Gyakorlat a depresszió ellen (EXDEP)
2018. február 28. frissítette: Prof. Dr. Dr. Perikles Simon, Johannes Gutenberg University Mainz
A gyakorlatok hatékonysága az unipoláris depresszió és a bipoláris affektív zavarok depressziós epizódjaiban
Egy randomizált, egy-vak prospektív vizsgálat egy személyre szabott, felügyelt 8 hetes edzésprogram hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos depressziós epizódokban szenvedő alanyoknál a szokásos kezeléshez képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja egy felügyelt és egyénre szabott 8 hetes edzésprogram hatékonyságának felmérése a szokásos kezeléssel összehasonlítva azoknál az alanyoknál, akik közepes vagy súlyos depressziós epizódban szenvednek unipoláris depresszióval vagy bipoláris affektív zavarokkal összefüggésben.
Számos korábbi tanulmány arra utal, hogy a testmozgás segíthet a depresszió tüneteinek enyhítésében.
Ezenkívül kimutatták, hogy a testmozgás fokozza a neuroplaszticitást felnőtteknél, míg a depresszió csökkent neuroplaszticitást eredményez.
Itt azt szeretnénk tisztázni, hogy a Mainzi Egyetem Sporttudományi Intézetének és Pszichiátriai és Pszichoterápiás Tanszékének újonnan kidolgozott, felügyelt, internet-alapú, személyre szabott edzésprogramja hatékonyabban csökkenti-e a depressziós tüneteket, mint a szokásos kezelés.
Ezenkívül ez a tanulmány tisztázni fogja, hogy a súlyosan depressziós alanyok képesek-e betartani az internet-alapú edzésterápiát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Németország, 55099
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center, Mainz
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Németország, 55099
- Department of Sports Medicine, Johannes Gutenberg University, Mainz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, valamint aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulást és felhatalmazást adni a bizalmas egészségügyi információk felhasználására a nemzeti és helyi alanyok adatvédelmi szabályozásával összhangban.
- 18 és 65 év közöttiek, beleegyezésük időpontjában.
- Montral Cognitive Assessment (MoCA) > 26 a kognitív károsodás kizárására.
- A súlyos depresszió vagy bipoláris affektív zavar klinikai diagnózisától eltekintve az alanynak jó egészségi állapotban kell lennie, ahogy azt a vizsgáló a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján megállapította.
- QIDS pontszám > 5
Kizárási kritériumok:
- Antidepresszív gyógyszerek vagy benzodiazepinek alkalmazása olyan dózisokban, amelyek a szűrés előtt legalább 6 hétig nem stabilak
- Pszichoterápia, amely kevesebb, mint 8 héttel a szűrés előtt kezdődött
- Bármely klinikailag jelentős pszichiátriai betegség, kivéve a major depressziót vagy a bipoláris affektív zavart
- Átmeneti ischaemiás roham vagy stroke vagy bármilyen megmagyarázhatatlan eszméletvesztés a szűrést megelőző 1 éven belül
- Bármilyen ellenőrizetlen orvosi vagy neurológiai/neurodegeneratív állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatja a kezelés betartását és adherenciát
- Instabil angina, szívinfarktus, krónikus szívelégtelenség (New York Heart Association III vagy IV osztály) vagy klinikailag jelentős ingerületvezetési rendellenességek (pl. instabil pitvarfibrilláció) a szűrést megelőző 1 éven belül
- Klinikailag szignifikáns 12 elvezetéses EKG-rendellenességek, a vizsgáló által megállapítottak szerint
- Nem kontrollált magas vérnyomás meghatározása: 3 szisztolés vérnyomás [SBP]/diasztolés vérnyomás [DBP] átlagértéke > 165/100 Hgmm a szűréskor
Rosszindulatú daganat vagy karcinóma a kórtörténetben, a következő kivételekkel:
i) A szűrés előtt több mint 5 évvel remisszióban lévő rákos betegek. ii) Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kimetszett vagy kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinóma szerepel. iii) In situ prosztatarákban szenvedő alanyok.
- Görcsroham a kórtörténetben a szűrést megelőző 2 éven belül.
- A közelmúltban (a szűrést követő 1 éven belül) alkohol- vagy kábítószer-visszaélés a vizsgáló által megállapított módon, pozitív vizelet gyógyszer (nem vényköteles gyógyszer miatt) vagy alkoholteszt a Szűréskor
- Klinikailag jelentős szisztémás betegség vagy súlyos fertőzés (pl. tüdőgyulladás, vérmérgezés) a szűrést megelőző 30 napon belül vagy alatt
- Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV) a kórtörténetben
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot (pl. vesebetegség), amely nem stabil vagy nem kontrollált, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését
- Női alanyok, akik terhesek vagy jelenleg szoptatnak
- Részvétel egy másik tanulmányban
- Egyéb meg nem határozott okok, amelyek a vizsgáló vagy a Biogen véleménye szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a felvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlócsoport
A kísérleti kartípus felméri, hogy egy újonnan kifejlesztett, felügyelt, 8 hetes, személyre szabott, internet alapú edzésterápia hatékonyan csökkenti-e a depressziós tüneteket.
|
A teljesítménydiagnosztika után a résztvevők egy 8 hetes felügyelt, személyre szabott edzésprogramot hajtanak végre.
Az edzés hetente legfeljebb 3 aerob edzést és legfeljebb két ellenállási edzést foglal magában.
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos csoportban
Kezelés a szokásos módon.
A terápia egyéb formája (pl.
antidepresszív gyógyszer) nem érinti.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek súlyossága – A depressziós tünetek gyors leltárja – klinikai besorolás-16 (QIDS C-16)
Időkeret: 8 hét
|
A QIDS C-16 pontszámának változása 8 hét után az alapvonalhoz képest.
|
8 hét
|
|
A depressziós tünetek súlyossága – A depressziós tünetek gyors leltárja – önbevallás-16 (QIDS SR-16)
Időkeret: 8 hét
|
A QIDS SR-16 pontszámának változása 8 hét után az alapvonalhoz képest.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az internet alapú koncepció betartása
Időkeret: 8 hét
|
Internet alapú koncepció betartása saját kérdőív segítségével.
A résztvevők minden hét végén válaszolnak arra, hogy hogyan sikerült személyre szabott edzéstervük a megvalósult edzések száma, az átlagos pulzusszám és a szubjektív észlelt terhelés tekintetében.
|
8 hét
|
|
Az edzés placebo hatása (QIDS-SR16)
Időkeret: 8-10 nap
|
A QIDS-SR16 pontszámának változása egy hét edzés után az edzés placebo hatásának meghatározására.
|
8-10 nap
|
|
Az edzés placebo hatása (QIDS-C16)
Időkeret: 8-10 nap
|
A QIDS-C16 pontszámának változása egy hét edzés után az edzés placebo hatásának meghatározására.
|
8-10 nap
|
|
Csúcs oxigénfelvétel (VO2csúcs)
Időkeret: 8 hét
|
A VO2-csúcs változása 8 hét után a kiindulási értékhez képest.
A résztvevőket lépésenkénti futópad-tesztnek vetik alá a kiinduláskor és 8 hét után.
|
8 hét
|
|
Laktát küszöb
Időkeret: 8 hét
|
A laktátküszöb változása az alapvonal +1,5 mmol modellt használva 8 hét után az alapvonalhoz képest.
|
8 hét
|
|
Rövid 36-os (SF36) egészségügyi felmérés kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
Az SF-36 pontszámának változása 8 hét után az alapvonalhoz képest.
|
8 hét
|
|
Általános önhatékonysági kérdőív (GSE)
Időkeret: 8 hét
|
A GSE pontszámának változása 8 hét után az alapvonalhoz képest.
|
8 hét
|
|
Globális klinikai problémák (GCI)
Időkeret: 8 hét
|
A GCI pontszámának változása 8 hét után az alapvonalhoz képest.
|
8 hét
|
|
Keringő, sejtmentes DNS (cfDNS)
Időkeret: 8 hét
|
A cfDNS-koncentráció változása 8 hét után a kiindulási értékhez képest.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Jung, PD Dr. habil., Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center, Mainz
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- van Praag H, Shubert T, Zhao C, Gage FH. Exercise enhances learning and hippocampal neurogenesis in aged mice. J Neurosci. 2005 Sep 21;25(38):8680-5. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1731-05.2005.
- Cooney GM, Dwan K, Greig CA, Lawlor DA, Rimer J, Waugh FR, McMurdo M, Mead GE. Exercise for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 12;2013(9):CD004366. doi: 10.1002/14651858.CD004366.pub6.
- Pfirrmann D, Haller N, Huber Y, Jung P, Lieb K, Gockel I, Poplawska K, Schattenberg JM, Simon P. Applicability of a Web-Based, Individualized Exercise Intervention in Patients With Liver Disease, Cystic Fibrosis, Esophageal Cancer, and Psychiatric Disorders: Process Evaluation of 4 Ongoing Clinical Trials. JMIR Res Protoc. 2018 May 22;7(5):e106. doi: 10.2196/resprot.8607.
- Malykhin NV, Coupland NJ. Hippocampal neuroplasticity in major depressive disorder. Neuroscience. 2015 Nov 19;309:200-13. doi: 10.1016/j.neuroscience.2015.04.047. Epub 2015 Apr 28.
- Yau GS, Lee JW, Woo TT, Wong RL, Wong IY. Central Macular Thickness in Children with Myopia, Emmetropia, and Hyperopia: An Optical Coherence Tomography Study. Biomed Res Int. 2015;2015:847694. doi: 10.1155/2015/847694. Epub 2015 Jun 8.
- Haller N, Lorenz S, Pfirrmann D, Koch C, Lieb K, Dettweiler U, Simon P, Jung P. Individualized Web-Based Exercise for the Treatment of Depression: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2018 Oct 12;5(4):e10698. doi: 10.2196/10698.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EXDEP_1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .