Ejercicio para la depresión (EXDEP)

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar información médica confidencial de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad de los sujetos.
2. Tener de 18 a 65 años, inclusive, al momento del consentimiento informado.
3. Evaluación Cognitiva Montral (MoCA) > 26 para excluir deterioro cognitivo.
4. Aparte de un diagnóstico clínico de depresión mayor o trastorno afectivo bipolar, el sujeto debe gozar de buena salud según lo determine el Investigador, en función de la historia clínica y el examen físico.
5. Puntuaciones QIDS > 5

Criterio de exclusión:

1. Uso de medicamentos antidepresivos o benzodiazepinas en dosis que no han sido estables durante al menos 6 semanas antes de la Selección
2. Psicoterapia que comenzó menos de 8 semanas antes de la selección
3. Cualquier enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa distinta de la depresión mayor o el trastorno afectivo bipolar
4. Ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular o cualquier pérdida de conciencia inexplicable dentro de 1 año antes de la selección
5. Cualquier condición médica o neurológica/neurodegenerativa no controlada que, en opinión del Investigador, pueda afectar el cumplimiento y la adherencia al tratamiento.
6. Antecedentes de angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca crónica (clase III o IV de la New York Heart Association) o anomalías de la conducción clínicamente significativas (p. ej., fibrilación auricular inestable) en el año anterior a la selección
7. Anomalías de ECG de 12 derivaciones clínicamente significativas, según lo determinado por el investigador
8. Hipertensión no controlada definida como: promedio de 3 lecturas de presión arterial sistólica [PAS]/presión arterial diastólica [PAD] > 165/100 mmHg en la selección

9. Antecedentes de malignidad o carcinoma, con las siguientes excepciones:

   i) Sujetos con cánceres en remisión más de 5 años antes de la Selección. ii) Sujetos con antecedentes de carcinoma basocelular o escamoso extirpado o tratado. iii) Sujetos con cáncer de próstata in situ.

10. Antecedentes de convulsiones en los 2 años anteriores a la selección.
11. Historial reciente (dentro de 1 año de la selección) de abuso de alcohol o sustancias según lo determinado por el investigador, un resultado positivo de drogas en la orina (debido a un medicamento sin receta) o prueba de alcohol en la selección
12. Enfermedad sistémica clínicamente significativa o infección grave (p. ej., neumonía, septicemia) dentro de los 30 días anteriores o durante la selección
13. Antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la hepatitis B (VHB)
14. Cualquier otra afección médica (p. ej., enfermedad renal) que no sea estable o esté controlada o que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del sujeto o interferir con las evaluaciones del estudio.
15. Sujetos femeninos que están embarazadas o actualmente amamantando
16. Participación en otro estudio.
17. Otras razones no especificadas que, en opinión del Investigador o de Biogen, hacen que el sujeto no sea apto para la inscripción