Leukocyty a perioperační kardiovaskulární příhody (LeukoCAPE)
28. března 2017 aktualizováno: Johann Motsch, University Hospital Heidelberg
Asociace subpopulací cirkulujících leukocytů a kardiovaskulárních příhod v perioperačním období
Analyzovat, zda nekardiální operace u vysoce rizikových kardiovaskulárních pacientů indukuje kvantitativní změnu v jedné nebo několika subpopulacích leukocytů a zda jsou takové změny spojeny s perioperačními kardiovaskulárními příhodami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ročně se na celém světě provede více než 200 milionů ordinací (Weiser et al., 2016; Weiser et al., 2008). Studie POISE odhalila, že 5 % pacientů podstupujících nekardiální operaci trpí perioperačními infarkty myokardu s perioperační mortalitou kolem 11,6 % (Devereaux et al., 2011). Možnosti předoperačně identifikovat rizikové pacienty jsou omezené (Devereaux und Sessler, 2015; Gillmann et al., 2014) a profylaktické intervence zatím nejsou zavedeny nebo kontroverzní (Devereaux und Sessler, 2015).
Bylo prokázáno, že vybrané subpopulace leukocytů jsou spojeny s vyšším rizikem kardiovaskulárních příhod (Berg et al., 2012; Cheng et al., 2008; Engelbertsen et al., 2012; Kotfis et al., 2015; Rogacev et al., 2011 Rogacev et al., 2012).Cílem této studie je analyzovat, zda chirurgický stres (nekardiální chirurgie) vyvolává kvantitativní změnu v jedné nebo několika z těchto subpopulací leukocytů a zda jsou kvantitativní změny spojeny s perioperačními kardiovaskulárními příhodami. Proto budou přijímáni vysoce rizikoví kardiovaskulární pacienti plánovaní na nekardiální operaci. Krev bude odebrána v předem definovaných časových bodech před operací a až tři dny po operaci. Leukocyty budou analyzovány průtokovou cytometrií. Během 30denního sledování budou zaznamenávány nežádoucí kardiovaskulární příhody. EKG bude zaznamenáno před operací a 3. den po operaci. Vysoce citlivý srdeční troponin T bude měřen před operací a první až třetí den po operaci. Tabulka pacientů bude vyšetřována na kardiovaskulární příhody až do 30. dne. Telefonický rozhovor bude proveden ke zjištění kardiovaskulárních příhod po propuštění do 30. dne po OP.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
- Department of Anesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přijatí do Univerzitní nemocnice v Heidelbergu trpící ischemickou chorobou srdeční a plánovaní na nekardiální operaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Ischemická choroba srdeční
- Nekardiální chirurgie
- Ústavní léčba
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- 17 let nebo mladší
- Známé těhotenství nebo kojení
- Chybí informovaný souhlas
- Ambulantní nebo jednodenní chirurgie
- Pohotovostní operace
- Akutní nebo chronická leukémie
- Současná leukocytóza
- Současná aplazie nebo leukopenie
- Současná léčba GM-CSF
- Operace krční tepny
- Splenektomie v anamnéze nebo indikace splenektomie
- Léčba kortizonem během posledních 14 dnů
- Historie transplantace orgánů
- Současná imunosupresivní medikace
- Chemoterapie dokončena před méně než 14 dny
- Intraoperační aplikace dexametazonu
- Entita, která je součástí složeného cílového bodu diagnostikovaného během posledních 28 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Složení: srdeční smrt, ischemie myokardu, infarkt myokardu, embolická nebo trombotická mrtvice, městnavé srdeční selhání, závažná srdeční arytmie
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jednotlivé složky složeného koncového bodu
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Okluze periferních cév
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Nová fibrilace síní
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Poranění myokardu po nekardiální operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johann Motsch, Prof. Dr., Department of Anethesiology, University Hospital Heidelberg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rogacev KS, Cremers B, Zawada AM, Seiler S, Binder N, Ege P, Grosse-Dunker G, Heisel I, Hornof F, Jeken J, Rebling NM, Ulrich C, Scheller B, Bohm M, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes independently predict cardiovascular events: a cohort study of 951 patients referred for elective coronary angiography. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1512-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.019. Epub 2012 Sep 19.
- Berg KE, Ljungcrantz I, Andersson L, Bryngelsson C, Hedblad B, Fredrikson GN, Nilsson J, Bjorkbacka H. Elevated CD14++CD16- monocytes predict cardiovascular events. Circ Cardiovasc Genet. 2012 Feb 1;5(1):122-31. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.111.960385. Epub 2012 Jan 11.
- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Engelbertsen D, Andersson L, Ljungcrantz I, Wigren M, Hedblad B, Nilsson J, Bjorkbacka H. T-helper 2 immunity is associated with reduced risk of myocardial infarction and stroke. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Mar;33(3):637-44. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.300871. Epub 2013 Jan 10.
- Gillmann HJ, Meinders A, Grohennig A, Larmann J, Bunte C, Calmer S, Sahlmann B, Rustum S, Aper T, Lichtinghagen R, Koch A, Teebken OE, Theilmeier G. Perioperative levels and changes of high-sensitivity troponin T are associated with cardiovascular events in vascular surgery patients. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1498-506. doi: 10.1097/CCM.0000000000000249.
- Kotfis K, Biernawska J, Zegan-Baranska M, Zukowski M. Peripheral Blood Lymphocyte Subsets (CD4+, CD8+ T Cells, NK Cells) in Patients with Cardiovascular and Neurological Complications after Carotid Endarterectomy. Int J Mol Sci. 2015 May 4;16(5):10077-94. doi: 10.3390/ijms160510077.
- Rogacev KS, Seiler S, Zawada AM, Reichart B, Herath E, Roth D, Ulrich C, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes and cardiovascular outcome in patients with chronic kidney disease. Eur Heart J. 2011 Jan;32(1):84-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehq371. Epub 2010 Oct 12.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
- Larmann J, Handke J, Scholz AS, Dehne S, Arens C, Gillmann HJ, Uhle F, Motsch J, Weigand MA, Janssen H. Preoperative neutrophil to lymphocyte ratio and platelet to lymphocyte ratio are associated with major adverse cardiovascular and cerebrovascular events in coronary heart disease patients undergoing non-cardiac surgery. BMC Cardiovasc Disord. 2020 May 18;20(1):230. doi: 10.1186/s12872-020-01500-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LeukoKAPE01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .