Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leukocyter och perioperativa kardiovaskulära händelser (LeukoCAPE)

28 mars 2017 uppdaterad av: Johann Motsch, University Hospital Heidelberg

Association of Circulating Leukocyte Subpopulations and Cardio Vascular Events in the Perioperativ Period

Att analysera om icke-hjärtkirurgi hos hjärt-kärlpatienter med hög risk inducerar en kvantitativ förändring i en eller flera leukocytsubpopulationer och om sådana förändringar är associerade med perioperativa kardiovaskulära händelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Årligen sker det mer än 200 miljoner operationer över hela världen (Weiser et al., 2016; Weiser et al., 2008). POISE-studien visade att 5 % av patienterna som genomgick en icke-hjärtoperation lider av perioperativa hjärtinfarkter och en perioperativ dödlighet på cirka 11,6 % (Devereaux et al., 2011). Möjligheterna att preoperativt identifiera patienter i riskzonen är begränsade (Devereaux und Sessler, 2015; Gillmann et al., 2014) och profylaktiska insatser är ännu inte etablerade eller kontroversiella (Devereaux und Sessler, 2015).

Utvalda leukocytsubpopulationer har visats vara associerade med högre risk för kardiovaskulära händelser (Berg et al., 2012; Cheng et al., 2008; Engelbertsen et al., 2012; Kotfis et al., 2015; Rogacev et al., 2011 ; Rogacev et al., 2012). Syftet med denna studie är att analysera om kirurgisk stress (icke-hjärtkirurgi) inducerar en kvantitativ förändring i en eller flera av dessa leukocytsubpopulationer och om kvantitativa förändringar är associerade med perioperativa kardiovaskulära händelser. Därför kommer högriskkardiovaskulära patienter som är schemalagda för icke-hjärtkirurgi att rekryteras. Blod kommer att tas vid fördefinierade tidpunkter före operationen och upp till tre dagar efter operationen. Leukocyter kommer att analyseras med flödescytometri. Under 30 dagars uppföljning kommer kardiovaskulära biverkningar att registreras. EKG kommer att registreras preoperativt och på post-OP dag 3. Högkänsligt hjärttroponin T kommer att mätas före operationen och på post-OP dag ett till tre. Patientdiagrammet kommer att screenas för kardiovaskulära händelser fram till dag 30. En telefonintervju kommer att utföras för att upptäcka kardiovaskulära händelser efter utskrivning fram till post-OP dag 30.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda på universitetssjukhuset i Heidelberg som lider av kranskärlssjukdom och schemalagda för icke-hjärtkirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kranskärlssjukdom
  • Icke-hjärtkirurgi
  • Slutenvård
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • 17 år eller yngre
  • Känd graviditet eller amning
  • Saknar informerat samtycke
  • Ambulatorisk operation eller dagkirurgi
  • Akut operation
  • Akut eller kronisk leukemi
  • Aktuell leukocytos
  • Aktuell aplasi eller leukopeni
  • Nuvarande GM-CSF-behandling
  • Carotisartärkirurgi
  • Historik av splenektomi eller indikationer på splenektomi
  • Kortisonbehandling inom de senaste 14 dagarna
  • Historia om organtransplantation
  • Nuvarande immunsuppressiv medicin
  • Kemoterapi avslutades för mindre än 14 dagar sedan
  • Intraoperativ applicering av dexametason
  • Entitet som är en del av den sammansatta endpoint som diagnostiserats under de senaste 28 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Sammansatt av: hjärtdöd, myokardischemi, hjärtinfarkt, embolisk eller trombotisk stroke, kongestiv hjärtsvikt, allvarlig hjärtarytmi
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Enskilda komponenter i den sammansatta slutpunkten
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Perifer vaskulär ocklusion
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Nyuppstått förmaksflimmer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Akut njurskada
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Myokardskada efter icke-hjärtkirurgi
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Johann Motsch, Prof. Dr., Department of Anethesiology, University Hospital Heidelberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera