Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лейкоциты и периоперационные сердечно-сосудистые события (LeukoCAPE)

28 марта 2017 г. обновлено: Johann Motsch, University Hospital Heidelberg

Ассоциация субпопуляций циркулирующих лейкоцитов и сердечно-сосудистых событий в периоперационном периоде

Проанализировать, вызывают ли внесердечные операции у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями высокого риска количественные изменения в одной или нескольких субпопуляциях лейкоцитов и связаны ли такие изменения с периоперационными сердечно-сосудистыми событиями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Ежегодно в мире проводится более 200 миллионов операций (Weiser et al., 2016; Weiser et al., 2008). Исследование POISE показало, что 5% пациентов, перенесших внесердечные операции, страдают периоперационными инфарктами миокарда, сопровождающимися периоперационной летальностью около 11,6% (Devereaux et al., 2011). Возможности дооперационного выявления пациентов с повышенным риском ограничены (Devereaux und Sessler, 2015; Gillmann et al., 2014), а профилактические вмешательства еще не установлены или спорны (Devereaux und Sessler, 2015).

Было показано, что отдельные субпопуляции лейкоцитов связаны с более высоким риском сердечно-сосудистых событий (Berg et al., 2012; Cheng et al., 2008; Engelbertsen et al., 2012; Kotfis et al., 2015; Rogacev et al., 2011). ; Rogacev et al., 2012).Целью данного исследования является анализ того, вызывает ли хирургический стресс (внесердечная хирургия) количественные изменения в одной или нескольких из этих субпопуляций лейкоцитов и связаны ли количественные изменения с периоперационными сердечно-сосудистыми событиями. Таким образом, будут набраны пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями высокого риска, которым запланировано внесердечное хирургическое вмешательство. Кровь будет браться в заранее определенные моменты времени до операции и в течение трех дней после операции. Лейкоциты будут анализироваться с помощью проточной цитометрии. В течение 30 дней наблюдения будут регистрироваться неблагоприятные сердечно-сосудистые события. ЭКГ будут записываться до операции и на 3-й день после операции. Высокочувствительный сердечный тропонин Т будет измеряться до операции и в день после операции с первого по третий. Карта пациента будет проверяться на наличие сердечно-сосудистых событий до 30-го дня. Телефонное интервью будет проводиться для выявления сердечно-сосудистых событий после выписки до 30-го дня после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Heidelberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступившие в университетскую клинику Гейдельберга с ишемической болезнью сердца и запланированные на внесердечную операцию

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Ишемическая болезнь сердца
  • Внесердечная хирургия
  • Стационарное лечение
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • 17 лет или младше
  • Известная беременность или кормление грудью
  • Отсутствие информированного согласия
  • Амбулаторная или амбулаторная хирургия
  • Экстренная хирургия
  • Острый или хронический лейкоз
  • Текущий лейкоцитоз
  • Текущая аплазия или лейкопения
  • Текущее лечение GM-CSF
  • Хирургия сонных артерий
  • Спленэктомия в анамнезе или показания к спленэктомии
  • Лечение кортизоном в течение последних 14 дней
  • История трансплантации органов
  • Текущие иммуносупрессивные препараты
  • Химиотерапия завершена менее 14 дней назад
  • Интраоперационное применение дексаметазона
  • Сущность, которая является частью комбинированной конечной точки, диагностированной в течение последних 28 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка
Временное ограничение: 30 дней после операции
Состав: сердечная смерть, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, эмболический или тромботический инсульт, застойная сердечная недостаточность, серьезная сердечная аритмия
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отдельные компоненты составной конечной точки
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Окклюзия периферических сосудов
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Новое начало мерцательной аритмии
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Повреждение миокарда после внесердечных операций
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Johann Motsch, Prof. Dr., Department of Anethesiology, University Hospital Heidelberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться