- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02874508
Leukosyytit ja perioperatiiviset sydän- ja verisuonitapahtumat (LeukoCAPE)
Verenkierron leukosyyttialapopulaatioiden ja sydän- ja verisuonitapahtumien yhdistys perioperatiivisella kaudella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmassa tehdään vuosittain yli 200 miljoonaa leikkausta (Weiser et al., 2016; Weiser et al., 2008). POISE-tutkimus paljasti, että 5 % ei-sydänleikkauspotilaista kärsii perioperatiivisista sydäninfarkteista ja perioperatiivinen kuolleisuus on noin 11,6 % (Devereaux et al., 2011). Mahdollisuudet riskipotilaiden tunnistamiseen ennen leikkausta ovat rajalliset (Devereaux und Sessler, 2015; Gillmann ym., 2014), eikä profylaktisia toimenpiteitä ole vielä vakiinnutettu tai kiistanalainen (Devereaux und Sessler, 2015).
Valittujen leukosyyttialapopulaatioiden on osoitettu liittyvän korkeampaan kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiin (Berg et al., 2012; Cheng et al., 2008; Engelbertsen ym., 2012; Kotfis et al., 2015; Rogacev et al., 2011 Rogacev et al., 2012. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida, aiheuttaako kirurginen stressi (ei-sydänkirurgia) kvantitatiivisen muutoksen yhdessä tai useammassa näistä leukosyyttialapopulaatioista ja liittyykö kvantitatiivisiin muutoksiin perioperatiivisia kardiovaskulaarisia tapahtumia. Siksi rekrytoidaan korkean riskin sydän- ja verisuonipotilaita, joille on varattu ei-sydänleikkaus. Veri otetaan ennalta määrättyinä aikoina ennen leikkausta ja enintään kolme päivää leikkauksen jälkeen. Leukosyytit analysoidaan virtaussytometrialla. 30 päivän seurannan aikana haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat kirjataan. EKG:t tallennetaan ennen leikkausta ja OP-päivänä 3. Erittäin herkkä sydämen troponiini T mitataan ennen leikkausta ja leikkauspäivänä 1-3. Potilaskaaviosta seulotaan sydän- ja verisuonitapahtumia päivään 30 asti. Kotiutuksen jälkeisten sydän- ja verisuonitapahtumien havaitsemiseksi tehdään puhelinhaastattelu OP-päivään 30 asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
- Department of Anesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Sepelvaltimotauti
- Ei-sydänkirurgia
- Sairaalahoito
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- 17 vuotta tai nuorempi
- Tunnettu raskaus tai imetys
- Tietoinen suostumus puuttuu
- Ambulatorinen tai päiväleikkaus
- Kiireellinen leikkaus
- Akuutti tai krooninen leukemia
- Nykyinen leukosytoosi
- Nykyinen aplasia tai leukopenia
- Nykyinen GM-CSF-hoito
- Kaulavaltimon leikkaus
- Historiallinen pernan poisto tai merkkejä pernanpoistosta
- Kortisonihoito viimeisen 14 päivän aikana
- Elinsiirtojen historia
- Nykyinen immunosuppressiivinen lääkitys
- Kemoterapia päättyi alle 14 päivää sitten
- Intraoperatiivinen deksametasonisovellus
- Entiteetti, joka on osa yhdistettyä päätepistettä, joka on diagnosoitu viimeisten 28 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Koostumus: sydänkuolema, sydänlihasiskemia, sydäninfarkti, embolinen tai tromboottinen aivohalvaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmäpäätepisteen yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Perifeerinen verisuonten tukos
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Uusi eteisvärinä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sydänvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johann Motsch, Prof. Dr., Department of Anethesiology, University Hospital Heidelberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rogacev KS, Cremers B, Zawada AM, Seiler S, Binder N, Ege P, Grosse-Dunker G, Heisel I, Hornof F, Jeken J, Rebling NM, Ulrich C, Scheller B, Bohm M, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes independently predict cardiovascular events: a cohort study of 951 patients referred for elective coronary angiography. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1512-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.019. Epub 2012 Sep 19.
- Berg KE, Ljungcrantz I, Andersson L, Bryngelsson C, Hedblad B, Fredrikson GN, Nilsson J, Bjorkbacka H. Elevated CD14++CD16- monocytes predict cardiovascular events. Circ Cardiovasc Genet. 2012 Feb 1;5(1):122-31. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.111.960385. Epub 2012 Jan 11.
- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Engelbertsen D, Andersson L, Ljungcrantz I, Wigren M, Hedblad B, Nilsson J, Bjorkbacka H. T-helper 2 immunity is associated with reduced risk of myocardial infarction and stroke. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Mar;33(3):637-44. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.300871. Epub 2013 Jan 10.
- Gillmann HJ, Meinders A, Grohennig A, Larmann J, Bunte C, Calmer S, Sahlmann B, Rustum S, Aper T, Lichtinghagen R, Koch A, Teebken OE, Theilmeier G. Perioperative levels and changes of high-sensitivity troponin T are associated with cardiovascular events in vascular surgery patients. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1498-506. doi: 10.1097/CCM.0000000000000249.
- Kotfis K, Biernawska J, Zegan-Baranska M, Zukowski M. Peripheral Blood Lymphocyte Subsets (CD4+, CD8+ T Cells, NK Cells) in Patients with Cardiovascular and Neurological Complications after Carotid Endarterectomy. Int J Mol Sci. 2015 May 4;16(5):10077-94. doi: 10.3390/ijms160510077.
- Rogacev KS, Seiler S, Zawada AM, Reichart B, Herath E, Roth D, Ulrich C, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes and cardiovascular outcome in patients with chronic kidney disease. Eur Heart J. 2011 Jan;32(1):84-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehq371. Epub 2010 Oct 12.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
- Larmann J, Handke J, Scholz AS, Dehne S, Arens C, Gillmann HJ, Uhle F, Motsch J, Weigand MA, Janssen H. Preoperative neutrophil to lymphocyte ratio and platelet to lymphocyte ratio are associated with major adverse cardiovascular and cerebrovascular events in coronary heart disease patients undergoing non-cardiac surgery. BMC Cardiovasc Disord. 2020 May 18;20(1):230. doi: 10.1186/s12872-020-01500-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LeukoKAPE01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .