- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02874508
Leukociták és perioperatív kardiovaszkuláris események (LeukoCAPE)
Keringő leukocita szubpopulációk és kardiovaszkuláris események társulása a perioperatív időszakban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Évente több mint 200 millió műtétet hajtanak végre világszerte (Weiser et al., 2016; Weiser et al., 2008). A POISE vizsgálat kimutatta, hogy a nem szívműtéten átesett betegek 5%-a szenved perioperatív szívizominfarktusban, és a perioperatív mortalitás körülbelül 11,6%-os (Devereaux et al., 2011). A kockázatnak kitett betegek preoperatív azonosítása korlátozott (Devereaux und Sessler, 2015; Gillmann és mtsai, 2014), és a profilaktikus beavatkozások még nem megalapozottak vagy ellentmondásosak (Devereaux und Sessler, 2015).
Kiválasztott leukocita-szubpopulációkról kimutatták, hogy a kardiovaszkuláris események magasabb kockázatával járnak együtt (Berg és mtsai, 2012; Cheng és mtsai, 2008; Engelbertsen és mtsai, 2012; Kotfis és mtsai, 2015; Rogacev és mtsai, 2011). Rogacev et al., 2012. A tanulmány célja annak elemzése, hogy a sebészeti stressz (nem szívsebészet) okoz-e mennyiségi változást egy vagy több leukocita-szubpopulációban, és hogy a mennyiségi változások összefüggésben állnak-e a perioperatív kardiovaszkuláris eseményekkel. Ezért olyan magas kockázatú kardiovaszkuláris betegeket vesznek fel, akiket nem szívműtétre terveznek. A vérvétel előre meghatározott időpontokban történik a műtét előtt és legfeljebb három nappal a műtét után. A leukociták elemzése áramlási citometriával történik. A 30 napos nyomon követés során a nemkívánatos kardiovaszkuláris eseményeket rögzítik. Az EKG-t a műtét előtt és az operációt követő 3. napon rögzítik. A nagy érzékenységű szív Troponin T-t a műtét előtt és az operáció utáni 1-3 napon mérik. A betegtáblázatot a 30. napig szűrik a kardiovaszkuláris eseményekre. Telefonos interjút készítenek a szív- és érrendszeri események kimutatására a hazabocsátás után a műtét utáni 30. napig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
- Department of Anesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Szívkoszorúér-betegség
- Nem szívműtét
- Fekvőbeteg kezelés
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 17 éves vagy fiatalabb
- Ismert terhesség vagy szoptatás
- Hiányzik a tájékozott beleegyezés
- Ambuláns vagy nappali műtét
- Sürgősségi műtét
- Akut vagy krónikus leukémia
- Jelenlegi leukocitózis
- Jelenlegi aplasia vagy leukopenia
- Jelenlegi GM-CSF kezelés
- Carotis artéria műtét
- Splenectomia anamnézisében vagy splenectomiára utaló jelek
- Kortizon kezelés az elmúlt 14 napon belül
- A szervátültetés története
- Jelenlegi immunszuppresszív gyógyszerek
- A kemoterápia kevesebb mint 14 napja fejeződött be
- Intraoperatív dexametazon alkalmazás
- Az elmúlt 28 napon belül diagnosztizált összetett végpont részét képező entitás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett végpont
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Összetétel: szívhalál, szívizom ischaemia, szívinfarktus, embóliás vagy trombotikus stroke, pangásos szívelégtelenség, súlyos szívritmuszavar
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az összetett végpont egyes összetevői
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
Perifériás érelzáródás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
Új kezdetű pitvarfibrilláció
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
Akut vese sérülés
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
Szívizom sérülés nem szívműtét után
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johann Motsch, Prof. Dr., Department of Anethesiology, University Hospital Heidelberg
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rogacev KS, Cremers B, Zawada AM, Seiler S, Binder N, Ege P, Grosse-Dunker G, Heisel I, Hornof F, Jeken J, Rebling NM, Ulrich C, Scheller B, Bohm M, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes independently predict cardiovascular events: a cohort study of 951 patients referred for elective coronary angiography. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1512-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.019. Epub 2012 Sep 19.
- Berg KE, Ljungcrantz I, Andersson L, Bryngelsson C, Hedblad B, Fredrikson GN, Nilsson J, Bjorkbacka H. Elevated CD14++CD16- monocytes predict cardiovascular events. Circ Cardiovasc Genet. 2012 Feb 1;5(1):122-31. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.111.960385. Epub 2012 Jan 11.
- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Engelbertsen D, Andersson L, Ljungcrantz I, Wigren M, Hedblad B, Nilsson J, Bjorkbacka H. T-helper 2 immunity is associated with reduced risk of myocardial infarction and stroke. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Mar;33(3):637-44. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.300871. Epub 2013 Jan 10.
- Gillmann HJ, Meinders A, Grohennig A, Larmann J, Bunte C, Calmer S, Sahlmann B, Rustum S, Aper T, Lichtinghagen R, Koch A, Teebken OE, Theilmeier G. Perioperative levels and changes of high-sensitivity troponin T are associated with cardiovascular events in vascular surgery patients. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1498-506. doi: 10.1097/CCM.0000000000000249.
- Kotfis K, Biernawska J, Zegan-Baranska M, Zukowski M. Peripheral Blood Lymphocyte Subsets (CD4+, CD8+ T Cells, NK Cells) in Patients with Cardiovascular and Neurological Complications after Carotid Endarterectomy. Int J Mol Sci. 2015 May 4;16(5):10077-94. doi: 10.3390/ijms160510077.
- Rogacev KS, Seiler S, Zawada AM, Reichart B, Herath E, Roth D, Ulrich C, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes and cardiovascular outcome in patients with chronic kidney disease. Eur Heart J. 2011 Jan;32(1):84-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehq371. Epub 2010 Oct 12.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
- Larmann J, Handke J, Scholz AS, Dehne S, Arens C, Gillmann HJ, Uhle F, Motsch J, Weigand MA, Janssen H. Preoperative neutrophil to lymphocyte ratio and platelet to lymphocyte ratio are associated with major adverse cardiovascular and cerebrovascular events in coronary heart disease patients undergoing non-cardiac surgery. BMC Cardiovasc Disord. 2020 May 18;20(1):230. doi: 10.1186/s12872-020-01500-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LeukoKAPE01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .