- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02874508
Leukocyter och perioperativa kardiovaskulära händelser (LeukoCAPE)
Association of Circulating Leukocyte Subpopulations and Cardio Vascular Events in the Perioperativ Period
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Årligen sker det mer än 200 miljoner operationer över hela världen (Weiser et al., 2016; Weiser et al., 2008). POISE-studien visade att 5 % av patienterna som genomgick en icke-hjärtoperation lider av perioperativa hjärtinfarkter och en perioperativ dödlighet på cirka 11,6 % (Devereaux et al., 2011). Möjligheterna att preoperativt identifiera patienter i riskzonen är begränsade (Devereaux und Sessler, 2015; Gillmann et al., 2014) och profylaktiska insatser är ännu inte etablerade eller kontroversiella (Devereaux und Sessler, 2015).
Utvalda leukocytsubpopulationer har visats vara associerade med högre risk för kardiovaskulära händelser (Berg et al., 2012; Cheng et al., 2008; Engelbertsen et al., 2012; Kotfis et al., 2015; Rogacev et al., 2011 ; Rogacev et al., 2012). Syftet med denna studie är att analysera om kirurgisk stress (icke-hjärtkirurgi) inducerar en kvantitativ förändring i en eller flera av dessa leukocytsubpopulationer och om kvantitativa förändringar är associerade med perioperativa kardiovaskulära händelser. Därför kommer högriskkardiovaskulära patienter som är schemalagda för icke-hjärtkirurgi att rekryteras. Blod kommer att tas vid fördefinierade tidpunkter före operationen och upp till tre dagar efter operationen. Leukocyter kommer att analyseras med flödescytometri. Under 30 dagars uppföljning kommer kardiovaskulära biverkningar att registreras. EKG kommer att registreras preoperativt och på post-OP dag 3. Högkänsligt hjärttroponin T kommer att mätas före operationen och på post-OP dag ett till tre. Patientdiagrammet kommer att screenas för kardiovaskulära händelser fram till dag 30. En telefonintervju kommer att utföras för att upptäcka kardiovaskulära händelser efter utskrivning fram till post-OP dag 30.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Department of Anesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kranskärlssjukdom
- Icke-hjärtkirurgi
- Slutenvård
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- 17 år eller yngre
- Känd graviditet eller amning
- Saknar informerat samtycke
- Ambulatorisk operation eller dagkirurgi
- Akut operation
- Akut eller kronisk leukemi
- Aktuell leukocytos
- Aktuell aplasi eller leukopeni
- Nuvarande GM-CSF-behandling
- Carotisartärkirurgi
- Historik av splenektomi eller indikationer på splenektomi
- Kortisonbehandling inom de senaste 14 dagarna
- Historia om organtransplantation
- Nuvarande immunsuppressiv medicin
- Kemoterapi avslutades för mindre än 14 dagar sedan
- Intraoperativ applicering av dexametason
- Entitet som är en del av den sammansatta endpoint som diagnostiserats under de senaste 28 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt slutpunkt
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Sammansatt av: hjärtdöd, myokardischemi, hjärtinfarkt, embolisk eller trombotisk stroke, kongestiv hjärtsvikt, allvarlig hjärtarytmi
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Enskilda komponenter i den sammansatta slutpunkten
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
Perifer vaskulär ocklusion
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
Nyuppstått förmaksflimmer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
Akut njurskada
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
Myokardskada efter icke-hjärtkirurgi
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Johann Motsch, Prof. Dr., Department of Anethesiology, University Hospital Heidelberg
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rogacev KS, Cremers B, Zawada AM, Seiler S, Binder N, Ege P, Grosse-Dunker G, Heisel I, Hornof F, Jeken J, Rebling NM, Ulrich C, Scheller B, Bohm M, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes independently predict cardiovascular events: a cohort study of 951 patients referred for elective coronary angiography. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1512-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.019. Epub 2012 Sep 19.
- Berg KE, Ljungcrantz I, Andersson L, Bryngelsson C, Hedblad B, Fredrikson GN, Nilsson J, Bjorkbacka H. Elevated CD14++CD16- monocytes predict cardiovascular events. Circ Cardiovasc Genet. 2012 Feb 1;5(1):122-31. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.111.960385. Epub 2012 Jan 11.
- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Engelbertsen D, Andersson L, Ljungcrantz I, Wigren M, Hedblad B, Nilsson J, Bjorkbacka H. T-helper 2 immunity is associated with reduced risk of myocardial infarction and stroke. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Mar;33(3):637-44. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.300871. Epub 2013 Jan 10.
- Gillmann HJ, Meinders A, Grohennig A, Larmann J, Bunte C, Calmer S, Sahlmann B, Rustum S, Aper T, Lichtinghagen R, Koch A, Teebken OE, Theilmeier G. Perioperative levels and changes of high-sensitivity troponin T are associated with cardiovascular events in vascular surgery patients. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1498-506. doi: 10.1097/CCM.0000000000000249.
- Kotfis K, Biernawska J, Zegan-Baranska M, Zukowski M. Peripheral Blood Lymphocyte Subsets (CD4+, CD8+ T Cells, NK Cells) in Patients with Cardiovascular and Neurological Complications after Carotid Endarterectomy. Int J Mol Sci. 2015 May 4;16(5):10077-94. doi: 10.3390/ijms160510077.
- Rogacev KS, Seiler S, Zawada AM, Reichart B, Herath E, Roth D, Ulrich C, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes and cardiovascular outcome in patients with chronic kidney disease. Eur Heart J. 2011 Jan;32(1):84-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehq371. Epub 2010 Oct 12.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
- Larmann J, Handke J, Scholz AS, Dehne S, Arens C, Gillmann HJ, Uhle F, Motsch J, Weigand MA, Janssen H. Preoperative neutrophil to lymphocyte ratio and platelet to lymphocyte ratio are associated with major adverse cardiovascular and cerebrovascular events in coronary heart disease patients undergoing non-cardiac surgery. BMC Cardiovasc Disord. 2020 May 18;20(1):230. doi: 10.1186/s12872-020-01500-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- LeukoKAPE01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .