Упражнение от депрессии (EXDEP)

Критерии включения:

1. Способность понять цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование конфиденциальной медицинской информации в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности.
2. Возраст от 18 до 65 лет включительно на момент информированного согласия.
3. Монтральская когнитивная оценка (MoCA) > 26 для исключения когнитивных нарушений.
4. Помимо клинического диагноза большой депрессии или биполярного аффективного расстройства, субъект должен быть в добром здравии, как это установлено исследователем на основании истории болезни и физического осмотра.
5. Баллы QIDS> 5

Критерий исключения:

1. Использование антидепрессантов или бензодиазепинов в дозах, которые не были стабильными в течение как минимум 6 недель до скрининга.
2. Психотерапия, начатая менее чем за 8 недель до скрининга
3. Любое клинически значимое психическое заболевание, кроме большой депрессии или биполярного аффективного расстройства.
4. Транзиторная ишемическая атака или инсульт или любая необъяснимая потеря сознания в течение 1 года до скрининга
5. Любое неконтролируемое медицинское или неврологическое/нейродегенеративное состояние, которое, по мнению исследователя, может ухудшить соблюдение режима лечения и его приверженность.
6. Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность (класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или клинически значимые нарушения проводимости (например, нестабильная фибрилляция предсердий) в течение 1 года до скрининга
7. Клинически значимые отклонения ЭКГ в 12 отведениях, определенные исследователем.
8. Неконтролируемая гипертензия определяется как: среднее из 3 показаний систолического артериального давления [САД]/диастолического артериального давления [ДАД] > 165/100 мм рт.ст. при скрининге

9. Злокачественное новообразование или карцинома в анамнезе, за следующими исключениями:

   i) Субъекты с раком в стадии ремиссии более чем за 5 лет до скрининга. ii) Субъекты с иссеченной или пролеченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномой в анамнезе. iii) Субъекты с раком предстательной железы in situ.

10. История приступов в течение 2 лет до скрининга.
11. Недавний анамнез (в течение 1 года после скрининга) злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами по определению исследователя, положительный анализ мочи на наркотики (из-за безрецептурного отпуска) или тест на алкоголь при скрининге
12. Клинически значимое системное заболевание или серьезная инфекция (например, пневмония, септицемия) в течение 30 дней до или во время скрининга
13. История вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита С (ВГС) или вируса гепатита В (ВГВ)
14. Любые другие медицинские состояния (например, почечная болезнь), которые не являются стабильными или контролируемыми, или которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта или помешать оценке исследования.
15. Субъекты женского пола, которые беременны или в настоящее время кормят грудью
16. Участие в другом исследовании
17. Другие неуказанные причины, которые, по мнению исследователя или Biogen, делают субъекта непригодным для включения в исследование.