para cirugía no cardíaca. Se extraerá sangre en puntos de tiempo predefinidos antes de la cirugía y hasta tres días después de la operación. Los leucocitos se analizarán mediante citometría de flujo. Durante 30 días de seguimiento se registrarán los eventos cardiovasculares adversos. Los ECG se registrarán antes de la operación y en el día 3 posterior a la operación. La troponina T cardíaca de alta sensibilidad se medirá antes de la operación y en los días uno a tres posteriores a la operación. La historia clínica del paciente se examinará en busca de eventos cardiovasculares hasta el día 30. Se realizará una entrevista telefónica para detectar eventos cardiovasculares tras el alta hasta el día 30 postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- Department of Anesthesiology, University Hospital Heidelberg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Enfermedad coronaria
- Cirugía no cardiaca
- tratamiento hospitalario
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- 17 años de edad o menos
- Embarazo o lactancia conocidos
- Falta consentimiento informado
- Cirugía ambulatoria o de día
- Cirugía de emergencia
- Leucemia aguda o crónica
- Leucocitosis actual
- Aplasia o leucopenia actual
- Tratamiento actual de GM-CSF
- Cirugía de la arteria carótida
- Antecedentes de esplenectomía o indicaciones de esplenectomía
- Tratamiento con cortisona en los últimos 14 días
- Historia del trasplante de órganos.
- Medicamentos inmunosupresores actuales
- Quimioterapia completada hace menos de 14 días
- Aplicación intraoperatoria de dexametasona
- Entidad que forma parte del criterio de valoración compuesto diagnosticado en los últimos 28 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final compuesto
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Compuesto de: muerte cardíaca, isquemia miocárdica, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular embólico o trombótico, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca grave
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30 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Componentes individuales del criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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30 días postoperatorio
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Oclusión vascular periférica
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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30 días postoperatorio
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Fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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30 días postoperatorio
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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30 días postoperatorio
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Lesión miocárdica tras cirugía no cardiaca
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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30 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johann Motsch, Prof. Dr., Department of Anethesiology, University Hospital Heidelberg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rogacev KS, Cremers B, Zawada AM, Seiler S, Binder N, Ege P, Grosse-Dunker G, Heisel I, Hornof F, Jeken J, Rebling NM, Ulrich C, Scheller B, Bohm M, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes independently predict cardiovascular events: a cohort study of 951 patients referred for elective coronary angiography. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1512-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.019. Epub 2012 Sep 19.
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- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
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- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
- Larmann J, Handke J, Scholz AS, Dehne S, Arens C, Gillmann HJ, Uhle F, Motsch J, Weigand MA, Janssen H. Preoperative neutrophil to lymphocyte ratio and platelet to lymphocyte ratio are associated with major adverse cardiovascular and cerebrovascular events in coronary heart disease patients undergoing non-cardiac surgery. BMC Cardiovasc Disord. 2020 May 18;20(1):230. doi: 10.1186/s12872-020-01500-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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