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Leucociti ed eventi cardiovascolari perioperatori (LeukoCAPE)

28 marzo 2017 aggiornato da: Johann Motsch, University Hospital Heidelberg

Associazione di sottopopolazioni di leucociti circolanti ed eventi cardiovascolari nel periodo perioperatorio

Analizzare se la chirurgia non cardiaca in pazienti cardiovascolari ad alto rischio induce un cambiamento quantitativo in una o più sottopopolazioni leucocitarie e se tali cambiamenti sono associati a eventi cardiovascolari perioperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Ogni anno, ci sono più di 200 milioni di interventi chirurgici in tutto il mondo (Weiser et al., 2016; Weiser et al., 2008). Lo studio POISE ha rivelato che il 5% dei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca soffre di infarto miocardico perioperatorio accompagnato da un tasso di mortalità perioperatoria di circa l'11,6% (Devereaux et al., 2011). Le possibilità di identificare preoperatoriamente i pazienti a rischio sono limitate (Devereaux und Sessler, 2015; Gillmann et al., 2014) e gli interventi profilattici non sono ancora stabiliti o controversi (Devereaux und Sessler, 2015).

È stato dimostrato che sottopopolazioni selezionate di leucociti sono associate a un rischio più elevato di eventi cardiovascolari (Berg et al., 2012; Cheng et al., 2008; Engelbertsen et al., 2012; Kotfis et al., 2015; Rogacev et al., 2011 ; Rogacev et al., 2012).Lo scopo di questo studio è analizzare se lo stress chirurgico (chirurgia non cardiaca) induce un cambiamento quantitativo in una o più di queste sottopopolazioni di leucociti e se i cambiamenti quantitativi sono associati a eventi cardiovascolari perioperatori. Pertanto, verranno reclutati pazienti cardiovascolari ad alto rischio in attesa di chirurgia non cardiaca. Il sangue verrà prelevato in punti temporali predefiniti prima dell'intervento chirurgico e fino a tre giorni dopo l'intervento. I leucociti saranno analizzati mediante citometria a flusso. Durante il follow-up di 30 giorni verranno registrati gli eventi cardiovascolari avversi. Gli ECG saranno registrati prima dell'intervento e il giorno 3 post-operatorio. La troponina T cardiaca ad alta sensibilità sarà misurata prima dell'operazione e dal primo al terzo giorno post-operatorio. La cartella clinica del paziente verrà sottoposta a screening per eventi cardiovascolari fino al giorno 30. Verrà eseguita un'intervista telefonica per rilevare eventi cardiovascolari dopo la dimissione fino al giorno 30 post-OP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati all'ospedale universitario di Heidelberg affetti da malattia coronarica e programmati per chirurgia non cardiaca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Malattia coronarica
  • Chirurgia non cardiaca
  • Trattamento ospedaliero
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • 17 anni o meno
  • Gravidanza o allattamento noti
  • Consenso informato mancante
  • Chirurgia ambulatoriale o day-case
  • Chirurgia d'urgenza
  • Leucemia acuta o cronica
  • Leucocitosi attuale
  • Aplasia o leucopenia in atto
  • Attuale trattamento GM-CSF
  • Chirurgia dell'arteria carotidea
  • Storia di splenectomia o indicazioni di splenectomia
  • Trattamento con cortisone negli ultimi 14 giorni
  • Storia del trapianto di organi
  • Attuale farmaco immunosoppressivo
  • Chemioterapia completata meno di 14 giorni fa
  • Applicazione intraoperatoria di desametasone
  • Entità che fa parte dell'endpoint composito diagnosticato negli ultimi 28 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Composito di: morte cardiaca, ischemia miocardica, infarto miocardico, ictus embolico o trombotico, insufficienza cardiaca congestizia, grave aritmia cardiaca
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Singoli componenti dell'endpoint composito
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Occlusione vascolare periferica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Johann Motsch, Prof. Dr., Department of Anethesiology, University Hospital Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia elettiva non cardiaca

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