Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leukocyten en peri-operatieve cardiovasculaire gebeurtenissen (LeukoCAPE)

28 maart 2017 bijgewerkt door: Johann Motsch, University Hospital Heidelberg

Vereniging van circulerende leukocytensubpopulaties en cardiovasculaire gebeurtenissen in de perioperatieve periode

Analyseren of niet-cardiale chirurgie bij cardiovasculaire patiënten met een hoog risico een kwantitatieve verandering veroorzaakt in één of meerdere subpopulaties van leukocyten en of dergelijke veranderingen verband houden met perioperatieve cardiovasculaire gebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks vinden er wereldwijd meer dan 200 miljoen operaties plaats (Weiser et al., 2016; Weiser et al., 2008). De POISE-studie onthulde dat 5% van de patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan, perioperatieve myocardinfarcten krijgen, samen met een perioperatieve mortaliteit van ongeveer 11,6% (Devereaux et al., 2011). De mogelijkheden om risicopatiënten preoperatief te identificeren zijn beperkt (Devereaux und Sessler, 2015; Gillmann et al., 2014) en profylactische interventies zijn nog niet ingeburgerd of controversieel (Devereaux und Sessler, 2015).

Er is aangetoond dat geselecteerde subpopulaties van leukocyten geassocieerd zijn met een hoger risico op cardiovasculaire gebeurtenissen (Berg et al., 2012; Cheng et al., 2008; Engelbertsen et al., 2012; Kotfis et al., 2015; Rogacev et al., 2011 Rogacev et al., 2012).Het doel van deze studie is om te analyseren of chirurgische stress (niet-cardiale chirurgie) een kwantitatieve verandering veroorzaakt in een of meer van deze leukocytensubpopulaties en of kwantitatieve veranderingen geassocieerd zijn met perioperatieve cardiovasculaire gebeurtenissen. Daarom zullen cardiovasculaire patiënten met een hoog risico die gepland zijn voor niet-cardiale chirurgie worden geworven. Bloed zal worden afgenomen op vooraf bepaalde tijdstippen vóór de operatie en tot drie dagen na de operatie. Leukocyten zullen worden geanalyseerd door middel van flowcytometrie. Tijdens de follow-up van 30 dagen zullen ongunstige cardiovasculaire voorvallen worden geregistreerd. ECG's worden preoperatief opgenomen en op dag 3 na de operatie. Hooggevoelige cardiale troponine T wordt gemeten voorafgaand aan de operatie en op dag één tot drie na de operatie. De patiëntenkaart wordt tot dag 30 gescreend op cardiovasculaire voorvallen. Er zal een telefonisch interview worden afgenomen om cardiovasculaire voorvallen te detecteren na ontslag tot dag 30 na de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Heidelberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen in het Universitair Ziekenhuis Heidelberg met coronaire hartziekte en gepland voor niet-cardiale chirurgie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Coronaire hartziekte
  • Niet-cardiale chirurgie
  • Ongeduldige behandeling
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • 17 jaar of jonger
  • Bekende zwangerschap of borstvoeding
  • Ontbrekende geïnformeerde toestemming
  • Ambulante chirurgie of dagbehandeling
  • Noodgeval operatie
  • Acute of chronische leukemie
  • Huidige leukocytose
  • Huidige aplasie of leukopenie
  • Huidige GM-CSF-behandeling
  • Chirurgie van de halsslagader
  • Geschiedenis van splenectomie of indicaties van splenectomie
  • Cortisonbehandeling in de afgelopen 14 dagen
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie
  • Huidige immunosuppressieve medicatie
  • Chemotherapie is minder dan 14 dagen geleden voltooid
  • Intraoperatieve toepassing van dexamethason
  • Entiteit die deel uitmaakt van het samengestelde eindpunt dat in de afgelopen 28 dagen is gediagnosticeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Samengesteld uit: hartdood, myocardischemie, myocardinfarct, embolische of trombotische beroerte, congestief hartfalen, ernstige hartritmestoornissen
30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Individuele componenten van het samengestelde eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief
Perifere vasculaire occlusie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief
Nieuw begin van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief
Myocardletsel na niet-cardiale chirurgie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johann Motsch, Prof. Dr., Department of Anethesiology, University Hospital Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren