うつ病のための運動 (EXDEP)
2018年2月28日 更新者：Prof. Dr. Dr. Perikles Simon、Johannes Gutenberg University Mainz
単極性うつ病および双極性感情障害のうつ病エピソードにおける運動の有効性
中等度から重度のうつ病エピソードを持つ被験者を対象に、個別化された監視付き8週間の運動プログラムの有効性を通常の治療と比較して評価するランダム化単盲検前向き研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、単極性うつ病または双極性感情障害を伴う中等度または重度のうつ病エピソードを持つ被験者を対象に、通常の治療と比較した、監督下で個別化された8週間の運動プログラムの有効性を評価することです。
これまでの多くの研究では、運動がうつ病の症状の改善に役立つ可能性があることが示唆されています。
さらに、成人では運動が神経可塑性を高めるのに対し、うつ病では神経可塑性が低下することが示されています。
今回我々は、マインツ大学スポーツ科学研究所と精神医学・心理療法学科が新たに開発した、監視付きのインターネットベースの個別運動プログラムが、通常の治療よりもうつ病の症状を軽減する効果があるかどうかを解明することを目的としている。
さらに、この研究は、重度のうつ病の被験者がインターネットベースの運動療法を遵守できるかどうかを明らかにするでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhineland-Palatinate
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Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55099
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center, Mainz
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Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55099
- Department of Sports Medicine, Johannes Gutenberg University, Mainz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究の目的とリスクを理解し、国および地方の対象者のプライバシー規制に従って機密の健康情報を使用するための署名と日付付きのインフォームドコンセントと許可を提供する能力。
- インフォームドコンセント時の年齢は18歳以上65歳以下。
- Montral Cognitive Assessment (MoCA) > 26 で認知障害を除外します。
- 大うつ病または双極性感情障害の臨床診断とは別に、対象者は病歴および身体検査に基づいて治験責任医師が判断し、健康状態が良好でなければなりません。
- QIDS スコア > 5
除外基準:
- スクリーニング前の少なくとも6週間、用量が安定していない抗うつ薬またはベンゾジアゼピンの使用
- スクリーニング前8週間以内に開始された心理療法
- 大うつ病または双極性感情障害以外の臨床的に重大な精神疾患
- スクリーニング前1年以内の一過性虚血発作、脳卒中、または原因不明の意識喪失
- 治療コンプライアンスおよびアドヒアランスを損なう可能性があると治験責任医師が判断した、制御されていない病状または神経学的/神経変性状態
- -スクリーニング前1年以内の不安定狭心症、心筋梗塞、慢性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、または臨床的に重大な伝導異常（不安定性心房細動など）の病歴
- 治験責任医師が判断した、臨床的に重大な12誘導ECG異常
- コントロールされていない高血圧は次のように定義されます: スクリーニング時の収縮期血圧 [SBP]/拡張期血圧 [DBP] 測定値の 3 つの平均 > 165/100 mmHg
悪性腫瘍または癌腫の病歴。ただし、以下の例外があります。
i) スクリーニングの5年以上前に寛解状態にある癌を有する対象。 ii) 切除または治療された基底細胞癌または扁平上皮癌の病歴を有する対象。 iii) 上皮内前立腺癌を有する対象。
- -スクリーニング前2年以内の発作歴。
- 治験責任医師が判断したアルコールまたは薬物乱用の最近歴（スクリーニングから1年以内）、スクリーニング時の尿中薬物（一般用医薬品による）またはアルコール検査陽性
- -スクリーニング前またはスクリーニング中の30日以内の臨床的に重大な全身疾患または重篤な感染症（肺炎、敗血症など）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはB型肝炎ウイルス（HBV）の病歴
- 安定していない、または制御されていない、または治験責任医師の意見では、被験者の安全性に影響を与えたり、研究の評価を妨げたりする可能性があるその他の病状（腎疾患など）
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- 別の研究への参加
- 研究者またはバイオジェンの判断で被験者を登録に不適当と判断するその他の不特定の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動グループ
実験群では、新たに開発された、監視下での 8 週間の個別インターネットベースの運動療法がうつ病の症状を軽減するのに効果的かどうかを評価します。
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パフォーマンス診断の後、参加者は8週間の監督付き個別運動プログラムを完了します。
トレーニングには、週に最大 3 つの有酸素トレーニング セッションと最大 2 つのレジスタンス トレーニング ユニットが含まれます。
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介入なし：通常のグループと同様の治療
通常通りの治療。
他の形式の治療（例：
抗うつ薬)は影響を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状の重症度 - うつ病の症状のクイックインベントリ - 臨床評価-16 (QIDS C-16)
時間枠：8週間
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ベースラインと比較した8週間後のQIDS C-16のスコアの変化。
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8週間
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うつ病の症状の重症度 - うつ病の症状のクイックインベントリ - 自己報告-16 (QIDS SR-16)
時間枠：8週間
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ベースラインと比較した8週間後のQIDS SR-16のスコアの変化。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インターネットベースのコンセプトの堅持
時間枠：8週間
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独自のアンケートによるインターネットベースのコンセプトの遵守。
参加者は毎週の終わりに、実際のトレーニングセッションの数、平均心拍数、主観的に知覚される運動量の観点から、個人に合わせた運動スケジュールをどのように管理したかについて回答します。
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8週間
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運動によるプラセボ効果 (QIDS-SR16)
時間枠：8～10日
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運動のプラセボ効果を判定するための 1 週間のトレーニング後の QIDS-SR16 のスコアの変化。
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8～10日
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運動のプラセボ効果 (QIDS-C16)
時間枠：8～10日
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運動のプラセボ効果を判定するための 1 週間のトレーニング後の QIDS-C16 のスコアの変化。
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8～10日
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ピーク酸素摂取量 (VO2peak)
時間枠：8週間
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ベースラインと比較した8週間後のVO2peakの変化。
参加者はベースライン時と8週間後に段階的なトレッドミルテストを受けます。
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8週間
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乳酸閾値
時間枠：8週間
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ベースライン +1.5 mmol モデルを使用した、ベースラインと比較した 8 週間後の乳酸閾値の変化。
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8週間
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短縮形式 36 (SF36) 健康調査アンケート
時間枠：8週間
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ベースラインと比較した8週間後のSF-36のスコアの変化。
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8週間
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一般的な自己効力感アンケート (GSE)
時間枠：8週間
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ベースラインと比較した8週間後のGSEスコアの変化。
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8週間
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世界的な臨床問題 (GCI)
時間枠：8週間
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ベースラインと比較した8週間後のGCIスコアの変化。
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8週間
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循環無細胞 DNA (cfDNA)
時間枠：8週間
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ベースラインと比較した8週間後のcfDNA濃度の変化。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick Jung, PD Dr. habil.、Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center, Mainz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Praag H, Shubert T, Zhao C, Gage FH. Exercise enhances learning and hippocampal neurogenesis in aged mice. J Neurosci. 2005 Sep 21;25(38):8680-5. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1731-05.2005.
- Cooney GM, Dwan K, Greig CA, Lawlor DA, Rimer J, Waugh FR, McMurdo M, Mead GE. Exercise for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 12;2013(9):CD004366. doi: 10.1002/14651858.CD004366.pub6.
- Pfirrmann D, Haller N, Huber Y, Jung P, Lieb K, Gockel I, Poplawska K, Schattenberg JM, Simon P. Applicability of a Web-Based, Individualized Exercise Intervention in Patients With Liver Disease, Cystic Fibrosis, Esophageal Cancer, and Psychiatric Disorders: Process Evaluation of 4 Ongoing Clinical Trials. JMIR Res Protoc. 2018 May 22;7(5):e106. doi: 10.2196/resprot.8607.
- Malykhin NV, Coupland NJ. Hippocampal neuroplasticity in major depressive disorder. Neuroscience. 2015 Nov 19;309:200-13. doi: 10.1016/j.neuroscience.2015.04.047. Epub 2015 Apr 28.
- Yau GS, Lee JW, Woo TT, Wong RL, Wong IY. Central Macular Thickness in Children with Myopia, Emmetropia, and Hyperopia: An Optical Coherence Tomography Study. Biomed Res Int. 2015;2015:847694. doi: 10.1155/2015/847694. Epub 2015 Jun 8.
- Haller N, Lorenz S, Pfirrmann D, Koch C, Lieb K, Dettweiler U, Simon P, Jung P. Individualized Web-Based Exercise for the Treatment of Depression: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2018 Oct 12;5(4):e10698. doi: 10.2196/10698.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月28日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。