- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02874508
Leucociti ed eventi cardiovascolari perioperatori (LeukoCAPE)
Associazione di sottopopolazioni di leucociti circolanti ed eventi cardiovascolari nel periodo perioperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ogni anno, ci sono più di 200 milioni di interventi chirurgici in tutto il mondo (Weiser et al., 2016; Weiser et al., 2008). Lo studio POISE ha rivelato che il 5% dei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca soffre di infarto miocardico perioperatorio accompagnato da un tasso di mortalità perioperatoria di circa l'11,6% (Devereaux et al., 2011). Le possibilità di identificare preoperatoriamente i pazienti a rischio sono limitate (Devereaux und Sessler, 2015; Gillmann et al., 2014) e gli interventi profilattici non sono ancora stabiliti o controversi (Devereaux und Sessler, 2015).
È stato dimostrato che sottopopolazioni selezionate di leucociti sono associate a un rischio più elevato di eventi cardiovascolari (Berg et al., 2012; Cheng et al., 2008; Engelbertsen et al., 2012; Kotfis et al., 2015; Rogacev et al., 2011 ; Rogacev et al., 2012).Lo scopo di questo studio è analizzare se lo stress chirurgico (chirurgia non cardiaca) induce un cambiamento quantitativo in una o più di queste sottopopolazioni di leucociti e se i cambiamenti quantitativi sono associati a eventi cardiovascolari perioperatori. Pertanto, verranno reclutati pazienti cardiovascolari ad alto rischio in attesa di chirurgia non cardiaca. Il sangue verrà prelevato in punti temporali predefiniti prima dell'intervento chirurgico e fino a tre giorni dopo l'intervento. I leucociti saranno analizzati mediante citometria a flusso. Durante il follow-up di 30 giorni verranno registrati gli eventi cardiovascolari avversi. Gli ECG saranno registrati prima dell'intervento e il giorno 3 post-operatorio. La troponina T cardiaca ad alta sensibilità sarà misurata prima dell'operazione e dal primo al terzo giorno post-operatorio. La cartella clinica del paziente verrà sottoposta a screening per eventi cardiovascolari fino al giorno 30. Verrà eseguita un'intervista telefonica per rilevare eventi cardiovascolari dopo la dimissione fino al giorno 30 post-OP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
- Department of Anesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Malattia coronarica
- Chirurgia non cardiaca
- Trattamento ospedaliero
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- 17 anni o meno
- Gravidanza o allattamento noti
- Consenso informato mancante
- Chirurgia ambulatoriale o day-case
- Chirurgia d'urgenza
- Leucemia acuta o cronica
- Leucocitosi attuale
- Aplasia o leucopenia in atto
- Attuale trattamento GM-CSF
- Chirurgia dell'arteria carotidea
- Storia di splenectomia o indicazioni di splenectomia
- Trattamento con cortisone negli ultimi 14 giorni
- Storia del trapianto di organi
- Attuale farmaco immunosoppressivo
- Chemioterapia completata meno di 14 giorni fa
- Applicazione intraoperatoria di desametasone
- Entità che fa parte dell'endpoint composito diagnosticato negli ultimi 28 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Endpoint composito
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Composito di: morte cardiaca, ischemia miocardica, infarto miocardico, ictus embolico o trombotico, insufficienza cardiaca congestizia, grave aritmia cardiaca
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Singoli componenti dell'endpoint composito
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Occlusione vascolare periferica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johann Motsch, Prof. Dr., Department of Anethesiology, University Hospital Heidelberg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rogacev KS, Cremers B, Zawada AM, Seiler S, Binder N, Ege P, Grosse-Dunker G, Heisel I, Hornof F, Jeken J, Rebling NM, Ulrich C, Scheller B, Bohm M, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes independently predict cardiovascular events: a cohort study of 951 patients referred for elective coronary angiography. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1512-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.019. Epub 2012 Sep 19.
- Berg KE, Ljungcrantz I, Andersson L, Bryngelsson C, Hedblad B, Fredrikson GN, Nilsson J, Bjorkbacka H. Elevated CD14++CD16- monocytes predict cardiovascular events. Circ Cardiovasc Genet. 2012 Feb 1;5(1):122-31. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.111.960385. Epub 2012 Jan 11.
- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Engelbertsen D, Andersson L, Ljungcrantz I, Wigren M, Hedblad B, Nilsson J, Bjorkbacka H. T-helper 2 immunity is associated with reduced risk of myocardial infarction and stroke. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Mar;33(3):637-44. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.300871. Epub 2013 Jan 10.
- Gillmann HJ, Meinders A, Grohennig A, Larmann J, Bunte C, Calmer S, Sahlmann B, Rustum S, Aper T, Lichtinghagen R, Koch A, Teebken OE, Theilmeier G. Perioperative levels and changes of high-sensitivity troponin T are associated with cardiovascular events in vascular surgery patients. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1498-506. doi: 10.1097/CCM.0000000000000249.
- Kotfis K, Biernawska J, Zegan-Baranska M, Zukowski M. Peripheral Blood Lymphocyte Subsets (CD4+, CD8+ T Cells, NK Cells) in Patients with Cardiovascular and Neurological Complications after Carotid Endarterectomy. Int J Mol Sci. 2015 May 4;16(5):10077-94. doi: 10.3390/ijms160510077.
- Rogacev KS, Seiler S, Zawada AM, Reichart B, Herath E, Roth D, Ulrich C, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes and cardiovascular outcome in patients with chronic kidney disease. Eur Heart J. 2011 Jan;32(1):84-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehq371. Epub 2010 Oct 12.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
- Larmann J, Handke J, Scholz AS, Dehne S, Arens C, Gillmann HJ, Uhle F, Motsch J, Weigand MA, Janssen H. Preoperative neutrophil to lymphocyte ratio and platelet to lymphocyte ratio are associated with major adverse cardiovascular and cerebrovascular events in coronary heart disease patients undergoing non-cardiac surgery. BMC Cardiovasc Disord. 2020 May 18;20(1):230. doi: 10.1186/s12872-020-01500-6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LeukoKAPE01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia elettiva non cardiaca
-
Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia