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Leukozyten und perioperative kardiovaskuläre Ereignisse (LeukoCAPE)

28. März 2017 aktualisiert von: Johann Motsch, University Hospital Heidelberg

Assoziation von zirkulierenden Leukozyten-Subpopulationen und kardiovaskulären Ereignissen in der perioperativen Phase

Es sollte analysiert werden, ob eine nicht-herzchirurgische Operation bei kardiovaskulären Hochrisikopatienten eine quantitative Veränderung in einer oder mehreren Leukozyten-Subpopulationen hervorruft und ob solche Veränderungen mit perioperativen kardiovaskulären Ereignissen assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Jährlich gibt es weltweit mehr als 200 Millionen Operationen (Weiser et al., 2016; Weiser et al., 2008). Die POISE-Studie ergab, dass 5 % der Patienten, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen, perioperative Myokardinfarkte erleiden, einhergehend mit einer perioperativen Sterblichkeitsrate von etwa 11,6 % (Devereaux et al., 2011). Die Möglichkeiten zur präoperativen Identifizierung von Risikopatienten sind begrenzt (Devereaux und Sessler, 2015; Gillmann et al., 2014) und prophylaktische Interventionen sind noch nicht etabliert oder umstritten (Devereaux und Sessler, 2015).

Es wurde gezeigt, dass ausgewählte Leukozyten-Subpopulationen mit einem höheren Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse assoziiert sind (Berg et al., 2012; Cheng et al., 2008; Engelbertsen et al., 2012; Kotfis et al., 2015; Rogacev et al., 2011 Rogacev et al., 2012).Das Ziel dieser Studie ist es zu analysieren, ob chirurgischer Stress (nicht-kardiale Chirurgie) eine quantitative Veränderung in einer oder mehreren dieser Leukozyten-Subpopulationen hervorruft und ob quantitative Veränderungen mit perioperativen kardiovaskulären Ereignissen assoziiert sind. Daher werden Herz-Kreislauf-Patienten mit hohem Risiko rekrutiert, bei denen eine Nicht-Herzoperation geplant ist. Blutabnahmen erfolgen zu vordefinierten Zeitpunkten vor der Operation und bis zu drei Tage postoperativ. Leukozyten werden mittels Durchflusszytometrie analysiert. Während der 30-tägigen Nachsorge werden unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse aufgezeichnet. EKGs werden präoperativ und am 3. postoperativen Tag aufgezeichnet. Hochempfindliches kardiales Troponin T wird vor der Operation und am 1. bis 3. postoperativen Tag gemessen. Die Patientenakte wird bis zum 30. Tag auf kardiovaskuläre Ereignisse untersucht. Ein Telefoninterview wird durchgeführt, um kardiovaskuläre Ereignisse nach der Entlassung bis zum 30. Tag nach der OP zu erkennen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit einer koronaren Herzkrankheit in das Universitätsklinikum Heidelberg aufgenommen wurden und für die eine nicht-herzchirurgische Operation geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Koronare Herzerkrankung
  • Nicht-Herzchirurgie
  • Stationäre Behandlung
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 17 Jahre oder jünger
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Ambulante oder ambulante Chirurgie
  • Notoperation
  • Akute oder chronische Leukämie
  • Aktuelle Leukozytose
  • Aktuelle Aplasie oder Leukopenie
  • Aktuelle GM-CSF-Behandlung
  • Chirurgie der Halsschlagader
  • Vorgeschichte einer Splenektomie oder Anzeichen einer Splenektomie
  • Kortisonbehandlung innerhalb der letzten 14 Tage
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Aktuelle immunsuppressive Medikamente
  • Die Chemotherapie wurde vor weniger als 14 Tagen abgeschlossen
  • Intraoperative Dexamethason-Anwendung
  • Entität, die Teil des zusammengesetzten Endpunkts ist und innerhalb der letzten 28 Tage diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Zusammengesetzt aus: Herztod, myokardialer Ischämie, Myokardinfarkt, embolischem oder thrombotischem Schlaganfall, dekompensierter Herzinsuffizienz, schwerer Herzrhythmusstörung
30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einzelne Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ
Peripherer Gefäßverschluss
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ
Neu aufgetretenes Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ
Myokardverletzung nach nicht-kardialer Operation
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Johann Motsch, Prof. Dr., Department of Anethesiology, University Hospital Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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