- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02874508
Лейкоциты и периоперационные сердечно-сосудистые события (LeukoCAPE)
Ассоциация субпопуляций циркулирующих лейкоцитов и сердечно-сосудистых событий в периоперационном периоде
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ежегодно в мире проводится более 200 миллионов операций (Weiser et al., 2016; Weiser et al., 2008). Исследование POISE показало, что 5% пациентов, перенесших внесердечные операции, страдают периоперационными инфарктами миокарда, сопровождающимися периоперационной летальностью около 11,6% (Devereaux et al., 2011). Возможности дооперационного выявления пациентов с повышенным риском ограничены (Devereaux und Sessler, 2015; Gillmann et al., 2014), а профилактические вмешательства еще не установлены или спорны (Devereaux und Sessler, 2015).
Было показано, что отдельные субпопуляции лейкоцитов связаны с более высоким риском сердечно-сосудистых событий (Berg et al., 2012; Cheng et al., 2008; Engelbertsen et al., 2012; Kotfis et al., 2015; Rogacev et al., 2011). ; Rogacev et al., 2012).Целью данного исследования является анализ того, вызывает ли хирургический стресс (внесердечная хирургия) количественные изменения в одной или нескольких из этих субпопуляций лейкоцитов и связаны ли количественные изменения с периоперационными сердечно-сосудистыми событиями. Таким образом, будут набраны пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями высокого риска, которым запланировано внесердечное хирургическое вмешательство. Кровь будет браться в заранее определенные моменты времени до операции и в течение трех дней после операции. Лейкоциты будут анализироваться с помощью проточной цитометрии. В течение 30 дней наблюдения будут регистрироваться неблагоприятные сердечно-сосудистые события. ЭКГ будут записываться до операции и на 3-й день после операции. Высокочувствительный сердечный тропонин Т будет измеряться до операции и в день после операции с первого по третий. Карта пациента будет проверяться на наличие сердечно-сосудистых событий до 30-го дня. Телефонное интервью будет проводиться для выявления сердечно-сосудистых событий после выписки до 30-го дня после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
- Department of Anesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Ишемическая болезнь сердца
- Внесердечная хирургия
- Стационарное лечение
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- 17 лет или младше
- Известная беременность или кормление грудью
- Отсутствие информированного согласия
- Амбулаторная или амбулаторная хирургия
- Экстренная хирургия
- Острый или хронический лейкоз
- Текущий лейкоцитоз
- Текущая аплазия или лейкопения
- Текущее лечение GM-CSF
- Хирургия сонных артерий
- Спленэктомия в анамнезе или показания к спленэктомии
- Лечение кортизоном в течение последних 14 дней
- История трансплантации органов
- Текущие иммуносупрессивные препараты
- Химиотерапия завершена менее 14 дней назад
- Интраоперационное применение дексаметазона
- Сущность, которая является частью комбинированной конечной точки, диагностированной в течение последних 28 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Составная конечная точка
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Состав: сердечная смерть, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, эмболический или тромботический инсульт, застойная сердечная недостаточность, серьезная сердечная аритмия
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Отдельные компоненты составной конечной точки
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Окклюзия периферических сосудов
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Новое начало мерцательной аритмии
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Повреждение миокарда после внесердечных операций
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johann Motsch, Prof. Dr., Department of Anethesiology, University Hospital Heidelberg
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rogacev KS, Cremers B, Zawada AM, Seiler S, Binder N, Ege P, Grosse-Dunker G, Heisel I, Hornof F, Jeken J, Rebling NM, Ulrich C, Scheller B, Bohm M, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes independently predict cardiovascular events: a cohort study of 951 patients referred for elective coronary angiography. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1512-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.019. Epub 2012 Sep 19.
- Berg KE, Ljungcrantz I, Andersson L, Bryngelsson C, Hedblad B, Fredrikson GN, Nilsson J, Bjorkbacka H. Elevated CD14++CD16- monocytes predict cardiovascular events. Circ Cardiovasc Genet. 2012 Feb 1;5(1):122-31. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.111.960385. Epub 2012 Jan 11.
- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Engelbertsen D, Andersson L, Ljungcrantz I, Wigren M, Hedblad B, Nilsson J, Bjorkbacka H. T-helper 2 immunity is associated with reduced risk of myocardial infarction and stroke. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Mar;33(3):637-44. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.300871. Epub 2013 Jan 10.
- Gillmann HJ, Meinders A, Grohennig A, Larmann J, Bunte C, Calmer S, Sahlmann B, Rustum S, Aper T, Lichtinghagen R, Koch A, Teebken OE, Theilmeier G. Perioperative levels and changes of high-sensitivity troponin T are associated with cardiovascular events in vascular surgery patients. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1498-506. doi: 10.1097/CCM.0000000000000249.
- Kotfis K, Biernawska J, Zegan-Baranska M, Zukowski M. Peripheral Blood Lymphocyte Subsets (CD4+, CD8+ T Cells, NK Cells) in Patients with Cardiovascular and Neurological Complications after Carotid Endarterectomy. Int J Mol Sci. 2015 May 4;16(5):10077-94. doi: 10.3390/ijms160510077.
- Rogacev KS, Seiler S, Zawada AM, Reichart B, Herath E, Roth D, Ulrich C, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes and cardiovascular outcome in patients with chronic kidney disease. Eur Heart J. 2011 Jan;32(1):84-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehq371. Epub 2010 Oct 12.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
- Larmann J, Handke J, Scholz AS, Dehne S, Arens C, Gillmann HJ, Uhle F, Motsch J, Weigand MA, Janssen H. Preoperative neutrophil to lymphocyte ratio and platelet to lymphocyte ratio are associated with major adverse cardiovascular and cerebrovascular events in coronary heart disease patients undergoing non-cardiac surgery. BMC Cardiovasc Disord. 2020 May 18;20(1):230. doi: 10.1186/s12872-020-01500-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LeukoKAPE01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .