Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening voor depressie (EXDEP)

28 februari 2018 bijgewerkt door: Prof. Dr. Dr. Perikles Simon, Johannes Gutenberg University Mainz

De werkzaamheid van lichaamsbeweging bij depressieve episodes van unipolaire depressie en bipolaire affectieve stoornissen

Een gerandomiseerde enkelblinde prospectieve studie om de werkzaamheid te evalueren van een geïndividualiseerd oefenprogramma van 8 weken onder toezicht bij proefpersonen met matige tot ernstige depressieve episodes in vergelijking met de gebruikelijke behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van een begeleid en geïndividualiseerd oefenprogramma van 8 weken in vergelijking met de gebruikelijke behandeling bij proefpersonen met een matige of ernstige depressieve episode in de context van unipolaire depressie of bipolaire affectieve stoornissen. Talrijke eerdere studies suggereren dat lichaamsbeweging kan helpen om de symptomen van depressie te verbeteren. Bovendien bleek lichaamsbeweging de neuroplasticiteit bij volwassenen te versterken, terwijl depressie resulteert in verminderde neuroplasticiteit. Hier willen we ophelderen of een nieuw ontwikkeld, op internet gebaseerd, geïndividualiseerd oefenprogramma onder toezicht van het Instituut voor Sportwetenschap en de afdeling Psychiatrie en Psychotherapie aan de Universiteit van Mainz effectiever is in het verminderen van depressieve symptomen dan de gebruikelijke behandeling. Bovendien zal dit onderzoek uitwijzen of ernstig depressieve proefpersonen in staat zijn zich te houden aan op internet gebaseerde oefentherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55099
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center, Mainz
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55099
        • Department of Sports Medicine, Johannes Gutenberg University, Mainz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mogelijkheid om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven voor het gebruik van vertrouwelijke gezondheidsinformatie in overeenstemming met nationale en lokale privacyregelgeving.
  2. In de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  3. Montral Cognitive Assessment (MoCA)> 26 om cognitieve stoornissen uit te sluiten.
  4. Afgezien van een klinische diagnose van ernstige depressie of bipolaire affectieve stoornis, moet de proefpersoon in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  5. QIDS-scores > 5

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van antidepressiva of benzodiazepines in doseringen die niet stabiel zijn gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening
  2. Psychotherapie die minder dan 8 weken voor de screening is gestart
  3. Elke andere klinisch significante psychiatrische aandoening dan ernstige depressie of bipolaire affectieve stoornis
  4. Voorbijgaande ischemische aanval of beroerte of onverklaarbaar bewustzijnsverlies binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
  5. Elke ongecontroleerde medische of neurologische/neurodegeneratieve aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de therapietrouw en therapietrouw kan belemmeren
  6. Geschiedenis van onstabiele angina, myocardinfarct, chronisch hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV), of klinisch significante geleidingsafwijkingen (bijv. onstabiel atriumfibrilleren) binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
  7. Klinisch significante 12-afleidingen ECG-afwijkingen, zoals bepaald door de onderzoeker
  8. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als: gemiddelde van 3 systolische bloeddruk [SBP]/diastolische bloeddruk [DBP] metingen > 165/100 mmHg bij screening

  9. Geschiedenis van maligniteit of carcinoom, met de volgende uitzonderingen:

    i) Proefpersonen met kanker in remissie meer dan 5 jaar voorafgaand aan de screening. ii) Proefpersonen met een voorgeschiedenis van uitgesneden of behandeld basaalcel- of plaveiselcarcinoom. iii) Onderwerpen met prostaatkanker in situ.

  10. Voorgeschiedenis van aanvallen binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
  11. Recente geschiedenis (binnen 1 jaar na screening) van alcohol- of middelenmisbruik zoals vastgesteld door de onderzoeker, een positieve urinedrug (vanwege niet-voorgeschreven medicatie) of alcoholtest bij screening
  12. Klinisch significante systemische ziekte of ernstige infectie (bijv. longontsteking, septikemie) binnen 30 dagen voorafgaand aan of tijdens de screening
  13. Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV)
  14. Alle andere medische aandoeningen (bijv. nierziekte) die niet stabiel of onder controle zijn, of die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon kunnen beïnvloeden of de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren
  15. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of momenteel borstvoeding geven
  16. Deelname aan een ander onderzoek
  17. Andere niet gespecificeerde redenen die, naar de mening van de Onderzoeker of Biogen, de proefpersoon ongeschikt maken voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefen groep
Het type experimentele arm zal beoordelen of een nieuw ontwikkelde, begeleide, 8 weken durende geïndividualiseerde, op internet gebaseerde oefentherapie effectief is bij het verminderen van depressieve symptomen.
Ander: Oefening
Na prestatiediagnostiek zullen de deelnemers een begeleid, geïndividualiseerd oefenprogramma van 8 weken voltooien. De training omvat maximaal 3 aerobe trainingssessies en maximaal twee weerstandstrainingen per week.
Geen tussenkomst: Behandeling als gebruikelijke groep
Behandeling zoals gewoonlijk. Andere vorm van therapie (bijv. antidepressiva) worden niet beïnvloed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van depressieve symptomen - Quick Inventory of Depressive Symptomatology - clinical rating-16 (QIDS C-16)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering van score op de QIDS C-16 na 8 weken in vergelijking met baseline.
8 weken
Ernst van depressieve symptomen - Quick Inventory of Depressive Symptomatology - self-report-16 (QIDS SR-16)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering van score op de QIDS SR-16 na 8 weken in vergelijking met baseline.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid van op internet gebaseerd concept
Tijdsspanne: 8 weken
Naleving van het op internet gebaseerde concept met behulp van een eigen vragenlijst. Deelnemers reageren aan het einde van elke week hoe ze hun geïndividualiseerde trainingsschema hebben beheerd in termen van aantal gerealiseerde trainingssessies, gemiddelde hartslag en subjectief waargenomen inspanning.
8 weken
Placebo-effect van inspanning (QIDS-SR16)
Tijdsspanne: 8-10 dagen
Verandering van score op de QIDS-SR16 na één week training om het placebo-effect van inspanning te bepalen.
8-10 dagen
Placebo-effect van inspanning (QIDS-C16)
Tijdsspanne: 8-10 dagen
Verandering van score op de QIDS-C16 na één week training om het placebo-effect van inspanning te bepalen.
8-10 dagen
Piek zuurstofopname (VO2peak)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering van VO2peak na 8 weken ten opzichte van baseline. Deelnemers zullen worden onderworpen aan een stapsgewijze loopbandtest bij baseline en na 8 weken.
8 weken
Lactaat drempel
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering van de lactaatdrempel met behulp van het basislijnmodel van +1,5 mmol na 8 weken in vergelijking met de basislijn.
8 weken
Short form 36 (SF36) gezondheidsenquêtevragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering van score op de SF-36 na 8 weken in vergelijking met baseline.
8 weken
Algemene zelfeffectiviteitsvragenlijst (GSE)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering van score op de GSE na 8 weken ten opzichte van baseline.
8 weken
Wereldwijde klinische problemen (GCI)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering van score op GCI na 8 weken in vergelijking met baseline.
8 weken
Circulerend, celvrij DNA (cfDNA)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering van cfDNA-concentraties na 8 weken vergeleken met baseline.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Medewerkers

Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center, Mainz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Jung, PD Dr. habil., Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center, Mainz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXDEP_1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren