Übung gegen Depressionen (EXDEP)

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung sowie die Genehmigung zur Verwendung vertraulicher Gesundheitsinformationen gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen für Probanden vorzulegen.
2. Zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
3. Montral Cognitive Assessment (MoCA) > 26, um kognitive Beeinträchtigungen auszuschließen.
4. Abgesehen von der klinischen Diagnose einer schweren Depression oder einer bipolaren affektiven Störung muss sich der Proband in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie vom Prüfer anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung festgestellt.
5. QIDS-Werte > 5

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung von Antidepressiva oder Benzodiazepinen in Dosen, die vor dem Screening mindestens 6 Wochen lang nicht stabil waren
2. Psychotherapie, die weniger als 8 Wochen vor dem Screening begonnen hat
3. Jede klinisch bedeutsame psychiatrische Erkrankung außer schwerer Depression oder bipolarer affektiver Störung
4. Vorübergehender ischämischer Anfall oder Schlaganfall oder jeglicher unerklärlicher Bewusstseinsverlust innerhalb eines Jahres vor dem Screening
5. Jeder unkontrollierte medizinische oder neurologische/neurodegenerative Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung und Einhaltung der Behandlung beeinträchtigen könnte
6. Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, chronischer Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV der New York Heart Association) oder klinisch signifikanten Reizleitungsstörungen (z. B. instabiles Vorhofflimmern) innerhalb eines Jahres vor dem Screening
7. Klinisch signifikante 12-Kanal-EKG-Anomalien, wie vom Prüfarzt festgestellt
8. Unkontrollierte Hypertonie definiert als: Durchschnitt von 3 systolischen Blutdruckwerten (SBP)/diastolischen Blutdruckwerten (DBP) > 165/100 mmHg beim Screening

9. Malignität oder Karzinom in der Vorgeschichte, mit folgenden Ausnahmen:

   i) Personen mit Krebserkrankungen, die sich mehr als 5 Jahre vor dem Screening in Remission befanden. ii) Personen mit einer Vorgeschichte von herausgeschnittenen oder behandelten Basalzellen oder Plattenepithelkarzinomen. iii) Personen mit Prostatakrebs in situ.

10. Anfallsgeschichte innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
11. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres nach dem Screening) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie vom Prüfer festgestellt, ein positiver Drogentest im Urin (aufgrund eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels) oder ein Alkoholtest beim Screening
12. Klinisch signifikante systemische Erkrankung oder schwere Infektion (z. B. Lungenentzündung, Septikämie) innerhalb von 30 Tagen vor oder während des Screenings
13. Vorgeschichte von Humanem Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV)
14. Alle anderen medizinischen Zustände (z. B. Nierenerkrankungen), die nicht stabil oder kontrolliert sind oder die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten
15. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder derzeit stillen
16. Teilnahme an einer anderen Studie
17. Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes oder von Biogen dazu führen, dass das Fach für die Einschreibung ungeeignet ist