Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitusta masennukseen (EXDEP)

keskiviikko 28. helmikuuta 2018 päivittänyt: Prof. Dr. Dr. Perikles Simon, Johannes Gutenberg University Mainz

Harjoituksen teho unipolaarisen masennuksen masennusjaksoissa ja kaksisuuntaisissa mielialahäiriöissä

Satunnaistettu yksisokkoutettu prospektiivinen tutkimus, jossa arvioitiin yksilöllisen valvotun 8 viikon harjoitusohjelman tehokkuutta potilailla, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita masennusjaksoja verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida valvotun ja yksilöllisen 8 viikon harjoitusohjelman tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea masennusjakso unipolaarisen masennuksen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön yhteydessä. Lukuisat aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että liikunta voi auttaa parantamaan masennuksen oireita. Lisäksi harjoituksen osoitettiin lisäävän neuroplastisuutta aikuisilla, kun taas masennus johtaa neuroplastisuuden vähenemiseen. Tässä pyrimme selvittämään, onko Mainzin yliopiston Urheilutieteen instituutin ja psykiatrian ja psykoterapian laitoksen äskettäin kehitetty ohjattu, Internet-pohjainen, yksilöllinen harjoitusohjelma tehokkaampi masennusoireiden vähentämisessä kuin tavallinen hoito. Lisäksi tämä tutkimus selvittää, pystyvätkö vakavasti masentuneet henkilöt noudattamaan Internet-pohjaista liikuntaterapiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55099
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center, Mainz
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55099
        • Department of Sports Medicine, Johannes Gutenberg University, Mainz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää luottamuksellisia terveystietoja kansallisten ja paikallisten tutkimushenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti.
  2. Ikäraja 18–65 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  3. Montral Cognitive Assessment (MoCA) > 26 kognitiivisen heikkenemisen poissulkemiseksi.
  4. Vakavan masennuksen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön kliinistä diagnoosia lukuun ottamatta potilaan on oltava hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määrittänyt sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  5. QIDS-pisteet > 5

Poissulkemiskriteerit:

  1. Masennuslääkkeiden tai bentsodiatsepiinien käyttö annoksilla, jotka eivät ole olleet vakaita vähintään 6 viikkoon ennen seulontaa
  2. Psykoterapia, joka aloitettiin alle 8 viikkoa ennen seulontaa
  3. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus, paitsi vakava masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  4. Ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus tai mikä tahansa selittämätön tajunnan menetys vuoden sisällä ennen seulontaa
  5. Mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen tai neurologinen/neurodegeneratiivinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa heikentää hoidon noudattamista ja hoitoon sitoutumista
  6. Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, krooninen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV) tai kliinisesti merkittävä johtumishäiriö (esim. epästabiili eteisvärinä) vuoden sisällä ennen seulontaa
  7. Kliinisesti merkittävät 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet, jotka tutkija on määrittänyt
  8. Hallitsematon hypertensio määritellään seuraavasti: 3 systolisen verenpaineen [SBP] / diastolisen verenpaineen [DBP] keskiarvo > 165/100 mmHg seulonnassa

  9. Aiemmin pahanlaatuinen kasvain tai karsinooma, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

    i) Potilaat, joilla on remissiossa oleva syöpä yli 5 vuotta ennen seulontaa. ii) Potilaat, joilla on ollut leikattu tai käsitelty tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä. iii) Kohteet, joilla on eturauhassyöpä in situ.

  10. Kohtaushistoria 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  11. Viimeaikainen historia (1 vuoden sisällä seulonnasta) tutkijan määrittämä alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, positiivinen virtsan huume (reseptivapaan lääkkeen vuoksi) tai alkoholitesti seulonnassa
  12. Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus tai vakava infektio (esim. keuhkokuume, septikemia) 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai sen aikana
  13. Aiemmin ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C -virus (HCV) tai hepatiitti B -virus (HBV)
  14. Muut sairaudet (esim. munuaissairaus), jotka eivät ole stabiileja tai hallinnassa tai jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja
  15. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan
  16. Osallistuminen toiseen tutkimukseen
  17. Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai Biogenin näkemyksen mukaan tekevät kohteen ilmoittautumiskelvottomaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Kokeellinen käsivarsityyppi arvioi, onko äskettäin kehitetty, valvottu 8 viikon yksilöllinen, internetpohjainen liikuntahoito tehokas vähentämään masennuksen oireita.
Muut: Harjoittele
Suorituskyvyn diagnosoinnin jälkeen osallistujat suorittavat 8 viikon ohjatun, yksilöllisen harjoitusohjelman. Harjoittelu sisältää enintään 3 aerobista harjoitusta ja enintään kaksi vastusharjoitteluyksikköä viikossa.
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti ryhmässä
Hoito normaalisti. Muut terapiamuodot (esim. masennuslääke) ei vaikuta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden vakavuus – Quick Inventory of Depressive Symptomatology – kliininen luokitus-16 (QIDS C-16)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pisteiden muutos QIDS C-16:ssa 8 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
8 viikkoa
Masennuksen oireiden vakavuus – Quick Inventory of Depressive Symptomatology – itseraportti-16 (QIDS SR-16)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
QIDS SR-16:n pistemäärän muutos 8 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Internet-pohjaisen konseptin noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Internet-pohjaisen konseptin noudattaminen omalla kyselylomakkeella. Osallistujat vastaavat jokaisen viikon lopussa, kuinka he onnistuivat yksilöllisen harjoitusaikataulunsa toteuttamisessa toteutuneiden harjoitusten lukumäärän, keskisykkeen ja subjektiivisen koetun rasituksen suhteen.
8 viikkoa
Harjoituksen lumevaikutus (QIDS-SR16)
Aikaikkuna: 8-10 päivää
QIDS-SR16:n pistemäärän muutos viikon harjoittelun jälkeen harjoituksen lumevaikutuksen määrittämiseksi.
8-10 päivää
Harjoituksen lumevaikutus (QIDS-C16)
Aikaikkuna: 8-10 päivää
QIDS-C16:n pistemäärän muutos viikon harjoittelun jälkeen harjoituksen lumevaikutuksen määrittämiseksi.
8-10 päivää
Hapenottohuippu (VO2peak)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
VO2-huipun muutos 8 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon. Osallistujille suoritetaan vaiheittainen juoksumattotesti lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
8 viikkoa
Laktaattikynnys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Laktaattikynnyksen muutos käyttämällä lähtötilanteen +1,5 mmol mallia 8 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
8 viikkoa
Lyhyt lomake 36 (SF36) terveyskyselylomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa
SF-36:n pistemäärän muutos 8 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
8 viikkoa
Yleinen itsetehokkuuskyselylomake (GSE)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
GSE:n pistemäärän muutos 8 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
8 viikkoa
Global Clinical Issues (GCI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
GCI:n pistemäärän muutos 8 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
8 viikkoa
Kiertävä, soluton DNA (cfDNA)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos cfDNA-pitoisuuksissa 8 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johannes Gutenberg University Mainz

Yhteistyökumppanit

Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center, Mainz

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Jung, PD Dr. habil., Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center, Mainz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXDEP_1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa