- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02874508
Leukocyten en peri-operatieve cardiovasculaire gebeurtenissen (LeukoCAPE)
Vereniging van circulerende leukocytensubpopulaties en cardiovasculaire gebeurtenissen in de perioperatieve periode
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks vinden er wereldwijd meer dan 200 miljoen operaties plaats (Weiser et al., 2016; Weiser et al., 2008). De POISE-studie onthulde dat 5% van de patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan, perioperatieve myocardinfarcten krijgen, samen met een perioperatieve mortaliteit van ongeveer 11,6% (Devereaux et al., 2011). De mogelijkheden om risicopatiënten preoperatief te identificeren zijn beperkt (Devereaux und Sessler, 2015; Gillmann et al., 2014) en profylactische interventies zijn nog niet ingeburgerd of controversieel (Devereaux und Sessler, 2015).
Er is aangetoond dat geselecteerde subpopulaties van leukocyten geassocieerd zijn met een hoger risico op cardiovasculaire gebeurtenissen (Berg et al., 2012; Cheng et al., 2008; Engelbertsen et al., 2012; Kotfis et al., 2015; Rogacev et al., 2011 Rogacev et al., 2012).Het doel van deze studie is om te analyseren of chirurgische stress (niet-cardiale chirurgie) een kwantitatieve verandering veroorzaakt in een of meer van deze leukocytensubpopulaties en of kwantitatieve veranderingen geassocieerd zijn met perioperatieve cardiovasculaire gebeurtenissen. Daarom zullen cardiovasculaire patiënten met een hoog risico die gepland zijn voor niet-cardiale chirurgie worden geworven. Bloed zal worden afgenomen op vooraf bepaalde tijdstippen vóór de operatie en tot drie dagen na de operatie. Leukocyten zullen worden geanalyseerd door middel van flowcytometrie. Tijdens de follow-up van 30 dagen zullen ongunstige cardiovasculaire voorvallen worden geregistreerd. ECG's worden preoperatief opgenomen en op dag 3 na de operatie. Hooggevoelige cardiale troponine T wordt gemeten voorafgaand aan de operatie en op dag één tot drie na de operatie. De patiëntenkaart wordt tot dag 30 gescreend op cardiovasculaire voorvallen. Er zal een telefonisch interview worden afgenomen om cardiovasculaire voorvallen te detecteren na ontslag tot dag 30 na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
- Department of Anesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Coronaire hartziekte
- Niet-cardiale chirurgie
- Ongeduldige behandeling
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- 17 jaar of jonger
- Bekende zwangerschap of borstvoeding
- Ontbrekende geïnformeerde toestemming
- Ambulante chirurgie of dagbehandeling
- Noodgeval operatie
- Acute of chronische leukemie
- Huidige leukocytose
- Huidige aplasie of leukopenie
- Huidige GM-CSF-behandeling
- Chirurgie van de halsslagader
- Geschiedenis van splenectomie of indicaties van splenectomie
- Cortisonbehandeling in de afgelopen 14 dagen
- Geschiedenis van orgaantransplantatie
- Huidige immunosuppressieve medicatie
- Chemotherapie is minder dan 14 dagen geleden voltooid
- Intraoperatieve toepassing van dexamethason
- Entiteit die deel uitmaakt van het samengestelde eindpunt dat in de afgelopen 28 dagen is gediagnosticeerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Samengesteld uit: hartdood, myocardischemie, myocardinfarct, embolische of trombotische beroerte, congestief hartfalen, ernstige hartritmestoornissen
|
30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Individuele componenten van het samengestelde eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
30 dagen postoperatief
|
Perifere vasculaire occlusie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
30 dagen postoperatief
|
Nieuw begin van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
30 dagen postoperatief
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
30 dagen postoperatief
|
Myocardletsel na niet-cardiale chirurgie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johann Motsch, Prof. Dr., Department of Anethesiology, University Hospital Heidelberg
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rogacev KS, Cremers B, Zawada AM, Seiler S, Binder N, Ege P, Grosse-Dunker G, Heisel I, Hornof F, Jeken J, Rebling NM, Ulrich C, Scheller B, Bohm M, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes independently predict cardiovascular events: a cohort study of 951 patients referred for elective coronary angiography. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1512-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.019. Epub 2012 Sep 19.
- Berg KE, Ljungcrantz I, Andersson L, Bryngelsson C, Hedblad B, Fredrikson GN, Nilsson J, Bjorkbacka H. Elevated CD14++CD16- monocytes predict cardiovascular events. Circ Cardiovasc Genet. 2012 Feb 1;5(1):122-31. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.111.960385. Epub 2012 Jan 11.
- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Engelbertsen D, Andersson L, Ljungcrantz I, Wigren M, Hedblad B, Nilsson J, Bjorkbacka H. T-helper 2 immunity is associated with reduced risk of myocardial infarction and stroke. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Mar;33(3):637-44. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.300871. Epub 2013 Jan 10.
- Gillmann HJ, Meinders A, Grohennig A, Larmann J, Bunte C, Calmer S, Sahlmann B, Rustum S, Aper T, Lichtinghagen R, Koch A, Teebken OE, Theilmeier G. Perioperative levels and changes of high-sensitivity troponin T are associated with cardiovascular events in vascular surgery patients. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1498-506. doi: 10.1097/CCM.0000000000000249.
- Kotfis K, Biernawska J, Zegan-Baranska M, Zukowski M. Peripheral Blood Lymphocyte Subsets (CD4+, CD8+ T Cells, NK Cells) in Patients with Cardiovascular and Neurological Complications after Carotid Endarterectomy. Int J Mol Sci. 2015 May 4;16(5):10077-94. doi: 10.3390/ijms160510077.
- Rogacev KS, Seiler S, Zawada AM, Reichart B, Herath E, Roth D, Ulrich C, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes and cardiovascular outcome in patients with chronic kidney disease. Eur Heart J. 2011 Jan;32(1):84-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehq371. Epub 2010 Oct 12.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
- Larmann J, Handke J, Scholz AS, Dehne S, Arens C, Gillmann HJ, Uhle F, Motsch J, Weigand MA, Janssen H. Preoperative neutrophil to lymphocyte ratio and platelet to lymphocyte ratio are associated with major adverse cardiovascular and cerebrovascular events in coronary heart disease patients undergoing non-cardiac surgery. BMC Cardiovasc Disord. 2020 May 18;20(1):230. doi: 10.1186/s12872-020-01500-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LeukoKAPE01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .