Esercizio per la depressione (EXDEP)
28 febbraio 2018 aggiornato da: Prof. Dr. Dr. Perikles Simon, Johannes Gutenberg University Mainz
L'efficacia dell'esercizio negli episodi depressivi di depressione unipolare e nei disturbi affettivi bipolari
Uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco per valutare l'efficacia di un programma di esercizi di 8 settimane supervisionato individualizzato in soggetti con episodi depressivi da moderati a gravi rispetto al trattamento normale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di esercizi supervisionato e individualizzato di 8 settimane rispetto al trattamento abituale in soggetti con episodio depressivo moderato o grave nel contesto di depressione unipolare o disturbi affettivi bipolari.
Numerosi studi precedenti suggeriscono che l'esercizio fisico può aiutare a migliorare i sintomi della depressione.
Inoltre, è stato dimostrato che l'esercizio fisico migliora la neuroplasticità negli adulti, mentre la depressione si traduce in una diminuzione della neuroplasticità.
Qui, miriamo a chiarire se un nuovo programma di esercizi supervisionato, basato su Internet e individualizzato dell'Istituto di Scienze Motorie e del Dipartimento di Psichiatria e Psicoterapia dell'Università di Magonza sia più efficace nel ridurre i sintomi depressivi rispetto al trattamento normale.
Inoltre, questo studio chiarirà se i soggetti gravemente depressi sono in grado di aderire a una terapia fisica basata su Internet.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55099
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center, Mainz
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55099
- Department of Sports Medicine, Johannes Gutenberg University, Mainz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'utilizzo di informazioni sanitarie riservate in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy in materia.
- Età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi, al momento del consenso informato.
- Montral Cognitive Assessment (MoCA) > 26 per escludere il deterioramento cognitivo.
- A parte una diagnosi clinica di depressione maggiore o disturbo affettivo bipolare, il soggetto deve essere in buona salute come determinato dall'investigatore, sulla base della storia medica e dell'esame fisico.
- Punteggi QIDS > 5
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci antidepressivi o benzodiazepine a dosi che non sono state stabili per almeno 6 settimane prima dello screening
- Psicoterapia iniziata meno di 8 settimane prima dello screening
- Qualsiasi malattia psichiatrica clinicamente significativa diversa dalla depressione maggiore o dal disturbo affettivo bipolare
- Attacco ischemico transitorio o ictus o qualsiasi perdita di coscienza inspiegabile entro 1 anno prima dello screening
- Qualsiasi condizione medica o neurologica/neurodegenerativa incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la compliance e l'aderenza al trattamento
- Anamnesi di angina instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca cronica (classe III o IV della New York Heart Association) o anomalie della conduzione clinicamente significative (ad es. fibrillazione atriale instabile) entro 1 anno prima dello screening
- Anomalie dell'ECG a 12 derivazioni clinicamente significative, come determinato dallo sperimentatore
- Ipertensione incontrollata definita come: media di 3 letture della pressione arteriosa sistolica [SBP]/diastolica [DBP] > 165/100 mmHg allo screening
Storia di malignità o carcinoma, con le seguenti eccezioni:
i) Soggetti con tumori in remissione da più di 5 anni prima dello Screening. ii) Soggetti con una storia di carcinoma basocellulare o squamoso asportato o trattato. iii) Soggetti con cancro alla prostata in situ.
- Storia di sequestro entro 2 anni prima dello screening.
- Storia recente (entro 1 anno dallo screening) di abuso di alcol o sostanze come determinato dall'investigatore, un farmaco urinario positivo (a causa di un farmaco non soggetto a prescrizione medica) o test alcolico allo screening
- Malattia sistemica clinicamente significativa o infezione grave (ad es. polmonite, setticemia) nei 30 giorni precedenti o durante lo screening
- Storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV)
- Qualsiasi altra condizione medica (ad es. Malattia renale) che non è stabile o controllata o che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto o interferire con le valutazioni dello studio
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Partecipazione ad un altro studio
- Altri motivi non specificati che, a giudizio dello Sperimentatore o di Biogen, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
Il tipo di braccio sperimentale valuterà se una terapia fisica di 8 settimane individualizzata e basata su Internet di nuova concezione è efficace nel ridurre i sintomi depressivi.
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Dopo la diagnostica delle prestazioni, i partecipanti completeranno un programma di esercizi individualizzato supervisionato di 8 settimane.
L'allenamento includerà fino a 3 sessioni di allenamento aerobico e fino a due unità di allenamento di resistenza a settimana.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito gruppo
Trattamento come al solito.
Altre forme di terapia (ad es.
farmaci antidepressivi) non ne risentirà.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei sintomi depressivi - Quick Inventory of Depressive Symptomatology - valutazione clinica-16 (QIDS C-16)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Modifica del punteggio sul QIDS C-16 dopo 8 settimane rispetto al basale.
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8 settimane
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Gravità dei sintomi depressivi - Quick Inventory of Depressive Symptomatology - self-report-16 (QIDS SR-16)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Modifica del punteggio sul QIDS SR-16 dopo 8 settimane rispetto al basale.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione al concetto basato su Internet
Lasso di tempo: 8 settimane
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Adesione al concetto basato su Internet utilizzando un proprio questionario.
I partecipanti rispondono alla fine di ogni settimana su come hanno gestito il loro programma di allenamento personalizzato in termini di numero di sessioni di allenamento realizzate, frequenza cardiaca media e sforzo soggettivo percepito.
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8 settimane
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Effetto placebo dell'esercizio (QIDS-SR16)
Lasso di tempo: 8-10 giorni
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Modifica del punteggio sul QIDS-SR16 dopo una settimana di allenamento per determinare l'effetto placebo dell'esercizio.
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8-10 giorni
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Effetto placebo dell'esercizio (QIDS-C16)
Lasso di tempo: 8-10 giorni
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Modifica del punteggio sul QIDS-C16 dopo una settimana di allenamento per determinare l'effetto placebo dell'esercizio.
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8-10 giorni
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Picco di consumo di ossigeno (VO2peak)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione del VO2peak dopo 8 settimane rispetto al basale.
I partecipanti saranno sottoposti a un test di tapis roulant graduale al basale e dopo 8 settimane.
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8 settimane
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Soglia del lattato
Lasso di tempo: 8 settimane
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Modifica della soglia del lattato utilizzando il modello basale +1,5 mmol dopo 8 settimane rispetto al basale.
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8 settimane
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Breve questionario di indagine sulla salute in forma 36 (SF36).
Lasso di tempo: 8 settimane
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Modifica del punteggio sull'SF-36 dopo 8 settimane rispetto al basale.
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8 settimane
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Questionario generale di autoefficacia (GSE)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Modifica del punteggio sul GSE dopo 8 settimane rispetto al basale.
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8 settimane
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Problemi clinici globali (GCI)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Modifica del punteggio su GCI dopo 8 settimane rispetto al basale.
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8 settimane
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DNA circolante libero da cellule (cfDNA)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Modifica delle concentrazioni di cfDNA dopo 8 settimane rispetto al basale.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Jung, PD Dr. habil., Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center, Mainz
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- van Praag H, Shubert T, Zhao C, Gage FH. Exercise enhances learning and hippocampal neurogenesis in aged mice. J Neurosci. 2005 Sep 21;25(38):8680-5. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1731-05.2005.
- Cooney GM, Dwan K, Greig CA, Lawlor DA, Rimer J, Waugh FR, McMurdo M, Mead GE. Exercise for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 12;2013(9):CD004366. doi: 10.1002/14651858.CD004366.pub6.
- Pfirrmann D, Haller N, Huber Y, Jung P, Lieb K, Gockel I, Poplawska K, Schattenberg JM, Simon P. Applicability of a Web-Based, Individualized Exercise Intervention in Patients With Liver Disease, Cystic Fibrosis, Esophageal Cancer, and Psychiatric Disorders: Process Evaluation of 4 Ongoing Clinical Trials. JMIR Res Protoc. 2018 May 22;7(5):e106. doi: 10.2196/resprot.8607.
- Malykhin NV, Coupland NJ. Hippocampal neuroplasticity in major depressive disorder. Neuroscience. 2015 Nov 19;309:200-13. doi: 10.1016/j.neuroscience.2015.04.047. Epub 2015 Apr 28.
- Yau GS, Lee JW, Woo TT, Wong RL, Wong IY. Central Macular Thickness in Children with Myopia, Emmetropia, and Hyperopia: An Optical Coherence Tomography Study. Biomed Res Int. 2015;2015:847694. doi: 10.1155/2015/847694. Epub 2015 Jun 8.
- Haller N, Lorenz S, Pfirrmann D, Koch C, Lieb K, Dettweiler U, Simon P, Jung P. Individualized Web-Based Exercise for the Treatment of Depression: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2018 Oct 12;5(4):e10698. doi: 10.2196/10698.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXDEP_1
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