- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02874508
Leukozyten und perioperative kardiovaskuläre Ereignisse (LeukoCAPE)
Assoziation von zirkulierenden Leukozyten-Subpopulationen und kardiovaskulären Ereignissen in der perioperativen Phase
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jährlich gibt es weltweit mehr als 200 Millionen Operationen (Weiser et al., 2016; Weiser et al., 2008). Die POISE-Studie ergab, dass 5 % der Patienten, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen, perioperative Myokardinfarkte erleiden, einhergehend mit einer perioperativen Sterblichkeitsrate von etwa 11,6 % (Devereaux et al., 2011). Die Möglichkeiten zur präoperativen Identifizierung von Risikopatienten sind begrenzt (Devereaux und Sessler, 2015; Gillmann et al., 2014) und prophylaktische Interventionen sind noch nicht etabliert oder umstritten (Devereaux und Sessler, 2015).
Es wurde gezeigt, dass ausgewählte Leukozyten-Subpopulationen mit einem höheren Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse assoziiert sind (Berg et al., 2012; Cheng et al., 2008; Engelbertsen et al., 2012; Kotfis et al., 2015; Rogacev et al., 2011 Rogacev et al., 2012).Das Ziel dieser Studie ist es zu analysieren, ob chirurgischer Stress (nicht-kardiale Chirurgie) eine quantitative Veränderung in einer oder mehreren dieser Leukozyten-Subpopulationen hervorruft und ob quantitative Veränderungen mit perioperativen kardiovaskulären Ereignissen assoziiert sind. Daher werden Herz-Kreislauf-Patienten mit hohem Risiko rekrutiert, bei denen eine Nicht-Herzoperation geplant ist. Blutabnahmen erfolgen zu vordefinierten Zeitpunkten vor der Operation und bis zu drei Tage postoperativ. Leukozyten werden mittels Durchflusszytometrie analysiert. Während der 30-tägigen Nachsorge werden unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse aufgezeichnet. EKGs werden präoperativ und am 3. postoperativen Tag aufgezeichnet. Hochempfindliches kardiales Troponin T wird vor der Operation und am 1. bis 3. postoperativen Tag gemessen. Die Patientenakte wird bis zum 30. Tag auf kardiovaskuläre Ereignisse untersucht. Ein Telefoninterview wird durchgeführt, um kardiovaskuläre Ereignisse nach der Entlassung bis zum 30. Tag nach der OP zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
- Department of Anesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Koronare Herzerkrankung
- Nicht-Herzchirurgie
- Stationäre Behandlung
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- 17 Jahre oder jünger
- Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
- Fehlende Einverständniserklärung
- Ambulante oder ambulante Chirurgie
- Notoperation
- Akute oder chronische Leukämie
- Aktuelle Leukozytose
- Aktuelle Aplasie oder Leukopenie
- Aktuelle GM-CSF-Behandlung
- Chirurgie der Halsschlagader
- Vorgeschichte einer Splenektomie oder Anzeichen einer Splenektomie
- Kortisonbehandlung innerhalb der letzten 14 Tage
- Geschichte der Organtransplantation
- Aktuelle immunsuppressive Medikamente
- Die Chemotherapie wurde vor weniger als 14 Tagen abgeschlossen
- Intraoperative Dexamethason-Anwendung
- Entität, die Teil des zusammengesetzten Endpunkts ist und innerhalb der letzten 28 Tage diagnostiziert wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Zusammengesetzt aus: Herztod, myokardialer Ischämie, Myokardinfarkt, embolischem oder thrombotischem Schlaganfall, dekompensierter Herzinsuffizienz, schwerer Herzrhythmusstörung
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30 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Einzelne Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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30 Tage postoperativ
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Peripherer Gefäßverschluss
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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30 Tage postoperativ
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Neu aufgetretenes Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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30 Tage postoperativ
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Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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30 Tage postoperativ
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Myokardverletzung nach nicht-kardialer Operation
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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30 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Johann Motsch, Prof. Dr., Department of Anethesiology, University Hospital Heidelberg
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rogacev KS, Cremers B, Zawada AM, Seiler S, Binder N, Ege P, Grosse-Dunker G, Heisel I, Hornof F, Jeken J, Rebling NM, Ulrich C, Scheller B, Bohm M, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes independently predict cardiovascular events: a cohort study of 951 patients referred for elective coronary angiography. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1512-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.019. Epub 2012 Sep 19.
- Berg KE, Ljungcrantz I, Andersson L, Bryngelsson C, Hedblad B, Fredrikson GN, Nilsson J, Bjorkbacka H. Elevated CD14++CD16- monocytes predict cardiovascular events. Circ Cardiovasc Genet. 2012 Feb 1;5(1):122-31. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.111.960385. Epub 2012 Jan 11.
- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Engelbertsen D, Andersson L, Ljungcrantz I, Wigren M, Hedblad B, Nilsson J, Bjorkbacka H. T-helper 2 immunity is associated with reduced risk of myocardial infarction and stroke. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Mar;33(3):637-44. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.300871. Epub 2013 Jan 10.
- Gillmann HJ, Meinders A, Grohennig A, Larmann J, Bunte C, Calmer S, Sahlmann B, Rustum S, Aper T, Lichtinghagen R, Koch A, Teebken OE, Theilmeier G. Perioperative levels and changes of high-sensitivity troponin T are associated with cardiovascular events in vascular surgery patients. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1498-506. doi: 10.1097/CCM.0000000000000249.
- Kotfis K, Biernawska J, Zegan-Baranska M, Zukowski M. Peripheral Blood Lymphocyte Subsets (CD4+, CD8+ T Cells, NK Cells) in Patients with Cardiovascular and Neurological Complications after Carotid Endarterectomy. Int J Mol Sci. 2015 May 4;16(5):10077-94. doi: 10.3390/ijms160510077.
- Rogacev KS, Seiler S, Zawada AM, Reichart B, Herath E, Roth D, Ulrich C, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes and cardiovascular outcome in patients with chronic kidney disease. Eur Heart J. 2011 Jan;32(1):84-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehq371. Epub 2010 Oct 12.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
- Larmann J, Handke J, Scholz AS, Dehne S, Arens C, Gillmann HJ, Uhle F, Motsch J, Weigand MA, Janssen H. Preoperative neutrophil to lymphocyte ratio and platelet to lymphocyte ratio are associated with major adverse cardiovascular and cerebrovascular events in coronary heart disease patients undergoing non-cardiac surgery. BMC Cardiovasc Disord. 2020 May 18;20(1):230. doi: 10.1186/s12872-020-01500-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- LeukoKAPE01
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