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Leucocitos y eventos cardiovasculares perioperatorios (LeukoCAPE)

28 de marzo de 2017 actualizado por: Johann Motsch, University Hospital Heidelberg

Asociación de subpoblaciones de leucocitos circulantes y eventos cardiovasculares en el período perioperatorio

Analizar si la cirugía no cardiaca en pacientes cardiovasculares de alto riesgo induce un cambio cuantitativo en una o varias subpoblaciones de leucocitos y si dichos cambios se asocian con eventos cardiovasculares perioperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Anualmente, se realizan más de 200 millones de cirugías en todo el mundo (Weiser et al., 2016; Weiser et al., 2008). El estudio POISE reveló que el 5% de los pacientes sometidos a una cirugía no cardiaca sufren infartos de miocardio perioperatorios junto con una tasa de mortalidad perioperatoria de alrededor del 11,6% (Devereaux et al., 2011). Las posibilidades de identificar preoperatoriamente a los pacientes en riesgo son limitadas (Devereaux und Sessler, 2015; Gillmann et al., 2014) y las intervenciones profilácticas aún no están establecidas o son controvertidas (Devereaux und Sessler, 2015).

Se ha demostrado que determinadas subpoblaciones de leucocitos están asociadas con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares (Berg et al., 2012; Cheng et al., 2008; Engelbertsen et al., 2012; Kotfis et al., 2015; Rogacev et al., 2011). ; Rogacev et al., 2012).El objetivo de este estudio es analizar si el estrés quirúrgico (cirugía no cardiaca) induce un cambio cuantitativo en una o varias de estas subpoblaciones de leucocitos y si los cambios cuantitativos se asocian con eventos cardiovasculares perioperatorios. Por lo tanto, se reclutarán pacientes de alto riesgo cardiovascular programados para cirugía no cardíaca. Se extraerá sangre en puntos de tiempo predefinidos antes de la cirugía y hasta tres días después de la operación. Los leucocitos se analizarán mediante citometría de flujo. Durante 30 días de seguimiento se registrarán los eventos cardiovasculares adversos. Los ECG se registrarán antes de la operación y en el día 3 posterior a la operación. La troponina T cardíaca de alta sensibilidad se medirá antes de la operación y en los días uno a tres posteriores a la operación. La historia clínica del paciente se examinará en busca de eventos cardiovasculares hasta el día 30. Se realizará una entrevista telefónica para detectar eventos cardiovasculares tras el alta hasta el día 30 postoperatorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Heidelberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en el Hospital Universitario de Heidelberg con enfermedad coronaria y programados para cirugía no cardíaca

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Enfermedad coronaria
  • Cirugía no cardiaca
  • tratamiento hospitalario
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • 17 años de edad o menos
  • Embarazo o lactancia conocidos
  • Falta consentimiento informado
  • Cirugía ambulatoria o de día
  • Cirugía de emergencia
  • Leucemia aguda o crónica
  • Leucocitosis actual
  • Aplasia o leucopenia actual
  • Tratamiento actual de GM-CSF
  • Cirugía de la arteria carótida
  • Antecedentes de esplenectomía o indicaciones de esplenectomía
  • Tratamiento con cortisona en los últimos 14 días
  • Historia del trasplante de órganos.
  • Medicamentos inmunosupresores actuales
  • Quimioterapia completada hace menos de 14 días
  • Aplicación intraoperatoria de dexametasona
  • Entidad que forma parte del criterio de valoración compuesto diagnosticado en los últimos 28 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final compuesto
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Compuesto de: muerte cardíaca, isquemia miocárdica, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular embólico o trombótico, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca grave
30 días postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Componentes individuales del criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
30 días postoperatorio
Oclusión vascular periférica
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
30 días postoperatorio
Fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
30 días postoperatorio
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
30 días postoperatorio
Lesión miocárdica tras cirugía no cardiaca
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
30 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Johann Motsch, Prof. Dr., Department of Anethesiology, University Hospital Heidelberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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