Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leukociták és perioperatív kardiovaszkuláris események (LeukoCAPE)

2017. március 28. frissítette: Johann Motsch, University Hospital Heidelberg

Keringő leukocita szubpopulációk és kardiovaszkuláris események társulása a perioperatív időszakban

Annak elemzése, hogy a nem szívműtét nagy kockázatú kardiovaszkuláris betegeknél okoz-e mennyiségi változást egy vagy több leukocita-szubpopulációban, és hogy ezek a változások összefüggésben állnak-e a perioperatív kardiovaszkuláris eseményekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Évente több mint 200 millió műtétet hajtanak végre világszerte (Weiser et al., 2016; Weiser et al., 2008). A POISE vizsgálat kimutatta, hogy a nem szívműtéten átesett betegek 5%-a szenved perioperatív szívizominfarktusban, és a perioperatív mortalitás körülbelül 11,6%-os (Devereaux et al., 2011). A kockázatnak kitett betegek preoperatív azonosítása korlátozott (Devereaux und Sessler, 2015; Gillmann és mtsai, 2014), és a profilaktikus beavatkozások még nem megalapozottak vagy ellentmondásosak (Devereaux und Sessler, 2015).

Kiválasztott leukocita-szubpopulációkról kimutatták, hogy a kardiovaszkuláris események magasabb kockázatával járnak együtt (Berg és mtsai, 2012; Cheng és mtsai, 2008; Engelbertsen és mtsai, 2012; Kotfis és mtsai, 2015; Rogacev és mtsai, 2011). Rogacev et al., 2012. A tanulmány célja annak elemzése, hogy a sebészeti stressz (nem szívsebészet) okoz-e mennyiségi változást egy vagy több leukocita-szubpopulációban, és hogy a mennyiségi változások összefüggésben állnak-e a perioperatív kardiovaszkuláris eseményekkel. Ezért olyan magas kockázatú kardiovaszkuláris betegeket vesznek fel, akiket nem szívműtétre terveznek. A vérvétel előre meghatározott időpontokban történik a műtét előtt és legfeljebb három nappal a műtét után. A leukociták elemzése áramlási citometriával történik. A 30 napos nyomon követés során a nemkívánatos kardiovaszkuláris eseményeket rögzítik. Az EKG-t a műtét előtt és az operációt követő 3. napon rögzítik. A nagy érzékenységű szív Troponin T-t a műtét előtt és az operáció utáni 1-3 napon mérik. A betegtáblázatot a 30. napig szűrik a kardiovaszkuláris eseményekre. Telefonos interjút készítenek a szív- és érrendszeri események kimutatására a hazabocsátás után a műtét utáni 30. napig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Heidelberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Heidelbergi Egyetemi Kórházba került betegek szívkoszorúér-betegségben szenvedtek, és nem szívműtétet terveztek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Szívkoszorúér-betegség
  • Nem szívműtét
  • Fekvőbeteg kezelés
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 17 éves vagy fiatalabb
  • Ismert terhesség vagy szoptatás
  • Hiányzik a tájékozott beleegyezés
  • Ambuláns vagy nappali műtét
  • Sürgősségi műtét
  • Akut vagy krónikus leukémia
  • Jelenlegi leukocitózis
  • Jelenlegi aplasia vagy leukopenia
  • Jelenlegi GM-CSF kezelés
  • Carotis artéria műtét
  • Splenectomia anamnézisében vagy splenectomiára utaló jelek
  • Kortizon kezelés az elmúlt 14 napon belül
  • A szervátültetés története
  • Jelenlegi immunszuppresszív gyógyszerek
  • A kemoterápia kevesebb mint 14 napja fejeződött be
  • Intraoperatív dexametazon alkalmazás
  • Az elmúlt 28 napon belül diagnosztizált összetett végpont részét képező entitás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett végpont
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Összetétel: szívhalál, szívizom ischaemia, szívinfarktus, embóliás vagy trombotikus stroke, pangásos szívelégtelenség, súlyos szívritmuszavar
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összetett végpont egyes összetevői
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után
Perifériás érelzáródás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után
Új kezdetű pitvarfibrilláció
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után
Akut vese sérülés
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után
Szívizom sérülés nem szívműtét után
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johann Motsch, Prof. Dr., Department of Anethesiology, University Hospital Heidelberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel