此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

白细胞和围手术期心血管事件 (LeukoCAPE)

2017年3月28日 更新者:Johann Motsch、University Hospital Heidelberg

围手术期循环白细胞亚群与心血管事件的关联

分析高危心血管患者的非心脏手术是否会引起一个或多个白细胞亚群的数量变化,以及这些变化是否与围手术期心血管事件相关。

研究概览

地位

完全的

详细说明

每年,全世界有超过 2 亿次手术(Weiser 等人,2016 年;Weiser 等人,2008 年)。 POISE 研究显示,接受非心脏手术的患者中有 5% 会出现围手术期心肌梗塞,围手术期死亡率约为 11.6%(Devereaux 等人,2011 年)。 术前识别高危患者的可能性有限(Devereaux und Sessler,2015 年;Gillmann 等人,2014 年),并且预防性干预措施尚未确定或存在争议(Devereaux und Sessler,2015 年)。

选定的白细胞亚群已被证明与心血管事件的高风险相关(Berg 等人,2012 年;Cheng 等人,2008 年;Engelbertsen 等人,2012 年;Kotfis 等人,2015 年;Rogacev 等人,2011 年) ; Rogacev 等人,2012 年)。这项研究的目的是分析手术应激(非心脏手术)是否会导致这些白细胞亚群中的一个或几个发生数量变化,以及数量变化是否与围手术期心血管事件相关。 因此,将招募计划进行非心脏手术的高危心血管患者。 血液将在手术前和术后三天的预定时间点抽取。 白细胞将通过流式细胞术进行分析。 在 30 天的随访期间,将记录不良心血管事件。 将在术前和术后第 3 天记录心电图。将在手术前和术后第 1 至 3 天测量高敏心肌肌钙蛋白 T。 将筛查患者病历直至第 30 天的心血管事件。 出院后直到手术后第 30 天,将进行电话采访以检测心血管事件。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Heidelberg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有冠心病并计划进行非心脏手术的海德堡大学医院患者

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 冠状动脉心脏疾病
  • 非心脏手术
  • 住院治疗
  • 知情同意

排除标准:

  • 17 岁或以下
  • 已知怀孕或哺乳
  • 缺少知情同意
  • 门诊或日间手术
  • 紧急手术
  • 急性或慢性白血病
  • 当前白细胞增多
  • 当前发育不全或白细胞减少
  • 目前的 GM-CSF 治疗
  • 颈动脉手术
  • 脾切除史或脾切除适应症
  • 过去 14 天内可的松治疗
  • 器官移植史
  • 目前的免疫抑制药物
  • 不到 14 天前完成化疗
  • 术中应用地塞米松
  • 在过去 28 天内诊断出的属于复合终点的实体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合端点
大体时间:术后30天
复合:心源性死亡、心肌缺血、心肌梗死、栓塞性或血栓性中风、充血性心力衰竭、严重心律失常
术后30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
复合终点的各个组成部分
大体时间:术后30天
术后30天
外周血管闭塞
大体时间:术后30天
术后30天
新发房颤
大体时间:术后30天
术后30天
急性肾损伤
大体时间:术后30天
术后30天
非心脏手术后的心肌损伤
大体时间:术后30天
术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Johann Motsch, Prof. Dr.、Department of Anethesiology, University Hospital Heidelberg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月17日

首次发布 (估计)

2016年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月28日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅