Trening for depresjon (EXDEP)
28. februar 2018 oppdatert av: Prof. Dr. Dr. Perikles Simon, Johannes Gutenberg University Mainz
Effekten av trening i depressive episoder av unipolar depresjon og bipolare affektive lidelser
En randomisert enkeltblindet prospektiv studie for å evaluere effekten av et individualisert overvåket 8-ukers treningsprogram hos personer med moderate til alvorlige depressive episoder sammenlignet med behandling som vanlig
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av et overvåket og individuelt 8-ukers treningsprogram sammenlignet med behandling som vanlig hos personer med en moderat eller alvorlig depressiv episode i sammenheng med unipolar depresjon eller bipolare affektive lidelser.
Tallrike tidligere studier tyder på at trening kan bidra til å forbedre symptomene på depresjon.
Dessuten ble trening vist å forbedre nevroplastisitet hos voksne, mens depresjon resulterer i redusert nevroplastisitet.
Her tar vi sikte på å belyse om et nyutviklet overvåket, internettbasert, individualisert treningsprogram ved Institutt for idrettsvitenskap og Institutt for psykiatri og psykoterapi ved University Mainz er mer effektivt for å redusere depressive symptomer enn behandling som vanlig.
Videre vil denne studien avklare om alvorlig deprimerte personer er i stand til å følge en internettbasert treningsterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55099
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center, Mainz
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55099
- Department of Sports Medicine, Johannes Gutenberg University, Mainz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå formålet og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke konfidensiell helseinformasjon i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter.
- I alderen 18 til 65 år, inkludert, på tidspunktet for informert samtykke.
- Montral Cognitive Assessment (MoCA) > 26 for å utelukke kognitiv svikt.
- Bortsett fra en klinisk diagnose av alvorlig depresjon eller bipolar affektiv lidelse, må forsøkspersonen være ved god helse som bestemt av etterforskeren, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- QIDS-score > 5
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antidepressive medisiner eller benzodiazepiner i doser som ikke har vært stabile i minst 6 uker før screening
- Psykoterapi som startet mindre enn 8 uker før screening
- Enhver klinisk signifikant psykiatrisk sykdom bortsett fra alvorlig depresjon eller bipolar affektiv lidelse
- Forbigående iskemisk anfall eller hjerneslag eller uforklarlig bevissthetstap innen 1 år før screening
- Enhver ukontrollert medisinsk eller nevrologisk/nevrodegenerativ tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan svekke behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Anamnese med ustabil angina, hjerteinfarkt, kronisk hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), eller klinisk signifikante ledningsavvik (f.eks. ustabil atrieflimmer) innen 1 år før screening
- Klinisk signifikante 12-avlednings EKG-avvik, bestemt av etterforskeren
- Ukontrollert hypertensjon definert som: gjennomsnitt av 3 målinger av systolisk blodtrykk [SBP]/diastolisk blodtrykk [DBP] > 165/100 mmHg ved screening
Anamnese med malignitet eller karsinom, med følgende unntak:
i) Personer med kreft i remisjon mer enn 5 år før screening. ii) Personer med en historie med utskåret eller behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom. iii) Personer med prostatakreft in situ.
- Anamnese med anfall innen 2 år før screening.
- Nylig historie (innen 1 år etter screening) av alkohol- eller rusmisbruk som bestemt av etterforskeren, et positivt urinmedikament (på grunn av reseptfrie legemidler) eller alkoholtest ved screening
- Klinisk signifikant systemisk sykdom eller alvorlig infeksjon (f.eks. lungebetennelse, septikemi) innen 30 dager før eller under screening
- Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV)
- Andre medisinske tilstander (f.eks. nyresykdom) som ikke er stabile eller kontrollerte, eller som etter etterforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre studievurderingene
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller for tiden ammer
- Deltakelse i en annen studie
- Andre uspesifiserte årsaker som etter utrederens eller Biogens mening gjør faget uegnet for opptak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Eksperimentell armtype vil vurdere om en nyutviklet, overvåket 8-ukers individualisert, internettbasert treningsterapi er effektiv for å redusere depressive symptomer.
|
Etter ytelsesdiagnostikk vil deltakerne fullføre et 8-ukers veiledet, individualisert treningsprogram.
Treningen vil omfatte opptil 3 aerobic treningsøkter og opptil to styrketreningsenheter per uke.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig gruppe
Behandling som vanlig.
Andre former for terapi (f.
antidepressiv medisin) vil ikke bli påvirket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer - Rask oversikt over depressiv symptomatologi - klinisk vurdering-16 (QIDS C-16)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring av poengsum på QIDS C-16 etter 8 uker sammenlignet med baseline.
|
8 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer - Rask oversikt over depressiv symptomatologi - selvrapportering-16 (QIDS SR-16)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring av poengsum på QIDS SR-16 etter 8 uker sammenlignet med baseline.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av internettbasert konsept
Tidsramme: 8 uker
|
Overholdelse av internettbasert konsept ved hjelp av eget spørreskjema.
Deltakerne svarer på slutten av hver uke hvordan de klarte sin individuelle treningsplan i form av antall realiserte treningsøkter, gjennomsnittlig hjertefrekvens og subjektiv opplevd anstrengelse.
|
8 uker
|
|
Placeboeffekt av trening (QIDS-SR16)
Tidsramme: 8-10 dager
|
Endring av poengsum på QIDS-SR16 etter en ukes trening for å bestemme placeboeffekten av trening.
|
8-10 dager
|
|
Placeboeffekt av trening (QIDS-C16)
Tidsramme: 8-10 dager
|
Endring av poengsum på QIDS-C16 etter en ukes trening for å bestemme placeboeffekten av trening.
|
8-10 dager
|
|
Maksimalt oksygenopptak (VO2peak)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring av VO2peak etter 8 uker sammenlignet med baseline.
Deltakerne vil bli utsatt for en trinnvis tredemølletest ved baseline og etter 8 uker.
|
8 uker
|
|
Laktatterskel
Tidsramme: 8 uker
|
Endring av laktatterskel ved bruk av baseline +1,5 mmol-modellen etter 8 uker sammenlignet med baseline.
|
8 uker
|
|
Kort skjema 36 (SF36) helseundersøkelse spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
|
Endring av poengsum på SF-36 etter 8 uker sammenlignet med baseline.
|
8 uker
|
|
Generelt spørreskjema for selveffektivitet (GSE)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring av poengsum på GSE etter 8 uker sammenlignet med baseline.
|
8 uker
|
|
Globale kliniske problemer (GCI)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring av poengsum på GCI etter 8 uker sammenlignet med baseline.
|
8 uker
|
|
Sirkulerende, cellefritt DNA (cfDNA)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring av cfDNA-konsentrasjoner etter 8 uker sammenlignet med baseline.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Jung, PD Dr. habil., Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center, Mainz
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van Praag H, Shubert T, Zhao C, Gage FH. Exercise enhances learning and hippocampal neurogenesis in aged mice. J Neurosci. 2005 Sep 21;25(38):8680-5. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1731-05.2005.
- Cooney GM, Dwan K, Greig CA, Lawlor DA, Rimer J, Waugh FR, McMurdo M, Mead GE. Exercise for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 12;2013(9):CD004366. doi: 10.1002/14651858.CD004366.pub6.
- Pfirrmann D, Haller N, Huber Y, Jung P, Lieb K, Gockel I, Poplawska K, Schattenberg JM, Simon P. Applicability of a Web-Based, Individualized Exercise Intervention in Patients With Liver Disease, Cystic Fibrosis, Esophageal Cancer, and Psychiatric Disorders: Process Evaluation of 4 Ongoing Clinical Trials. JMIR Res Protoc. 2018 May 22;7(5):e106. doi: 10.2196/resprot.8607.
- Malykhin NV, Coupland NJ. Hippocampal neuroplasticity in major depressive disorder. Neuroscience. 2015 Nov 19;309:200-13. doi: 10.1016/j.neuroscience.2015.04.047. Epub 2015 Apr 28.
- Yau GS, Lee JW, Woo TT, Wong RL, Wong IY. Central Macular Thickness in Children with Myopia, Emmetropia, and Hyperopia: An Optical Coherence Tomography Study. Biomed Res Int. 2015;2015:847694. doi: 10.1155/2015/847694. Epub 2015 Jun 8.
- Haller N, Lorenz S, Pfirrmann D, Koch C, Lieb K, Dettweiler U, Simon P, Jung P. Individualized Web-Based Exercise for the Treatment of Depression: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2018 Oct 12;5(4):e10698. doi: 10.2196/10698.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EXDEP_1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .