Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leukocyty i okołooperacyjne zdarzenia sercowo-naczyniowe (LeukoCAPE)

28 marca 2017 zaktualizowane przez: Johann Motsch, University Hospital Heidelberg

Związek subpopulacji krążących leukocytów i incydentów sercowo-naczyniowych w okresie okołooperacyjnym

Aby przeanalizować, czy operacja niekardiochirurgiczna u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi wysokiego ryzyka indukuje ilościową zmianę w jednej lub kilku subpopulacjach leukocytów i czy takie zmiany są związane z okołooperacyjnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Rocznie na całym świecie przeprowadza się ponad 200 milionów operacji (Weiser i in., 2016; Weiser i in., 2008). Badanie POISE wykazało, że 5% pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym cierpi na okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego, któremu towarzyszy śmiertelność okołooperacyjna wynosząca około 11,6% (Devereaux i in., 2011). Możliwości przedoperacyjnej identyfikacji pacjentów z grupy ryzyka są ograniczone (Devereaux und Sessler, 2015; Gillmann i in., 2014), a interwencje profilaktyczne nie są jeszcze ustalone ani kontrowersyjne (Devereaux und Sessler, 2015).

Wykazano, że wybrane subpopulacje leukocytów są związane z wyższym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych (Berg i in., 2012; Cheng i in., 2008; Engelbertsen i in., 2012; Kotfis i in., 2015; Rogacev i in., 2011) ; Rogacev i in., 2012). Celem tego badania jest analiza, czy stres chirurgiczny (operacja niekardiochirurgiczna) indukuje zmiany ilościowe w jednej lub kilku z tych subpopulacji leukocytów oraz czy zmiany ilościowe są związane z okołooperacyjnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi. W związku z tym rekrutowani będą pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi wysokiego ryzyka zakwalifikowani do operacji niekardiochirurgicznych. Krew zostanie pobrana w określonych punktach czasowych przed operacją i do trzech dni po operacji. Leukocyty będą analizowane metodą cytometrii przepływowej. Podczas 30-dniowej obserwacji będą rejestrowane niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe. Zapisy EKG będą rejestrowane przed operacją iw 3. dniu po operacji. Wysokoczuła troponina sercowa T zostanie zmierzona przed operacją oraz w dniach od 1. do 3. po operacji. Karta pacjenta będzie sprawdzana pod kątem zdarzeń sercowo-naczyniowych do dnia 30. Wywiad telefoniczny zostanie przeprowadzony w celu wykrycia zdarzeń sercowo-naczyniowych po wypisaniu ze szpitala do 30. dnia po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci do Szpitala Uniwersyteckiego w Heidelbergu z chorobą niedokrwienną serca i zakwalifikowani do operacji niekardiochirurgicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Choroba niedokrwienna serca
  • Chirurgia niekardiochirurgiczna
  • Leczenie szpitalne
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • 17 lat lub mniej
  • Znana ciąża lub karmienie piersią
  • Brak świadomej zgody
  • Chirurgia ambulatoryjna lub jednodniowa
  • Chirurgia awaryjna
  • Ostra lub przewlekła białaczka
  • Obecna leukocytoza
  • Obecna aplazja lub leukopenia
  • Obecne leczenie GM-CSF
  • Operacja tętnicy szyjnej
  • Historia splenektomii lub wskazania do splenektomii
  • Leczenie kortyzonem w ciągu ostatnich 14 dni
  • Historia transplantacji narządów
  • Obecne leki immunosupresyjne
  • Chemioterapia zakończona mniej niż 14 dni temu
  • Śródoperacyjna aplikacja deksametazonu
  • Jednostka, która jest częścią złożonego punktu końcowego zdiagnozowanego w ciągu ostatnich 28 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Złożone: zgon sercowy, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, udar zatorowy lub zakrzepowy, zastoinowa niewydolność serca, poważne zaburzenia rytmu serca
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poszczególne składniki złożonego punktu końcowego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Okluzja naczyń obwodowych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Migotanie przedsionków o nowym początku
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Uszkodzenie mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Johann Motsch, Prof. Dr., Department of Anethesiology, University Hospital Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LeukoKAPE01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Planowa operacja niekardiochirurgiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj